- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04892147
Aktywacja behawioralna zorientowana na ruch (MOBA)
Aktywacja behawioralna zorientowana na ruch (MOBA) w celu ograniczenia zachowań stacjonarnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd. Badanie wykorzystuje randomizowany projekt listy oczekujących-kontroli. Proponujemy losowe przypisanie połowy uczestników do (a) 10 tygodni interwencji MOBA, a połowy uczestników do (b) 10-tygodniowej listy oczekujących, a następnie 10 tygodni MOBA.
Interwencja. MOBA jest adaptacją ustalonych protokołów w celu zintegrowania tradycyjnych zasad aktywacji behawioralnej (BA) ze strategiami włączania ruchu opartego na wartościach i ukierunkowanego na cel do codziennych zajęć. Treść BA MOBA jest adaptacją interwencji współbadacza, dr Smoskiego, Behavioural Activation Therapy for Anhedonia (BATA). MOBA redukuje treści związane z depresją w stosunku do BATA i zwiększa koncentrację na wartościach, które angażują jednostki w aktywność ruchową. MOBA została zaprojektowana jako interwencja grupowa, aby wykorzystać wartość nagrody w kontaktach społecznych oraz pozytywny wpływ grupowego rozwiązywania problemów i odpowiedzialności na zmianę zachowania. MOBA zachowuje zasady i ogólną sekwencję sesji używanych w BATA, ale zawiera treści zorientowane na ruch: (a) zapewnia psychoedukację na temat zagrożeń wynikających z braku aktywności fizycznej, behawioralnych barier dla aktywności i uzasadnienia podejścia terapeutycznego; (b) zbadać osobiste wartości, niestacjonarne, zorientowane na ruch działania, które wspierają te wartości, oraz hierarchiczny plan osiągania celów; (c) zidentyfikować i przypisać cotygodniowe czynności związane z cenionymi celami; (d) zająć się powszechnymi barierami w angażowaniu się w wartościowe działania, w tym unikaniem, niską inicjacją behawioralną i nadmiernym naciskiem na odczuwaną motywację jako warunek wstępny działania; oraz (e) monitorować, wspierać i nagradzać osiąganie celów behawioralnych. Treści unikalne dla MOBA obejmują: 1) demonstrację i udział w zajęciach fizycznych, które stanowią alternatywę dla zachowania stacjonarnego, w tym wybrane czynności wykorzystane w poprzednim badaniu z kohortą Dining Services (np. schody, przysiady z ciężarem ciała, podnoszenie kolan) oraz 2 ) generowanie skoncentrowanych na osobie strategii integracji działań zorientowanych na ruch z codziennymi rutynami w trzech domenach modelu ustawień zachowania: 1) siedzenie w miejscu pracy/długotrwałe stanie, 2) czynności domowe skupione na ekranie, 3) czas spędzany w samochodzie. Tygodnie 1-4 obejmują tematy a-c; tygodnie 5-12 omawiają tematy d-e. MOBA będzie prowadzony przez klinicystę (dr. Potter) i pedagog odnowy biologicznej (Dr. Tittle), który zostanie przeszkolony z podręcznika leczenia MOBA. Rolą facylitatorów jest zapewnienie nauczania, wsparcia, zachęty i wskazówek podczas całej interwencji. Cotygodniowe sesje odbywać się będą w dedykowanej sali konferencyjnej w pobliżu miejsca pracy, w ostatniej godzinie dnia roboczego (16-17) i są liczone jako czas płatny w pracy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta pilotażowa będzie się składać z pracowników usług gastronomicznych wylosowanych przez organizację sponsora. Przedział wiekowy został wybrany tak, aby był ukierunkowany na krytyczne okno do ustalenia długoterminowych korzyści geroprotekcyjnych wynikających ze zwiększenia zachowań zorientowanych na ruch. Kohorta pracownicza została wybrana, ponieważ ich wymagania pracy charakteryzują się wysokim poziomem aktywności stacjonarnej.
Kryteria wyłączenia:
1) osoby z umiarkowanym lub większym nasileniem depresji (PHQ-9 > 14); oraz 2) osoby ze znacznym ograniczeniem ruchowym, rozumianym jako niezdolność do wykonania testu 6-minutowego marszu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Losowo wybrany do udziału jako pierwszy w grupie MOBA
|
12-tygodniowa grupa aktywacji behawioralnej zorientowanej na mobilność
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Losowo wybrani do oceny badań równoległych z grupą eksperymentalną.
Uczestniczy w MOBA po ukończeniu grupy eksperymentalnej
|
12-tygodniowa grupa aktywacji behawioralnej zorientowanej na mobilność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność aktywacji behawioralnej zorientowanej na ruch (MOBA)
Ramy czasowe: Tydzień 10 dla grupy natychmiastowej interwencji i tydzień 20 dla grupy kontrolnej z listą oczekujących
|
Kwestionariusz ankiety oceniający doświadczenia uczestników w zakresie treści sesji związanych z ważnością, osiągniętymi kompetencjami, przyjemnością, zmianą aktywności, rywalizacją grupową i ogólnym doświadczeniem.
Tutaj przedstawiono średni wynik odpowiedzi w skali przyjemności, która obejmowała 8 tematów treści w skali Likerta 1–5, przy czym wyższe wartości odzwierciedlały większą przyjemność (całkowity zakres = 8–40).
Na potrzeby analizy średnią ze skali Przyjemności przeliczono tak, aby była porównywalna z pierwotnym zakresem skali Likerta wynoszącym 1–5, z wynikiem 3 charakteryzującym wartość hipotezy zerowej odpowiedzi „neutralnej”.
|
Tydzień 10 dla grupy natychmiastowej interwencji i tydzień 20 dla grupy kontrolnej z listą oczekujących
|
|
Zmiana krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
SPPB to walidowana ocena wydolności fizycznej w trzech zadaniach: równowaga, prędkość chodu i stanie na krześle.
Każde zadanie jest oceniane w skali od 0 do 4, z całkowitym zakresem od 0 do 12.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Zmiana = (Wynik w tygodniu 10 – Wynik bazowy).
|
Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana wytrzymałości mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
6MWT to zatwierdzony miernik wydolności/wytrzymałości tlenowej mierzony liczbą stóp przebytych w ciągu sześciu minut określoną trasą.
Większa liczba ukończonych stóp odzwierciedla większą wydolność/wytrzymałość tlenową.
Zmiana = (Wynik w tygodniu 10 – Wynik bazowy).
|
Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji behawioralnej mierzona za pomocą skali aktywacji behawioralnej w przypadku depresji (krótka forma, BADS-SF).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
BADs-SF jest zatwierdzoną wersją skróconą oryginalnego BADS.
Obydwa mierniki są kwestionariuszami samoopisowymi, zaprojektowanymi w celu pomiaru mechanizmu aktywacji.
BADS-SF składa się z 9 pozycji ocenianych w skali od 0 do 6.
Całkowity zakres wyników wynosi 0–54, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie w satysfakcjonujące działania.
Zmiana = (Wynik w tygodniu 10 – Wynik bazowy).
|
Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w deklarowanym przez siebie czasie siedzenia w kwestionariuszu dotyczącym czasu siedzenia dorosłych z ostatniego dnia (PAST)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
Kwestionariusz czasu siedzącego dla dorosłych w ciągu ostatniego dnia (PAST) to zweryfikowany kwestionariusz, w którym uczestnik szacuje liczbę godzin spędzonych w pozycji siedzącej w 7 obszarach codziennej aktywności.
Zmienną wyniku mierzono w sumie minut przeliczonych na godziny (minuty/60).
Wyższe wartości oznaczają dłuższy czas spędzony w pozycji siedzącej.
Zmiana = (Wynik w tygodniu 10 – Wynik bazowy).
|
Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie minutach umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane minuty tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
Umiarkowaną aktywność obliczono na podstawie liczby dni w tygodniu, w których zgłaszano umiarkowaną aktywność fizyczną (0–7), pomnożoną przez średnią liczbę minut zgłaszanych dziennie.
W ten sam sposób oblicza się energiczną aktywność fizyczną.
Całkowity wynik MVPA był sumą zgłoszonych minut umiarkowanych i energicznych.
Większa liczba minut odzwierciedla wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiana = (Wynik w tygodniu 10 – Wynik bazowy).
|
Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganych barier w działaniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
Quiz „Bariery w byciu aktywnym” ma skalę punktacji od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzegane bariery w aktywności.
|
Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Potter, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00108020
- 5P30AG064201 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .