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VersaTie 后路固定系统预防成人患者长后路脊柱融合结构近端连接失败的前瞻性、多中心、病例对照分析

2024年3月4日 更新者:International Spine Study Group Foundation
VersaTie 后路固定系统预防成人患者长后路脊柱融合结构近端连接失败的前瞻性、多中心、病例对照分析

研究概览

详细说明

具体目标:

  • 通过评估术中和术后并发症、临床和影像学结果、患者-报告的结果 (PRO) 和需要进行翻修手术。
  • 评估手术治疗结果并确定复杂成人脊柱畸形 (ASD) 患者的最佳实践指南,包括影像学和临床结果、手术和术后并发症、风险因素和翻修手术。
  • 开发和验证脊柱手术的标准化通用并发症分类系统
  • 评估围手术期血液管理方法、输血要求,包括输血阈值的差异以及成人脊柱畸形手术的相关并发症
  • 评估阿片类药物的使用和疼痛管理对患者成本、并发症和结果的影响
  • 评估最佳阿片类药物和镇痛剂的使用以及标准工作开发协议
  • 利用传统的患者报告结果测量 (PROM) 评估临床结果,包括改良的 Oswestry 残疾指数 (mODI)、脊柱侧弯研究协会问卷 22r (SRS-22r)、退伍军人 RAND-12 (VR-12) 和数字疼痛评定量表 (NRS)并将这些遗留 PROM 的结果与 NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的结果分数进行比较 - PROMIS 焦虑、抑郁、疼痛干扰、身体功能和社会满意度。 本研究的 PROM 研究的次要目标包括

    1. 验证适用于 ASD 的 PROMIS 工具
    2. 为 ASD 最佳实践指南建立一套核心 PROM
    3. 根据 SRS-Schwab 脊柱畸形类型评估患者报告的 ASD 结果差异,包括受影响的基线 PROM 域的差异和 PROM 域改善的差异
    4. 与人口规范相比评估 ASD 结果,并调查/制定临床显着改善的适当措施
  • 评估按患者实际年龄和生理年龄分层的临床结果
  • 评估量化患者生理年龄的措施,包括 ASD 患者的虚弱程度,并验证 ASD 虚弱测量系统
  • 评估功能测试在患者基线虚弱评估中的作用,包括手部压力计和埃德蒙顿虚弱量表。 有关详细信息,请参见附录,第 17 和 18 页。
  • 评估患者虚弱对患者结果、并发症、护理成本、残疾和并发症的影响
  • 评估患者虚弱是静态测量还是虚弱是可以通过“康复前”改善的动态测量,以及虚弱减少的相应关联是否与成本、并发症和结果改善的减少相关
  • 根据患者、机构和地理区域评估 ASD 手术的成本差异,并评估 ASD 手术干预的成本效益
  • 评估 ASD 患者心理健康 (MH) 损害的发生率和风险因素,并建立评估 ASD 患者 MH 的最佳实践指南
  • 评估 MH 与手术并发症、结果、住院时间和 ASD 手术费用的关系
  • 评估社会健康手术并发症、结果、住院时间和 ASD 手术费用的关联,以及常规(家庭)出院与专业护理机构 (SNF)/康复机构的风险因素
  • 扩大对接受手术治疗的 ASD 患者的评估,最大限度地评估整个护理过程,包括手术前可以采取的步骤,包括“预康复”、疼痛管理和 MH 护理,以改善治疗结果、降低成本、减少住院时间,减少非路由出院并减少早期和晚期并发症
  • 建立一套核心标准工作指南,以临床和放射学评估和治疗 ASD 患者,评估标准工作在改善 ASD 结果方面的效用,并制定 ASD 手术治疗的最佳实践指南
  • 开发预测分析算法以对 ASD 手术的最佳/最差结果、并发症、哨兵事件和经济损失进行风险分层
  • 评估复杂成人脊柱畸形手术前后骶髂疼痛的患病率和发生率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

225

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gregory Mundis, MD
        • 副研究员:
          • Robert Eastlack, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 撤销
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • 招聘中
        • Louisiana Spine Institute
        • 首席研究员:
          • Pierce Nunley, MD
        • 接触:
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14260-1660
        • 招聘中
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • 首席研究员:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • 接触:
      • New York、New York、美国、10003
        • 招聘中
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • 副研究员:
          • Peter Passias, MD
        • 首席研究员:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • 接触:
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 尚未招聘
        • Duke University Health System
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 首席研究员:
          • Justin Smith, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

多中心、前瞻性、观察性研究评估 VersaTie 系统的安全性和性能,通过比较接受最小 5 节段后路脊柱融合并在结构的近端补充椎弓根螺钉固定的成年患者与 VersaTie 系统

描述

纳入标准:

  1. 治疗时 >18 岁
  2. EOS 全身或站立 36" AP 和整个脊柱的横向图像
  3. 5 级或更多级椎弓根螺钉固定结构的后路脊柱融合术
  4. 在近端使用 NuVasive VersaTie 系统补充椎弓根螺钉固定
  5. 上仪表椎 (UIV) 终止于新仪表水平
  6. 最低仪表椎 (LIV) 骶骨/骨盆
  7. 计划在未来 6 个月内进行手术

排除标准:

  1. 活动性脊柱肿瘤或感染
  2. 急性外伤导致的畸形
  3. 犯人
  4. 怀孕的妇女
  5. 患者不愿意或不能完成问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱侧弯研究协会 (SRS) 22r
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
脊柱侧弯特定患者报告的结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
奥斯威斯特里
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
脊柱特定患者报告的结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12)
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 焦虑
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 抑郁症
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疼痛干扰
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 身体功能
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 社会满意度
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 社会角色
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
患者报告的结果
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
视觉模拟量表 - 背痛
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
自我报告的背痛等级为 0(无痛)至 10(剧烈疼痛)
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
视觉模拟量表 - 腿痛
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
自我报告的腿痛,评分范围为 0(无痛)至 10(剧烈疼痛)
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
埃德蒙顿体弱量表
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
以 0 到 17 的等级评估虚弱程度,分数越高表示越虚弱
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
加拿大健康与老龄化研究 (CSHA)
大体时间:从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
虚弱等级为 1 至 9;更高的分数意味着更虚弱
从术前改为 3 个月和 1、2、5 和 10 年随访
不良事件
大体时间:治疗后 3 个月和 1、2、5 和 10 年

在整个研究过程中符合报告标准的不良事件的发生及其与干预的关系

[时间范围:3 个月和治疗后 1、2、5 和 10 年]

治疗后 3 个月和 1、2、5 和 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Shay Bess, MD、Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • 首席研究员:Jeffrey Mullin, MD、University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • 首席研究员:Christopher Shaffrey, MD、Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • 首席研究员:Justin Smith, MD、University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月9日

初级完成 (估计的)

2034年12月31日

研究完成 (估计的)

2034年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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