Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, multicenter, case-control analyse van het VersaTie posterieure fixatiesysteem ter voorkoming van proximale junctionele defecten in lange posterieure spinale fusieconstructies voor volwassen patiënten

12 februari 2026 bijgewerkt door: International Spine Study Group Foundation
Prospectieve, multicenter, case-control analyse van het VersaTie posterieure fixatiesysteem ter voorkoming van proximale junctionele defecten in lange posterieure spinale fusieconstructies voor volwassen patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

  • Evalueer de veiligheid en prestaties van posterieure spinale fusieconstructies aangevuld met posterieure spinolaminaire fixatie met behulp van het VersaTie-systeem in vergelijking met posterieure fixatieconstructies zonder VersaTie System-suppletie bij volwassen patiënten die een lange posterieure spinale fusie ondergaan door intraoperatieve en postoperatieve complicaties, klinische en radiografische resultaten, patiënt- gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en de noodzaak van revisiechirurgie.
  • Evalueer de resultaten van de chirurgische behandeling en identificeer best practice-richtlijnen voor complexe volwassen spinale deformiteit (ASS)-patiënten, inclusief radiografische en klinische resultaten, chirurgische en postoperatieve complicaties, risicofactoren voor en revisiechirurgie.
  • Ontwikkel en valideer een gestandaardiseerd, universeel classificatiesysteem voor complicaties bij wervelkolomchirurgie
  • Evalueer peri-operatieve benaderingen voor bloedbeheer, transfusievereisten, inclusief variatie in drempels voor bloedtransfusie en bijbehorende complicaties voor chirurgie voor spinale deformiteit bij volwassenen
  • Beoordeel de impact van het gebruik van opioïden en pijnbestrijding op de kosten, complicaties en resultaten van de patiënt
  • Evalueer optimaal gebruik van opioïden en analgetica en protocollen voor standaardwerkontwikkeling

  • Evalueer klinische resultaten met behulp van verouderde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), waaronder gemodificeerde Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) en numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) en vergelijk de resultaten van deze verouderde PROM's met uitkomstenscores zoals gemeten door het NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - PROMIS Angst, Depressie, Pijninterferentie, Fysieke Functie en Sociale Tevredenheid. Secundaire doelstellingen voor PROM-onderzoek voor deze studie omvatten

    1. Validatie van de PROMIS-tool voor ASS
    2. Stel een kernset van PROM's op voor best practice-richtlijnen voor ASS
    3. Evalueer door de patiënt gerapporteerde uitkomstvariantie voor ASS volgens SRS-Schwab-type wervelkolomdeformiteit, inclusief variantie in beïnvloede baseline PROM-domeinen en variantie in verbetering in PROM-domeinen
    4. Evalueer ASS-uitkomsten in vergelijking met populatienormen en onderzoek / ontwikkel passende maatregelen voor klinisch significante verbetering
  • Evalueer de klinische resultaten, gestratificeerd op chronologische en fysiologische leeftijd van de patiënt
  • Evalueer maatregelen om de fysiologische leeftijd van de patiënt te kwantificeren, inclusief de kwetsbaarheid van de patiënt voor ASS, en valideer een meetsysteem voor kwetsbaarheid voor ASS
  • Evalueer de rol van functionele tests bij de basislijn van de kwetsbaarheidsbeoordeling van de patiënt, inclusief handmanometer en Edmonton Frail Scale. Zie bijlage, pagina's 17 & 18 voor details.
  • Evalueer de bijdrage van kwetsbaarheid van de patiënt aan patiëntuitkomsten, complicaties, zorgkosten, invaliditeit en complicaties
  • Evalueer of de kwetsbaarheid van de patiënt een statische maatstaf is of dat kwetsbaarheid een dynamische maatstaf is die kan worden verbeterd door "prehabilitatie" en of de overeenkomstige associaties met vermindering van kwetsbaarheid correleren met vermindering van kosten, complicaties en verbetering van de resultaten
  • Evalueer de kostenvariantie voor ASS-chirurgie volgens patiënt, instelling en geografische regio en evalueer de kosteneffectiviteit van chirurgische interventie voor ASS
  • Evalueer de incidentie van en risicofactoren voor het compromitteren van de geestelijke gezondheid (MH) bij ASS-patiënten en stel best practice-richtlijnen op voor het beoordelen van MH voor ASS-patiënten
  • Evalueer de associatie van MH met chirurgische complicaties, uitkomsten, ziekenhuisopnameduur en kosten voor ASS-chirurgie
  • Evalueer de associatie van sociale gezondheid chirurgische complicaties, uitkomsten, ziekenhuisverblijfsduur en kosten voor ASS-chirurgie en risicofactoren voor routinematig (thuis) ontslag vs. bekwame verpleeginrichting (SNF) / revalidatiefaciliteit
  • Verbreed de evaluatie van de chirurgisch behandelde ASS-patiënt om de evaluatie van de gehele zorgepisode te maximaliseren door stappen op te nemen die voorafgaand aan de operatie kunnen worden genomen, waaronder "prehabilitatie", pijnbeheersing en MH-zorg om de behandelingsresultaten te verbeteren, kosten te verlagen, opnameduur in het ziekenhuis, het verminderen van niet-routerend ontslag en het verminderen van vroege en late complicaties
  • Opstellen van een kernset van standaardwerkrichtlijnen voor het klinisch en radiografisch evalueren en behandelen van ASS-patiënten en het evalueren van het nut van standaardwerk om de uitkomsten voor ASS te verbeteren en het formuleren van best practice-richtlijnen voor chirurgische behandeling van ASS
  • Ontwikkel voorspellende analytische algoritmen om risico's te stratificeren voor beste/slechtste resultaten, complicaties, sentinel-gebeurtenissen en economisch verlies voor ASS-chirurgie
  • Evalueer de prevalentie en incidentie van sacro-iliacale pijn voor/na een complexe operatie aan de wervelkolom bij volwassenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Mundis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Eastlack, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Ingetrokken
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260-1660
        • Werving
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Nog niet aan het werven
        • Duke University Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Smith, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Multicenter, prospectief, observationeel onderzoek dat de veiligheid en prestaties van het VersaTie-systeem evalueert door volwassen patiënten te vergelijken die een posterieure spinale fusie van minimaal 5 niveaus met pedikelschroeffixatie aangevuld aan het proximale aspect van de constructie ondergaan met het VersaTie-systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar oud op het moment van de behandeling
  2. EOS full body of staande 36" AP & laterale beelden van de gehele wervelkolom
  3. Achterste wervelkolomfusie met pedikelschroeffixatieconstructie van 5 of meer niveaus
  4. Pedikelschroeffixatie proximaal aan te vullen met het NuVasive VersaTie-systeem
  5. Bovenste geïnstrumenteerde wervel (UIV) eindigend op een nieuw geïnstrumenteerd niveau
  6. Laagste geïnstrumenteerde wervel (LIV) heiligbeen/bekken
  7. De operatie staat gepland voor de komende 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve wervelkolomtumor of infectie
  2. Misvorming als gevolg van acuut trauma
  3. Gevangenen
  4. Vrouwen die zwanger zijn
  5. Patiënt wil of kan geen vragenlijsten invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VersaTie
Procedure: Index- of revisiewervelkolomchirurgie voor complexe misvorming van de wervelkolom bij volwassenen
Volwassen patiënten die posterieure spinale fusie van minimaal 5 niveaus ondergaan met pedikelschroeffixatie, aangevuld met het proximale aspect van het construct met het VersaTie-systeem.
Andere namen:
  • VersaTie-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoliose Research Society (SRS) 22r
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Scoliose-specifieke patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Oswestry
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Wervelkolomspecifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaat
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Angst
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Depressie
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor het meten van resultaten (PROMIS) - Sociale tevredenheid
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor het meten van resultaten (PROMIS) - Maatschappelijke rol
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Visuele Analoge Schaal - Rugpijn
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde rugpijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Visuele Analoge Schaal - Beenpijn
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde beenpijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edmonton Frail-schaal
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Evalueer kwetsbaarheid op een schaal van 0 tot 17, waarbij hogere scores meer kwetsbaarheid betekenen
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Canadese studie naar gezondheid en veroudering (CSHA)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Kwetsbaarheidsschaal van 1 tot 9; hogere scores betekenen kwetsbaarder
Verander van Preop naar 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar na de behandeling

Het optreden van bijwerkingen die voldoen aan de rapportagecriteria en hun relatie tot de interventie tijdens het onderzoek

[Tijdsbestek: 3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar na behandeling]
3 maanden en 1, 2, 5 & 10 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Medewerkers

NuVasive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren