Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VersaTie hátsó rögzítőrendszer proximális junctiós meghibásodásának megelőzésére irányuló, többközpontú, eset-ellenőrző elemzése a hosszú hátsó gerincfúziós konstrukciókban felnőtt betegek számára

2026. február 12. frissítette: International Spine Study Group Foundation
A VersaTie hátsó rögzítőrendszer proximális junctiós meghibásodásának megelőzésére irányuló, többközpontú, eset-ellenőrző elemzése a hosszú hátsó gerincfúziós konstrukciókban felnőtt betegek számára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét célok:

  • Értékelje a hátsó spinolamináris fixációval kiegészített hátsó gerinc fúziós konstrukciók biztonságosságát és teljesítményét a VersaTie System segítségével a VersaTie System kiegészítés nélküli posterior fixációs konstrukciókhoz képest olyan felnőtt betegeknél, akik hosszú hátsó gerincfúzión esnek át, értékelve az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket, a klinikai és radiográfiai eredményeket, a beteg- jelentett eredményeket (PRO) és a revíziós műtét szükségességét.
  • Értékelje a sebészeti kezelés eredményeit, és határozza meg a legjobb gyakorlati irányelveket komplex felnőtt gerincdeformitásban (ASD) szenvedő betegek számára, beleértve a radiográfiai és klinikai eredményeket, a műtéti és posztoperatív szövődményeket, a műtét kockázati tényezőit és a revíziós műtétet.
  • Szabványosított, univerzális szövődmények osztályozási rendszer kidolgozása és validálása a gerincsebészet számára
  • Értékelje a perioperatív vérkezelési megközelítéseket, a transzfúziós követelményeket, beleértve a vérátömlesztési küszöbértékek eltéréseit és a kapcsolódó szövődményeket felnőttkori gerincdeformitási műtéteknél
  • Értékelje az opioidhasználat és a fájdalomkezelés hatását a betegek költségeire, szövődményeire és kimenetelére
  • Értékelje az optimális opioid- és fájdalomcsillapító-használatot, valamint a szabványos munkafejlesztési protokollokat

  • Értékelje a klinikai eredményeket az örökölt betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) segítségével, beleértve a módosított Oswestry rokkantsági indexet (mODI), a Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), a Veterans RAND-12 (VR-12) és a numerikus fájdalomértékelési skálát (NRS) is. és hasonlítsa össze ezen örökölt PROM-ok eredményeit a NIH Betegek Jelentett Eredményeinek Mérési Információs Rendszere (PROMIS) – PROMIS Szorongás, Depresszió, Fájdalom Interferencia, Fizikai funkciók és Társadalmi elégedettség – által mért eredménypontszámokkal. A PROM kutatás másodlagos céljai ebben a tanulmányban:

    1. A PROMIS eszköz érvényesítése az ASD-hez
    2. Hozzon létre egy alapvető PROM-készletet az ASD bevált gyakorlataihoz
    3. Az SRS-Schwab gerincdeformitás típusának megfelelően értékelje ki a betegek által jelentett ASD kimenetel eltéréseit, beleértve az érintett kiindulási PROM domének varianciáját és a PROM domének javulásának varianciáját
    4. Értékelje az ASD kimenetelét a populációs normákkal összehasonlítva, és vizsgálja meg/kidolgozza a klinikailag jelentős javulás megfelelő méréseit
  • Értékelje a klinikai eredményeket a betegek kronológiai és fiziológiai életkora szerint rétegezve
  • A betegek életkorának számszerűsítésére szolgáló intézkedések értékelése, beleértve a betegek ASD-vel kapcsolatos törékenységét, és validáljon egy törékenységmérő rendszert az ASD esetében
  • Értékelje a funkcionális tesztek szerepét a betegek kiindulási törékenységének értékelésében, beleértve a kézi manométert és az Edmonton Frail Scale-t. A részleteket lásd a függelék 17. és 18. oldalán.
  • Értékelje a betegek törékenységének hozzájárulását a betegek kimeneteléhez, szövődményeihez, az ellátás költségeihez, fogyatékosságához és szövődményeihez
  • Értékelje, hogy a beteg gyengesége statikus mérőszám, vagy ha a gyengeség dinamikus mérőszám, amely javítható "előhabilitációval", és hogy a megfelelő összefüggések a gyengeség csökkenésével korrelálnak-e a költségek csökkenésével, a szövődmények csökkenésével és az eredmények javulásával
  • Értékelje az ASD műtét költségeinek eltérését páciens, intézmény és földrajzi régió szerint, és értékelje az ASD sebészeti beavatkozásának költséghatékonyságát
  • Értékelje a mentális egészség (MH) előfordulását és kockázati tényezőit az ASD-betegek körében, és dolgozzon ki legjobb gyakorlati iránymutatásokat az ASD-betegek MH-értékeléséhez
  • Értékelje az MH összefüggését a műtéti szövődményekkel, az eredményekkel, a kórházi tartózkodás időtartamával és az ASD műtét költségeivel
  • Értékelje a szociális egészségügyi sebészeti szövődmények, az eredmények, a kórházi tartózkodás időtartama és az ASD-műtét költségei, valamint a rutin (otthoni) elbocsátás kockázati tényezői és a szakképzett ápolóintézet (SNF)/rehabilitációs intézmény közötti összefüggést.
  • Bővítse ki a sebészileg kezelt ASD-beteg értékelését, hogy maximalizálja az ellátási epizód egészének értékelését, beleértve a műtét előtt megtehető lépéseket, beleértve a "prehabilitációt", a fájdalomcsillapítást és az MH-ellátást a kezelési eredmények javítása, a költségek csökkentése és a csökkentése érdekében. a kórházi tartózkodás időtartamát, csökkenti a nem útvonalon történő elbocsátást, és csökkenti a korai és késői szövődményeket
  • Az ASD-ben szenvedő betegek klinikai és radiográfiai értékeléséhez és kezeléséhez hozzon létre alapvető munkairányelveket, és értékelje a standard munka hasznosságát az ASD kimenetelének javítása érdekében, valamint az ASD sebészeti kezelésére vonatkozó legjobb gyakorlati irányelvek megfogalmazása.
  • Prediktív analitikus algoritmusok kidolgozása a kockázatok rétegzésére a legjobb/legrosszabb kimenetel, szövődmények, őrszem események és gazdasági veszteség szempontjából az ASD műtét esetén
  • Értékelje a sacroiliacalis fájdalom prevalenciáját és előfordulását komplex felnőttkori gerincdeformitás műtét előtt/után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

225

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Mundis, MD
        • Alkutató:
          • Robert Eastlack, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Visszavont
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Toborzás
        • Louisiana Spine Institute
        • Kutatásvezető:
          • Pierce Nunley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14260-1660
        • Toborzás
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Toborzás
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Még nincs toborzás
        • Duke University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kutatásvezető:
          • Justin Smith, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Multicentrikus, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a VersaTie rendszer biztonságát és teljesítményét értékeli, összehasonlítva a felnőtt betegeket, akik legalább 5 szintű hátsó gerincfúziót kaptak lábfejcsavaros rögzítéssel, kiegészítve a konstrukció proximális oldalával a VersaTie rendszerrel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >18 éves a kezelés időpontjában
  2. EOS teljes test vagy álló 36" AP és oldalsó képek a teljes gerincről
  3. Hátsó gerinc összeolvadás 5 vagy több szintből álló lábfejcsavaros rögzítéssel
  4. A lábfej csavaros rögzítése proximálisan kiegészítendő NuVasive VersaTie rendszerrel
  5. Felső műszeres csigolya (UIV) újonnan műszerezett szinten végződik
  6. Legalacsonyabb műszeres csigolya (LIV) keresztcsont/medence
  7. A műtétet a következő 6 hónapban tervezik

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív gerincdaganat vagy fertőzés
  2. Deformáció akut trauma következtében
  3. Foglyok
  4. Terhes nők
  5. A páciens nem hajlandó vagy nem tudja kitölteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VersaTie
Eljárás: Index vagy revíziós gerincműtét komplex felnőttkori gerincdeformitás esetén
Felnőtt betegek, akik legalább 5 szintű hátsó gerincfúziót kapnak lábfejcsavaros rögzítéssel, amelyet a konstrukció proximális oldala kiegészített VersaTie rendszerrel.
Más nevek:
  • VersaTie rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scoliosis Research Society (SRS) 22r
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Scoliosis-specifikus beteg jelentett eredményt
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Oswestry
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Gerincspecifikus beteg jelentett eredményt
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
A páciens beszámolt az eredményről
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Szorongás
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
A páciens beszámolt az eredményről
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Depresszió
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
A páciens beszámolt az eredményről
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Fájdalomzavar
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
A páciens beszámolt az eredményről
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Fizikai funkció
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
A páciens beszámolt az eredményről
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Társadalmi elégedettség
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
A beteg által közölt eredmény
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) – Társadalmi szerep
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
A páciens beszámolt az eredményről
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Vizuális analóg skála – hátfájás
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Ön által bejelentett hátfájás a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjedő skálán
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Vizuális analóg skála – lábfájdalom
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Ön által bejelentett lábfájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom)
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edmonton Frail Skála
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Értékelje a törékenységet 0-tól 17-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb gyengülést jelentenek
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Kanadai Egészségügyi és Öregedési Tanulmány (CSHA)
Időkeret: Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
1-től 9-ig terjedő törékenységi skála; a magasabb pontszámok gyengébbet jelentenek
Változás Preopról 3 hónapra, és 1, 2, 5 és 10 éves követési időre
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónappal és 1, 2, 5 és 10 évvel a kezelés után

A jelentési kritériumoknak megfelelő nemkívánatos események előfordulása és kapcsolatuk a beavatkozással a vizsgálat során

[Időkeret: 3 hónap és 1, 2, 5 és 10 év a kezelés után]
3 hónappal és 1, 2, 5 és 10 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Spine Study Group Foundation

Együttműködők

NuVasive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • Kutatásvezető: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • Kutatásvezető: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • Kutatásvezető: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel