Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna zorientowana na ruch (MOBA)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Aktywacja behawioralna zorientowana na ruch (MOBA) w celu ograniczenia zachowań stacjonarnych

Celem tego badania jest określenie akceptowalności, wykonalności i skuteczności aktywacji behawioralnej w celu zwiększenia codziennego ruchu i zmniejszenia ilości czasu spędzanego codziennie w pozycjach długotrwałego stania i siedzenia. Ta interwencja nazywana jest aktywacją behawioralną zorientowaną na ruch (MOBA). Uczestnicy przejdą 60-minutowe badanie przesiewowe, które obejmuje kwestionariusze dotyczące zdrowia i stylu życia, testy sprawności ruchowej oraz sześciominutowy spacer. Uczestnicy wykonają te same procedury po ukończeniu MOBA. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej lub grupy oczekujących. Obie grupy będą uczestniczyć w tym samym 12-tygodniowym protokole grupowym MOBA, ale grupa interwencyjna uczestniczy jako pierwsza. Podczas sesji MOBA uczestnicy ustalają cele ruchowe, aby skrócić całkowity czas spędzony na siedzeniu i staniu oraz uczą się ćwiczeń i strategii, aby uzyskać większą aktywność fizyczną w ciągu dnia i wieczorem. Na koniec 12-tygodniowej grupy wszyscy uczestnicy, w tym ci z listy oczekujących, zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, testów mobilności i 6-minutowego marszu, co na początku badania. Całkowity czas trwania badania w grupie interwencyjnej wynosi około 4 miesięcy. Całkowity czas trwania badania dla grupy z listy oczekujących wyniesie około 8 miesięcy, z czego około połowa tego czasu przypada na okres oczekiwania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przegląd. Badanie wykorzystuje randomizowany projekt listy oczekujących-kontroli. Proponujemy losowe przypisanie połowy uczestników do (a) 10 tygodni interwencji MOBA, a połowy uczestników do (b) 10-tygodniowej listy oczekujących, a następnie 10 tygodni MOBA.

Interwencja. MOBA jest adaptacją ustalonych protokołów w celu zintegrowania tradycyjnych zasad aktywacji behawioralnej (BA) ze strategiami włączania ruchu opartego na wartościach i ukierunkowanego na cel do codziennych zajęć. Treść BA MOBA jest adaptacją interwencji współbadacza, dr Smoskiego, Behavioural Activation Therapy for Anhedonia (BATA). MOBA redukuje treści związane z depresją w stosunku do BATA i zwiększa koncentrację na wartościach, które angażują jednostki w aktywność ruchową. MOBA została zaprojektowana jako interwencja grupowa, aby wykorzystać wartość nagrody w kontaktach społecznych oraz pozytywny wpływ grupowego rozwiązywania problemów i odpowiedzialności na zmianę zachowania. MOBA zachowuje zasady i ogólną sekwencję sesji używanych w BATA, ale zawiera treści zorientowane na ruch: (a) zapewnia psychoedukację na temat zagrożeń wynikających z braku aktywności fizycznej, behawioralnych barier dla aktywności i uzasadnienia podejścia terapeutycznego; (b) zbadać osobiste wartości, niestacjonarne, zorientowane na ruch działania, które wspierają te wartości, oraz hierarchiczny plan osiągania celów; (c) zidentyfikować i przypisać cotygodniowe czynności związane z cenionymi celami; (d) zająć się powszechnymi barierami w angażowaniu się w wartościowe działania, w tym unikaniem, niską inicjacją behawioralną i nadmiernym naciskiem na odczuwaną motywację jako warunek wstępny działania; oraz (e) monitorować, wspierać i nagradzać osiąganie celów behawioralnych. Treści unikalne dla MOBA obejmują: 1) demonstrację i udział w zajęciach fizycznych, które stanowią alternatywę dla zachowania stacjonarnego, w tym wybrane czynności wykorzystane w poprzednim badaniu z kohortą Dining Services (np. schody, przysiady z ciężarem ciała, podnoszenie kolan) oraz 2 ) generowanie skoncentrowanych na osobie strategii integracji działań zorientowanych na ruch z codziennymi rutynami w trzech domenach modelu ustawień zachowania: 1) siedzenie w miejscu pracy/długotrwałe stanie, 2) czynności domowe skupione na ekranie, 3) czas spędzany w samochodzie. Tygodnie 1-4 obejmują tematy a-c; tygodnie 5-12 omawiają tematy d-e. MOBA będzie prowadzony przez klinicystę (dr. Potter) i pedagog odnowy biologicznej (Dr. Tittle), który zostanie przeszkolony z podręcznika leczenia MOBA. Rolą facylitatorów jest zapewnienie nauczania, wsparcia, zachęty i wskazówek podczas całej interwencji. Cotygodniowe sesje odbywać się będą w dedykowanej sali konferencyjnej w pobliżu miejsca pracy, w ostatniej godzinie dnia roboczego (16-17) i są liczone jako czas płatny w pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta pilotażowa będzie się składać z pracowników usług gastronomicznych wylosowanych przez organizację sponsora. Przedział wiekowy został wybrany tak, aby był ukierunkowany na krytyczne okno do ustalenia długoterminowych korzyści geroprotekcyjnych wynikających ze zwiększenia zachowań zorientowanych na ruch. Kohorta pracownicza została wybrana, ponieważ ich wymagania pracy charakteryzują się wysokim poziomem aktywności stacjonarnej.

Kryteria wyłączenia:

1) osoby z umiarkowanym lub większym nasileniem depresji (PHQ-9 > 14); oraz 2) osoby ze znacznym ograniczeniem ruchowym, rozumianym jako niezdolność do wykonania testu 6-minutowego marszu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Losowo wybrany do udziału jako pierwszy w grupie MOBA
12-tygodniowa grupa aktywacji behawioralnej zorientowanej na mobilność
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Losowo wybrani do oceny badań równoległych z grupą eksperymentalną. Uczestniczy w MOBA po ukończeniu grupy eksperymentalnej
12-tygodniowa grupa aktywacji behawioralnej zorientowanej na mobilność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność aktywacji behawioralnej zorientowanej na ruch (MOBA)
Ramy czasowe: Tydzień 10 dla grupy natychmiastowej interwencji i tydzień 20 dla grupy kontrolnej z listą oczekujących
Kwestionariusz ankiety oceniający doświadczenia uczestników w zakresie treści sesji związanych z ważnością, osiągniętymi kompetencjami, przyjemnością, zmianą aktywności, rywalizacją grupową i ogólnym doświadczeniem. Tutaj przedstawiono średni wynik odpowiedzi w skali przyjemności, która obejmowała 8 tematów treści w skali Likerta 1–5, przy czym wyższe wartości odzwierciedlały większą przyjemność (całkowity zakres = 8–40). Na potrzeby analizy średnią ze skali Przyjemności przeliczono tak, aby była porównywalna z pierwotnym zakresem skali Likerta wynoszącym 1–5, z wynikiem 3 charakteryzującym wartość hipotezy zerowej odpowiedzi „neutralnej”.
Tydzień 10 dla grupy natychmiastowej interwencji i tydzień 20 dla grupy kontrolnej z listą oczekujących
Zmiana krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
SPPB to walidowana ocena wydolności fizycznej w trzech zadaniach: równowaga, prędkość chodu i stanie na krześle. Każde zadanie jest oceniane w skali od 0 do 4, z całkowitym zakresem od 0 do 12. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Zmiana = (Wynik w tygodniu 10 – Wynik bazowy).
Wartość podstawowa, 10 tygodni
Zmiana wytrzymałości mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
6MWT to zatwierdzony miernik wydolności/wytrzymałości tlenowej mierzony liczbą stóp przebytych w ciągu sześciu minut określoną trasą. Większa liczba ukończonych stóp odzwierciedla większą wydolność/wytrzymałość tlenową. Zmiana = (Wynik w tygodniu 10 – Wynik bazowy).
Wartość podstawowa, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji behawioralnej mierzona za pomocą skali aktywacji behawioralnej w przypadku depresji (krótka forma, BADS-SF).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
BADs-SF jest zatwierdzoną wersją skróconą oryginalnego BADS. Obydwa mierniki są kwestionariuszami samoopisowymi, zaprojektowanymi w celu pomiaru mechanizmu aktywacji. BADS-SF składa się z 9 pozycji ocenianych w skali od 0 do 6. Całkowity zakres wyników wynosi 0–54, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie w satysfakcjonujące działania. Zmiana = (Wynik w tygodniu 10 – Wynik bazowy).
Wartość podstawowa, 10 tygodni
Zmiana w deklarowanym przez siebie czasie siedzenia w kwestionariuszu dotyczącym czasu siedzenia dorosłych z ostatniego dnia (PAST)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Kwestionariusz czasu siedzącego dla dorosłych w ciągu ostatniego dnia (PAST) to zweryfikowany kwestionariusz, w którym uczestnik szacuje liczbę godzin spędzonych w pozycji siedzącej w 7 obszarach codziennej aktywności. Zmienną wyniku mierzono w sumie minut przeliczonych na godziny (minuty/60). Wyższe wartości oznaczają dłuższy czas spędzony w pozycji siedzącej. Zmiana = (Wynik w tygodniu 10 – Wynik bazowy).
Wartość podstawowa, 10 tygodni
Zmiana w zgłaszanych przez siebie minutach umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Samodzielnie zgłaszane minuty tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej. Umiarkowaną aktywność obliczono na podstawie liczby dni w tygodniu, w których zgłaszano umiarkowaną aktywność fizyczną (0–7), pomnożoną przez średnią liczbę minut zgłaszanych dziennie. W ten sam sposób oblicza się energiczną aktywność fizyczną. Całkowity wynik MVPA był sumą zgłoszonych minut umiarkowanych i energicznych. Większa liczba minut odzwierciedla wyższy poziom aktywności fizycznej. Zmiana = (Wynik w tygodniu 10 – Wynik bazowy).
Wartość podstawowa, 10 tygodni
Zmiana postrzeganych barier w działaniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Quiz „Bariery w byciu aktywnym” ma skalę punktacji od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzegane bariery w aktywności.
Wartość podstawowa, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Potter, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108020
  • 5P30AG064201 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj