- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04892147
움직임 중심 행동 활성화(MOBA)
정적인 행동을 줄이기 위한 MOBA(이동 지향 행동 활성화)
연구 개요
상세 설명
개요. 이 연구는 무작위 대기자 명단 제어 설계를 사용합니다. 우리는 참가자의 절반을 (a) 10주 MOBA 개입에, 참가자 절반을 (b) 10주 대기자 명단에 무작위로 배정한 다음 10주 MOBA에 할당할 것을 제안합니다.
간섭. MOBA는 기존의 행동 활성화(BA) 원칙을 가치 기반의 목표 지향적 움직임을 일상에 통합하는 전략과 통합하기 위해 확립된 프로토콜에서 채택되었습니다. MOBA의 BA 콘텐츠는 공동 연구자인 Dr. Smoski의 무쾌감증에 대한 개입 행동 활성화 요법(BATA)에서 채택되었습니다. MOBA는 BATA에 비해 우울증 관련 내용을 줄이고 개인을 운동 관련 활동에 참여시키는 가치에 대한 초점을 높입니다. MOBA는 사회적 접촉의 보상 가치와 행동 변화에 대한 그룹 문제 해결 및 책임의 긍정적인 영향을 활용하기 위한 그룹 개입으로 설계되었습니다. MOBA는 BATA에서 사용되는 세션의 원칙과 일반적인 순서를 보존하지만 다음과 같은 움직임 중심 콘텐츠를 통합합니다. (b) 개인적 가치, 그러한 가치를 지원하는 비정적, 움직임 중심 활동, 목표 달성을 위한 계층적 계획을 탐색합니다. (c) 가치 있는 목표와 관련된 주간 활동을 식별하고 할당합니다. (d) 행동의 전제 조건으로서 회피, 낮은 행동 시작, 감정 동기에 대한 지나친 강조를 포함하여 가치 있는 활동 참여에 대한 일반적인 장벽을 해결합니다. (e) 행동 목표 달성을 모니터링, 지원 및 보상합니다. MOBA 고유의 콘텐츠에는 다음이 포함됩니다. 1) 식사 서비스 코호트를 대상으로 한 이전 연구에서 사용된 일부 활동(예: 계단, 체중 스쿼트, 무릎 올리기)을 포함하여 움직이지 않는 행동에 대한 대안을 제공하는 신체 활동 시연 및 참여, 2 ) 행동 설정 모델의 세 가지 영역에 걸쳐 움직임 중심 활동을 일상에 통합하기 위한 사람 중심 전략 생성: 1) 직장에 앉아/장시간 서 있기, 2) 화면 중심의 가정 활동, 3) 자동차에 앉아 보내는 시간. 1-4주차 주제 a-c; 5-12주 주제 d-e. MOBA는 임상의(Dr. Potter)와 웰빙 교육자(Dr. 제목) MOBA 치료 매뉴얼 교육을 받을 예정이다. 진행자의 역할은 개입 전반에 걸쳐 교육, 지원, 격려 및 지침을 제공하는 것입니다. 주간 세션은 근무일의 마지막 시간(오후 4-5시) 동안 직장 근처의 전용 회의실에서 진행되며 직장에서의 유급 시간으로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
파일럿 코호트는 스폰서 조직에서 직원을 뽑은 요식업 종사자로 구성됩니다. 연령 범위는 운동 지향 행동 증가의 장기적인 노화 방지 이점을 확립하기 위한 중요한 창을 대상으로 선택되었습니다. 작업장 코호트는 그들의 작업 요구가 높은 수준의 고정 활동을 특징으로 하기 때문에 선택되었습니다.
제외 기준:
1) 중등도 이상의 우울증 중증도(PHQ-9 > 14)를 가진 개인; 2) 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없는 것으로 정의되는 상당한 이동 제한이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
무작위로 선정되어 MOBA 그룹에 첫 번째로 참여합니다.
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12주간의 이동성 중심 행동활성화 그룹
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다른: 대기자 명단 통제 그룹
실험 그룹과 병행하여 연구 평가를 위해 무작위로 선택합니다.
실험군 수료 후 MOBA 참여
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12주간의 이동성 중심 행동활성화 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOBA(운동 지향 행동 활성화)의 수용 가능성
기간: 즉시 개입 그룹은 10주차, 대기자 명단 통제 그룹은 20주차
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중요성, 달성된 역량, 즐거움, 활동 변화, 그룹 경쟁 및 전반적인 경험과 관련된 세션 콘텐츠에 대한 참가자 경험을 평가하는 설문조사 설문지입니다.
여기에 보고된 즐거움 척도의 평균 응답 점수는 1~5 Likert 척도에서 8개 콘텐츠 주제를 조사했으며, 값이 높을수록 더 큰 즐거움을 반영합니다(총 범위 = 8~40).
분석의 목적을 위해 즐거움 척도의 평균은 원래 Likert 척도 범위 1-5와 유사하도록 변환되었으며, 점수 3은 "중립" 반응의 귀무 가설 값을 특징으로 합니다.
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즉시 개입 그룹은 10주차, 대기자 명단 통제 그룹은 20주차
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단기 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 기준, 10주
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SPPB는 균형, 보행 속도, 의자 서기 등 세 가지 작업에 걸쳐 신체 성능을 검증된 평가입니다.
각 작업은 0-4 범위로 평가되며 전체 범위는 0-12입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
변화 = (10주차 점수 - 기준 점수).
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기준, 10주
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6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 지구력 변화
기간: 기준, 10주
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6MWT는 지정된 경로를 따라 6분 동안 걷는 피트 수로 측정되는 유산소 능력/지구력의 검증된 척도입니다.
더 많은 피트 수는 더 큰 유산소 능력/지구력을 반영합니다.
변화 = (10주차 점수 - 기준 점수).
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기준, 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 행동 활성화 척도(약식, BADS-SF)로 측정한 행동 활성화의 변화.
기간: 기준, 10주
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BADs-SF는 원래 BADS의 검증된 단편입니다.
두 측정값 모두 활성화 메커니즘을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
BADS-SF는 0~6점 척도로 9개 항목으로 구성되어 있다.
총점 범위는 0~54점이며, 점수가 높을수록 보람 있는 활동에 대한 참여도가 높은 것을 의미합니다.
변화 = (10주차 점수 - 기준 점수).
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기준, 10주
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지난날 성인의 앉아 있는 시간 설문지(PAST)에서 자가 보고된 앉아 있는 시간의 변화
기간: 기준, 10주
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과거 성인의 앉아 있는 시간 설문지(PAST)는 참가자가 일일 활동의 7개 영역에서 앉아서 보낸 시간을 추정하는 검증된 설문지입니다.
결과 변수는 시간으로 변환된 총 분(분/60)으로 측정되었습니다.
값이 높을수록 앉아서 보내는 시간이 길어집니다.
변화 = (10주차 점수 - 기준 점수).
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기준, 10주
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중간 정도에서 강한 정도의 신체 활동(MVPA)에 대한 자가 보고 시간(분)의 변화
기간: 기준, 10주
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주당 중간 정도부터 격렬한 신체 활동 시간(분)을 자체 보고합니다.
중간 정도의 활동은 보고된 중간 정도의 신체 활동(0~7)에 주당 보고된 평균 시간(분)을 곱하여 계산되었습니다.
격렬한 신체 활동도 같은 방식으로 계산됩니다.
총 MVPA 점수는 보고된 중간 시간과 격렬한 시간의 합이었습니다.
시간이 길수록 신체 활동 수준이 높아집니다.
변화 = (10주차 점수 - 기준 점수).
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기준, 10주
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활동에 대한 인식된 장벽의 변화
기간: 기준, 10주
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활동 장벽 퀴즈의 점수 범위는 0~63점이며, 점수가 높을수록 활동에 대한 장벽이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준, 10주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guy Potter, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00108020
- 5P30AG064201 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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