Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VersaTie-takakiinnitysjärjestelmän tuleva, monikeskus-, tapauskontrolli-analyysi proksimaalisen liitoksen vaurioiden estämiseksi pitkissä takaselkäydinfuusiorakenteissa aikuispotilaille

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: International Spine Study Group Foundation
VersaTie-takakiinnitysjärjestelmän tuleva, monikeskus-, tapauskontrolli-analyysi proksimaalisen liitoksen vaurioiden estämiseksi pitkissä takaselkäydinfuusiorakenteissa aikuispotilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

  • Arvioi posteriorisella spinolaminaarisella fiksaatiolla täydennettyjen posterioristen selkärangan fuusiokonstruktien turvallisuutta ja suorituskykyä käyttämällä VersaTie Systemiä verrattuna takakiinnitysrakenteisiin ilman VersaTie System -lisää aikuisilla potilailla, joille tehdään pitkä posteriorinen selkärangan fuusio, arvioimalla leikkauksen sisäisiä ja postoperatiivisia komplikaatioita, kliinisiä ja radiografisia tuloksia, potilaan raportoidut tulokset (PRO) ja korjausleikkauksen tarve.
  • Arvioi kirurgisen hoidon tuloksia ja tunnista parhaiden käytäntöjen suuntaviivat monimutkaisille aikuisten selkärangan epämuodostumia (ASD) sairastaville potilaille, mukaan lukien radiografiset ja kliiniset tulokset, kirurgiset ja postoperatiiviset komplikaatiot, riskitekijät ja korjausleikkauksen riskitekijät.
  • Kehitä ja validoi standardisoitu, yleinen komplikaatioiden luokittelujärjestelmä selkäkirurgiaan
  • Arvioi perioperatiivisia verenhoitomenetelmiä, verensiirtovaatimuksia, mukaan lukien vaihtelut verensiirron kynnyksissä ja niihin liittyvät komplikaatiot aikuisten selkärangan epämuodostumaleikkauksissa
  • Arvioi opioidien käytön ja kivunhallinnan vaikutusta potilaan kustannuksiin, komplikaatioihin ja tuloksiin
  • Arvioi optimaalinen opioidien ja analgeettien käyttö ja protokollat ​​standardin työn kehittämisessä

  • Arvioi kliinisiä tuloksia käyttämällä vanhoja potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM), mukaan lukien muunneltu Oswestry Disability Index (mODI), Scoliosis Research Society Questionnaire 22r (SRS-22r), Veterans RAND-12 (VR-12) ja numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) ja vertaa näiden perinteisten PROM-tulosten tuloksia NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mittaamiin tulospisteisiin – PROMIS ahdistus, masennus, kivun häiriöt, fyysinen toiminta ja sosiaalinen tyytyväisyys. Tämän tutkimuksen PROM-tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat mm

    1. PROMIS-työkalun validointi ASD:lle
    2. Luo PROM-ydinsarja ASD:n parhaiden käytäntöjen ohjeisiin
    3. Arvioi potilaan ilmoittama ASD:n tulosvarianssi SRS-Schwab-selkärangan epämuodostumatyypin mukaan, mukaan lukien varianssi vaikutuksen kohteena olevissa PROM-alueissa ja parannus PROM-alueissa
    4. Arvioi ASD-tuloksia verrattuna populaationormeihin ja tutki/kehitä kliinisesti merkittävän paranemisen asianmukaisia ​​mittareita
  • Arvioi kliiniset tulokset potilaan kronologisen ja fysiologisen iän mukaan
  • Arvioi toimenpiteitä potilaan fysiologisen iän kvantifioimiseksi, mukaan lukien potilaan heikkous ASD:n suhteen, ja validoi ASD:n heikkouden mittausjärjestelmä
  • Arvioi toiminnallisten testien roolia potilaan perustason heikkouden arvioinnissa, mukaan lukien käsimanometri ja Edmonton Frail Scale. Katso lisätietoja liitteestä, sivut 17 ja 18.
  • Arvioi potilaan heikkouden vaikutus potilaan tuloksiin, komplikaatioihin, hoitokustannuksiin, vammaisuuteen ja komplikaatioihin
  • Arvioi, onko potilaan heikkous staattinen mitta vai onko heikkous dynaaminen mitta, jota voidaan parantaa "esihabilitaatiolla" ja korreloivatko vastaavat yhteydet heikkouden vähenemiseen kustannusten, komplikaatioiden ja tulosten paranemisen kanssa
  • Arvioi ASD-leikkauksen kustannusvaihtelu potilaan, laitoksen ja maantieteellisen alueen mukaan ja arvioi ASD-kirurgisen toimenpiteen kustannustehokkuutta
  • Arvioi mielenterveyden (MH) kompromissien ilmaantuvuus ja riskitekijät ASD-potilaiden keskuudessa ja laadi parhaat käytännöt MH:n arvioimiseksi ASD-potilaille
  • Arvioi MH:n yhteys kirurgisiin komplikaatioihin, tuloksiin, sairaalahoidon kestoon ja ASD-leikkauksen kustannuksiin
  • Arvioi sosiaalisen terveydenhuollon kirurgisten komplikaatioiden, tulosten, sairaalahoidon keston ja ASD-leikkauksen kustannusten sekä rutiini (kotiin) kotiutuksen riskitekijöiden ja ammattitaitoisen hoitolaitoksen (SNF)/kuntoutuslaitoksen välistä yhteyttä
  • Laajenna kirurgisesti hoidetun ASD-potilaan arviointia, jotta koko hoitojakson arviointi voidaan maksimoida ja sisällyttää siihen vaiheet, jotka voidaan toteuttaa ennen leikkausta, mukaan lukien "esikuntoutus", kivunhallinta ja MH-hoito hoidon tulosten parantamiseksi, kustannusten vähentämiseksi ja vähentämiseksi. sairaalahoidon kestoa, vähentää ei-reititystä kotiutumista ja vähentää varhaisia ​​ja myöhäisiä komplikaatioita
  • Luodaan perusjoukko standardoituja työohjeita ASD-potilaiden kliinistä ja radiografista arviointia ja hoitoa varten sekä standardin työn hyödyllisyyden parantaminen ASD:n tulosten parantamiseksi ja parhaiden käytäntöjen ohjeiden laatiminen ASD:n kirurgista hoitoa varten.
  • Kehittää ennustavia analyyttisiä algoritmeja riskien kerrostamiseksi parhaiden/pahimpien tulosten, komplikaatioiden, vartiotapahtumien ja taloudellisen menetyksen saamiseksi ASD-leikkauksessa
  • Arvioi sacroiliac-kivun esiintyvyys ja ilmaantuvuus ennen/jälkeen monimutkaisen aikuisen selkärangan epämuodostumaleikkauksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christine Baldus, MH
  • Puhelinnumero: 6184444130
  • Sähköposti: baldusc@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
        • Päätutkija:
          • Gregory Mundis, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Eastlack, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Peruutettu
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shay Bess
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Rekrytointi
        • Louisiana Spine Institute
        • Päätutkija:
          • Pierce Nunley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260-1660
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo, Department of Neurosurgery
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Mullin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • New York University, Department of Orthopedic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher I Shaffrey, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Justin Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan VersaTie-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä vertaamalla aikuisia potilaita, jotka saavat vähintään 5-tason takaselkäydinfuusiota pedicle-ruuvikiinnityksellä, jota on täydennetty rakenteen proksimaalisella puolella VersaTie-järjestelmällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18-vuotias hoitohetkellä
  2. EOS kokovartalo tai seisova 36" AP & sivuttaiskuvat koko selkärangasta
  3. Takarangan fuusio ja jalkaruuvikiinnitysrakenne, jossa on 5 tai useampia tasoja
  4. Pedicle-ruuvikiinnitys täydennetään proksimaalisesti NuVasive VersaTie -järjestelmällä
  5. Upper instrumented vertebra (UIV) päättyy äskettäin instrumentoidulle tasolle
  6. Alin instrumentoitu nikama (LIV) ristiluu/lantio
  7. Leikkaus on tarkoitus tehdä seuraavan 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen selkärangan kasvain tai infektio
  2. Akuutin trauman aiheuttama epämuodostuma
  3. vangit
  4. Raskaana olevat naiset
  5. Potilas ei halua tai ei pysty täyttämään kyselyitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VersaTie
Menettely: Selkärangan indeksi- tai tarkistusleikkaus monimutkaisiin aikuisten selkärangan epämuodostumisiin
Aikuiset potilaat, jotka saavat vähintään 5-tason takaselkäydinfuusiota jalkaruuvikiinnityksellä, jota on täydennetty VersaTie-järjestelmällä rakenteen proksimaalisessa osassa.
Muut nimet:
  • VersaTie järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skolioositutkimusyhdistys (SRS) 22r
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Skolioosikohtainen potilas ilmoitti tuloksen
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Oswestry
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Selkärankakohtainen potilas raportoi tuloksen
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Veteraanien RAND 12 -tuoteterveystutkimus (VR-12)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – masennus
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Kipuhäiriöt
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – sosiaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – sosiaalinen rooli
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Potilaan raportoima tulos
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Visual Analog Scale - Selkäkipu
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Itse ilmoittama selkäkipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Visual Analog Scale - jalkakipu
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Itse ilmoittama jalkakipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edmonton Frail -asteikko
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Arvioi heikkoutta asteikolla 0–17, missä korkeammat pisteet tarkoittavat haurautta
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Kanadalainen terveys- ja ikääntymistutkimus (CSHA)
Aikaikkuna: Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Haurausasteikko 1-9; korkeammat pisteet tarkoittavat heikompaa
Muutos Preopista 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen

Raportointikriteerit täyttävien haittatapahtumien esiintyminen ja niiden suhde interventioon koko tutkimuksen ajan

[Aikajakso: 3 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen]
3 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Spine Study Group Foundation

Yhteistyökumppanit

NuVasive

Tutkijat

  • Päätutkija: Shay Bess, MD, Presbyterian/St Luke's Medical Center
  • Päätutkija: Jeffrey Mullin, MD, University at Buffalo, Department of Neurosurgery
  • Päätutkija: Christopher Shaffrey, MD, Duke University Medical Center, Section of Spine Surgery
  • Päätutkija: Justin Smith, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa