- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04892147
Movement-Oriented Behavioural Activation (MOBA)
Movement-Oriented Behavioural Activation (MOBA) för att minska stationärt beteende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt. Studien använder randomiserad väntelista-kontrolldesign. Vi föreslår att hälften av deltagarna slumpmässigt tilldelas (a) 10 veckors MOBA-intervention och hälften av deltagarna till (b) en 10-veckors väntelista, följt av 10 veckors MOBA.
Intervention. MOBA är anpassat från etablerade protokoll för att integrera traditionella beteendeaktiveringsprinciper (BA) med strategier för att införliva värderingsbaserad, målinriktad rörelse i dagliga rutiner. BA-innehållet i MOBA är anpassat från medutredaren Dr. Smoskis intervention Behavioral Activation Therapy for Anhedonia (BATA). MOBA minskar depressionsrelaterat innehåll i förhållande till BATA och ökar fokus på värderingar som engagerar individer i rörelserelaterad aktivitet. MOBA är utformad som en gruppintervention för att utnyttja belöningsvärdet av social kontakt och det positiva inflytandet av gruppproblemlösning och ansvarsskyldighet på beteendeförändringar. MOBA bevarar principerna och den allmänna sekvensen av sessioner som används i BATA, men innehåller rörelseorienterat innehåll: (a) tillhandahålla psykoedukation om risker för fysisk inaktivitet, beteendebarriärer för aktivitet och motivering för behandlingsmetoden; (b) utforska personliga värderingar, icke-stationära, rörelseorienterade aktiviteter som stödjer dessa värderingar och en hierarkisk plan för måluppfyllelse; (c) identifiera och tilldela veckoaktiviteter relaterade till de värderade målen; (d) ta itu med gemensamma hinder för engagemang i värdefulla aktiviteter, inklusive undvikande, låg beteendeinitiering och en överbetoning av kännbar motivation som en förutsättning för handling; och (e) övervaka, stödja och belöna att uppnå beteendemål. Innehåll unikt för MOBA inkluderar: 1) demonstration och deltagande i fysiska aktiviteter som ger alternativ till stationärt beteende, inklusive utvalda aktiviteter som använts i en tidigare studie med Dining Services-kohorten (t.ex. trappor, knäböj i kroppsvikt, knähöjningar) och 2 ) generering av personcentrerade strategier för att integrera rörelseorienterade aktiviteter i dagliga rutiner över de tre domänerna av Beteendeinställningsmodellen: 1) sittande/längre stående på arbetsplatsen, 2) skärmfokuserade aktiviteter i hemmet, 3) tid att sitta i bilar. Vecka 1-4 tar upp ämnen a-c; vecka 5-12 behandla ämnen d-e. MOBA kommer att underlättas av en kliniker (Dr. Potter) och en friskvårdspedagog (Dr. Tittle), som kommer att utbildas i MOBA-behandlingsmanualen. Handledarens roll är att ge undervisning, stöd, uppmuntran och vägledning under hela insatsen. Veckans sessioner kommer att äga rum i ett särskilt konferensrum nära arbetsplatsen, under den sista timmen på arbetsdagen (16-17), och räknas som betald tid på jobbet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pilotkohorten kommer att bestå av matserveringsarbetare som utses av sponsorns organisation. Åldersintervallet valdes för att inrikta sig på det kritiska fönstret för att fastställa de långsiktiga geroprotektiva fördelarna med att öka rörelseorienterade beteenden. Arbetsplatskohorten valdes för att deras arbetskrav kännetecknas av hög stationär aktivitet.
Exklusions kriterier:
1) individer med måttlig eller större svårighetsgrad av depression (PHQ-9 > 14); och 2) individer med betydande rörlighetsbegränsning, definierad som oförmåga att genomföra 6 minuters promenadtest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Slumpmässigt utvald att delta först i MOBA-gruppen
|
12 veckors mobilitetsinriktad beteendeaktiveringsgrupp
|
|
Övrig: Väntelista-kontrollgrupp
Slumpmässigt utvalda för studiebedömningar parallellt med experimentgrupp.
Deltar i MOBA efter avslutad experimentgrupp
|
12 veckors mobilitetsinriktad beteendeaktiveringsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av rörelseorienterad beteendeaktivering (MOBA)
Tidsram: Vecka 10 för den omedelbara interventionsgruppen och vecka 20 för väntelistans kontrollgrupp
|
Enkätenkät som bedömer deltagarnas erfarenhet av sessionsinnehåll som är relevant för betydelse, uppnådd kompetens, njutning, aktivitetsförändring, grupptävling och övergripande erfarenhet.
Här rapporteras medelsvarspoängen på Njutningsskalan, som undersökte 8 innehållsämnen på en Likert-skala 1-5, med högre värden som återspeglar större njutning (totalt intervall = 8-40).
För analysens syfte omvandlades medelvärdet av njutningsskalan för att vara jämförbart med det ursprungliga Likert-skalområdet 1-5, med en poäng på 3 som karakteriserar nollhypotesvärdet för ett "neutralt" svar.
|
Vecka 10 för den omedelbara interventionsgruppen och vecka 20 för väntelistans kontrollgrupp
|
|
Ändring av kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
SPPB är en validerad bedömning av fysisk prestation över tre uppgifter: balans, gånghastighet och stolställning.
Varje uppgift är betygsatt på en skala från 0-4, med ett totalt intervall från 0-12.
Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
Ändra = (Poäng för vecka 10 - Baslinjepoäng).
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i uthållighet mätt med 6-minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
6MWT är ett validerat mått på aerob kapacitet/uthållighet mätt som antalet fot som gått på sex minuter efter en specificerad rutt.
Ett större antal färdigställda fötter återspeglar större aerob kapacitet/uthållighet.
Ändra = (Poäng för vecka 10 - Baslinjepoäng).
|
Baslinje, 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beteendeaktivering mätt med Behavioural Activation for Depression Scale (Short Form, BADS-SF).
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
BADs-SF är en validerad kortslutning från den ursprungliga BADS.
Båda måtten är självrapporterande frågeformulär utformade för att mäta aktiveringsmekanismen.
BADS-SF består av 9 artiklar betygsatta på en skala från 0 till 6.
Det totala poängintervallet är 0-54, med högre poäng som återspeglar större engagemang i givande aktiviteter.
Ändra = (Poäng för vecka 10 - Baslinjepoäng).
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad stillasittande tid på den senaste dagen Vuxnas stillasittande tid frågeformulär (PAST)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Past-Day Adults' Sedentary Time questionnaire (PAST) är ett validerat frågeformulär där deltagaren uppskattar antalet timmar som spenderas stillasittande över 7 domäner av daglig aktivitet.
Utfallsvariabeln mättes i totalt minuter omräknat till timmar (minuter/60).
Högre värden representerar mer tid som spenderas stillasittande.
Ändra = (Poäng för vecka 10 - Baslinjepoäng).
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i självrapporterade minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Självrapporterade minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Måttlig aktivitet beräknades från antal dagar per vecka rapporterad måttlig fysisk aktivitet (0-7) multiplicerat med genomsnittliga minuter rapporterade per dag.
Kraftig fysisk aktivitet beräknad på samma sätt.
Den totala MVPA-poängen var summan av rapporterade måttliga och kraftfulla minuter.
Större antal minuter återspeglar högre nivåer av fysisk aktivitet.
Ändra = (Poäng för vecka 10 - Baslinjepoäng).
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i upplevda hinder för aktivitet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Hinder för att vara aktiv Quiz har ett poängintervall från 0-63, med högre poäng som återspeglar större upplevda hinder för aktivitet.
|
Baslinje, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guy Potter, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00108020
- 5P30AG064201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .