- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04892147
Mozgásorientált viselkedési aktiválás (MOBA)
Mozgásorientált viselkedési aktiválás (MOBA) az álló viselkedés csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Áttekintés. A tanulmány randomizált várólista-kontroll tervezést alkalmaz. Javasoljuk, hogy a résztvevők felét véletlenszerűen hozzárendeljük (a) 10 hetes MOBA beavatkozáshoz, és a résztvevők felét (b) 10 hetes várólistához, amelyet 10 hetes MOBA követ.
Közbelépés. A MOBA a bevett protokollok alapján készült, hogy integrálja a hagyományos viselkedésaktiválási (BA) elveket olyan stratégiákkal, amelyek az értékeken alapuló, célirányos mozgást beépítik a napi rutinokba. A MOBA BA-tartalmát Dr. Smoski társkutató, az Anhedonia viselkedési aktiváló terápiája (BATA) című intervenciójából adaptálták. A MOBA csökkenti a depresszióval kapcsolatos tartalmat a BATA-hoz képest, és növeli az olyan értékekre való összpontosítást, amelyek bevonják az egyéneket a mozgással kapcsolatos tevékenységekbe. A MOBA-t csoportos beavatkozásként tervezték, hogy kihasználja a társas érintkezés jutalomértékét, valamint a csoportos problémamegoldás és az elszámoltathatóság pozitív hatását a viselkedésváltozásra. A MOBA megőrzi a BATA-ban használt alapelveket és az ülések általános sorrendjét, de magában foglal mozgásorientált tartalmat: (a) pszichoedukációt nyújt a fizikai inaktivitás kockázatairól, a tevékenység viselkedési akadályairól és a kezelési megközelítés indoklásáról; (b) feltárja a személyes értékeket, az ezeket az értékeket támogató, nem helyhez kötött, mozgásorientált tevékenységeket, valamint a cél elérésének hierarchikus tervet; (c) meghatározza és hozzárendeli az értékelt célokhoz kapcsolódó heti tevékenységeket; d) kezelni kell az értékes tevékenységekben való részvételt gátló gyakori akadályokat, ideértve az elkerülést, az alacsony viselkedési kezdeményezést és az érzett motiváció túlzott hangsúlyozását a cselekvés előfeltételeként; és (e) figyelemmel kíséri, támogatja és jutalmazza a viselkedési célok elérését. A MOBA-ra jellemző tartalom a következőket tartalmazza: 1) olyan fizikai tevékenységek bemutatása és részvétel, amelyek alternatívát jelentenek a helyhez kötött viselkedéssel szemben, beleértve a Dining Services csoporttal végzett korábbi tanulmányban használt kiválasztott tevékenységeket (pl. lépcsők, testsúlyos guggolások, térdemelések), és 2. ) személyközpontú stratégiák létrehozása a mozgás-orientált tevékenységek napi rutinokba való integrálására a viselkedésbeállítások modell három területén: 1) munkahelyi ülés/hosszan tartó állás, 2) képernyőre fókuszált otthoni tevékenységek, 3) autóban ülve töltött idő. Az 1-4. hét a-c témaköröket tárgyalja; hét 5-12 témakör d-e. A MOBA-t egy klinikus segíti (Dr. Potter) és egy wellness oktató (Dr. Tittle), aki a MOBA kezelési kézikönyvére lesz kiképezve. A facilitátor szerepe az, hogy tanítást, támogatást, bátorítást és útmutatást nyújtsanak a beavatkozás során. A heti ülések a munkahelyhez közeli, erre a célra kialakított konferenciateremben zajlanak, a munkanap utolsó órájában (16-17 óráig), és munkaidőnek számítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kísérleti kohorsz a szponzor szervezete által kiválasztott élelmiszeripari dolgozókból áll. A korosztályt úgy választották ki, hogy megcélozzák a kritikus ablakot a növekvő mozgásorientált viselkedés hosszú távú geroprotektív előnyeinek megállapításához. A munkahelyi csoportot azért választottuk ki, mert munkaigényüket magas szintű stacioner aktivitás jellemzi.
Kizárási kritériumok:
1) közepes vagy nagyobb depresszióban szenvedő személyek (PHQ-9 > 14); és 2) jelentős mozgáskorlátozott személyek, akiket úgy határoznak meg, hogy képtelenek a 6 perces séta teszt elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Véletlenszerűen kiválasztottak, hogy elsőként vegyenek részt a MOBA csoportban
|
12 hetes mobilitás-orientált viselkedési aktivációs csoport
|
Egyéb: Várólista-vezérlő csoport
Véletlenszerűen kiválasztott a kísérleti csoporttal párhuzamosan végzett vizsgálati értékelésekhez.
A kísérleti csoport befejezése után részt vesz a MOBA-ban
|
12 hetes mobilitás-orientált viselkedési aktivációs csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mozgásorientált viselkedési aktiválás (MOBA) elfogadhatósága
Időkeret: A 10. hét az azonnali beavatkozási csoportnál és a 20. hét a várólista kontrollcsoportnál
|
Felmérés kérdőív, amely felméri a résztvevők tapasztalatait a fontosság, az elért kompetenciák, az élvezet, a tevékenységváltás, a csoportos versengés és az általános tapasztalat szempontjából.
Itt közöljük az Enjoyment skála átlagos válaszpontszámát, amely 8 tartalmi témát vizsgált meg egy 1-5 Likert-skálán, ahol a magasabb értékek nagyobb élvezetet tükröznek (teljes tartomány = 8-40).
Az analízis céljaira az Enjoyment skála átlagát az eredeti Likert-skála 1-5 közötti tartományához hasonlíthatóvá alakítottuk át, a 3-as pontszám pedig a „semleges” válasz nullhipotézis értékét jellemzi.
|
A 10. hét az azonnali beavatkozási csoportnál és a 20. hét a várólista kontrollcsoportnál
|
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban (SPBB)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
Az SPPB a fizikai teljesítmény validált értékelése három feladatban: egyensúly, járási sebesség és székállás.
Minden feladat egy 0-4-ig terjedő skálán van értékelve, a teljes tartomány 0-12.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Változás = (10. heti pontszám – kiindulási pontszám).
|
Alapállapot, 10 hét
|
Az állóképesség változása a 6 perces sétateszttel mérve (6MWT)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A 6MWT az aerob kapacitás/állóképesség validált mértéke, amelyet a meghatározott útvonalat követő hat perc alatt megtett láb számával mérnek.
A több láb teljesítése nagyobb aerob kapacitást/állóképességet tükröz.
Változás = (10. heti pontszám – kiindulási pontszám).
|
Alapállapot, 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A viselkedési aktiválás változása a Depresszió Viselkedési Aktiválás Skála (rövid forma, BADS-SF) alapján.
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A BADs-SF az eredeti BADS validált rövidítése.
Mindkét intézkedés önbevallásos kérdőív, amelyet az aktiválás mechanizmusának mérésére terveztek.
A BADS-SF 9 elemből áll, 0-tól 6-ig terjedő skálán.
Az összpontszám 0–54, a magasabb pontszámok pedig a jutalmazó tevékenységek iránti nagyobb elkötelezettséget tükrözik.
Változás = (10. heti pontszám – kiindulási pontszám).
|
Alapállapot, 10 hét
|
Az önbevallott ülőmunkaidő változása az elmúlt napok felnőttek ülőideje kérdőívében (PAST)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A Past-Day Adults' Sedentary Time kérdőív (PAST) egy validált kérdőív, amelyben a résztvevő becslése szerint a napi tevékenység 7 területén ülő munkával töltött órák száma.
Az eredményváltozót órára átszámított összes percben mértük (perc/60).
A magasabb értékek több ülőmunkaidőt jelentenek.
Változás = (10. heti pontszám – kiindulási pontszám).
|
Alapállapot, 10 hét
|
Változás a mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás saját bevallása szerinti perceiben (MVPA)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
Hetente saját bevallása szerint mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás percei.
A mérsékelt aktivitást a mérsékelt fizikai aktivitásról számolt heti napok számából (0-7) szoroztuk meg a naponta jelentett átlagos perccel.
Erőteljes fizikai aktivitás ugyanilyen módon számítva.
A teljes MVPA-pontszám a jelentett mérsékelt és erőteljes percek összege volt.
A nagyobb percszám magasabb szintű fizikai aktivitást tükröz.
Változás = (10. heti pontszám – kiindulási pontszám).
|
Alapállapot, 10 hét
|
Változás a tevékenység észlelt akadályaiban
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
Az Aktívnak lenni korlátai kvíz pontszáma 0 és 63 között van, a magasabb pontszámok pedig a tevékenység előtt álló nagyobb akadályokat tükrözik.
|
Alapállapot, 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Potter, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00108020
- 5P30AG064201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .