- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04892147
Ativação Comportamental Orientada ao Movimento (MOBA)
Ativação comportamental orientada ao movimento (MOBA) para reduzir o comportamento estacionário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral. O estudo usa um design de controle de lista de espera randomizado. Propomos atribuir aleatoriamente metade dos participantes a (a) 10 semanas de intervenção MOBA e metade dos participantes a (b) uma lista de espera de 10 semanas, seguida de 10 semanas de MOBA.
Intervenção. O MOBA é adaptado de protocolos estabelecidos para integrar os princípios tradicionais de ativação comportamental (BA) com estratégias para incorporar movimentos direcionados a objetivos e baseados em valores nas rotinas diárias. O conteúdo BA do MOBA é adaptado da intervenção do co-investigador Dr. Smoski Terapia de Ativação Comportamental para Anhedonia (BATA). O MOBA reduz o conteúdo relacionado à depressão em relação ao BATA e aumenta o foco em valores que envolvem os indivíduos em atividades relacionadas ao movimento. O MOBA é projetado como uma intervenção em grupo para alavancar o valor da recompensa do contato social e a influência positiva da resolução de problemas em grupo e da responsabilidade na mudança de comportamento. O MOBA preserva os princípios e a sequência geral das sessões usadas no BATA, mas incorpora conteúdo orientado ao movimento: (a) fornece psicoeducação sobre riscos de inatividade física, barreiras comportamentais à atividade e justificativa para a abordagem de tratamento; (b) explorar valores pessoais, atividades não estacionárias e orientadas para o movimento que apoiem esses valores e um plano hierárquico para a obtenção de metas; (c) identificar e atribuir atividades semanais relacionadas às metas valorizadas; (d) abordar as barreiras comuns ao envolvimento com atividades valorizadas, incluindo evitação, baixa iniciação comportamental e uma ênfase exagerada na motivação sentida como pré-requisito para a ação; e (e) monitorar, apoiar e recompensar o cumprimento de metas comportamentais. O conteúdo exclusivo do MOBA inclui: 1) demonstração e participação em atividades físicas que fornecem alternativas ao comportamento estacionário, incluindo atividades selecionadas usadas em um estudo anterior com a coorte do Dining Services (por exemplo, escadas, agachamento com peso corporal, elevação do joelho) e 2 ) geração de estratégias centradas na pessoa para integrar atividades orientadas ao movimento em rotinas diárias nos três domínios do Modelo de Configurações de Comportamento: 1) sentar no local de trabalho/permanecer prolongado, 2) atividades domésticas focadas na tela, 3) tempo gasto sentado em automóveis. As semanas 1-4 abordam os tópicos a-c; as semanas 5-12 abordam os tópicos d-e. O MOBA será facilitado por um clínico (Dr. Potter) e um educador de bem-estar (Dr. Tittle), que será treinado no manual de tratamento MOBA. O papel dos facilitadores é fornecer ensino, apoio, encorajamento e orientação durante toda a intervenção. As sessões semanais serão realizadas em uma sala de conferências dedicada perto do local de trabalho, durante a última hora do dia de trabalho (16h às 17h), e são contadas como tempo pago no trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A coorte piloto será composta por trabalhadores de serviços de alimentação sorteados como funcionários da organização do patrocinador. A faixa etária foi escolhida para atingir a janela crítica para estabelecer os benefícios geroprotetores de longo prazo de aumentar os comportamentos orientados ao movimento. A coorte do local de trabalho foi escolhida porque suas demandas de trabalho são caracterizadas por um alto nível de atividade estacionária.
Critério de exclusão:
1) indivíduos com depressão moderada ou maior (PHQ-9 > 14); e 2) indivíduos com limitação significativa da mobilidade, definida como incapacidade de realizar o Teste de Caminhada de 6 Minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Selecionado aleatoriamente para participar primeiro no grupo MOBA
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12 semanas de grupo de ativação comportamental orientado para a mobilidade
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Outro: Grupo de controle de lista de espera
Selecionados aleatoriamente para avaliações de estudo paralelas com grupo experimental.
Participa do MOBA após a conclusão do grupo experimental
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12 semanas de grupo de ativação comportamental orientado para a mobilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da ativação comportamental orientada ao movimento (MOBA)
Prazo: Semana 10 para o grupo de intervenção imediata e Semana 20 para o grupo de controle em lista de espera
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Questionário de pesquisa que avalia a experiência dos participantes sobre o conteúdo da sessão relevante em termos de importância, competência alcançada, prazer, mudança de atividade, competição em grupo e experiência geral.
Aqui é relatada a pontuação média de resposta na escala de Prazer, que pesquisou 8 tópicos de conteúdo em uma escala Likert de 1 a 5, com valores mais altos refletindo maior prazer (intervalo total = 8-40).
Para efeitos de análise, a média da escala de Prazer foi convertida para ser comparável ao intervalo original da escala Likert de 1 a 5, com uma pontuação de 3 caracterizando o valor da hipótese nula de uma resposta "neutra".
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Semana 10 para o grupo de intervenção imediata e Semana 20 para o grupo de controle em lista de espera
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Mudança na bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O SPPB é uma avaliação validada do desempenho físico em três tarefas: equilíbrio, velocidade da marcha e posição de cadeira.
Cada tarefa é avaliada em uma escala de 0 a 4, com uma faixa total de 0 a 12.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Mudança = (Pontuação da Semana 10 - Pontuação da Linha de Base).
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança na resistência medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O TC6M é uma medida validada de capacidade/resistência aeróbica medida pelo número de pés percorridos em seis minutos seguindo uma rota específica.
Um maior número de pés completados reflete maior capacidade/resistência aeróbica.
Mudança = (Pontuação da Semana 10 - Pontuação da Linha de Base).
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Linha de base, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ativação comportamental medida pela escala de ativação comportamental para depressão (formato abreviado, BADS-SF).
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O BADs-SF é uma versão validada do BADS original.
Ambas as medidas são questionários de autorrelato concebidos para medir o mecanismo de ativação.
A BADS-SF é composta por 9 itens avaliados em uma escala de 0 a 6.
A faixa de pontuação total é de 0 a 54, com pontuações mais altas refletindo maior envolvimento com atividades gratificantes.
Mudança = (Pontuação da Semana 10 - Pontuação da Linha de Base).
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança no tempo sedentário autorrelatado no questionário de tempo sedentário de adultos nos últimos dias (PAST)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O questionário de tempo sedentário para adultos nos últimos dias (PAST) é um questionário validado no qual o participante estima as horas passadas sedentárias em 7 domínios da atividade diária.
A variável desfecho foi mensurada em minutos totais convertidos para horas (minutos/60).
Valores mais altos representam mais tempo sedentário.
Mudança = (Pontuação da Semana 10 - Pontuação da Linha de Base).
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança nos minutos autorrelatados de atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Minutos por semana autorrelatados de atividade física moderada a vigorosa.
A atividade moderada foi calculada a partir do número de dias por semana relatados de atividade física moderada (0-7) multiplicado pela média de minutos relatados por dia.
Atividade física vigorosa calculada da mesma maneira.
A pontuação total de AFMV foi a soma dos minutos moderados e vigorosos relatados.
Maior número de minutos reflete maiores níveis de atividade física.
Mudança = (Pontuação da Semana 10 - Pontuação da Linha de Base).
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança nas barreiras percebidas à atividade
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O Questionário sobre Barreiras para Ser Ativo tem uma pontuação que varia de 0 a 63, com pontuações mais altas refletindo maiores barreiras percebidas à atividade.
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Linha de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Potter, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108020
- 5P30AG064201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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