- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04892147
Behaviorální aktivace orientovaná na pohyb (MOBA)
Pohybově orientovaná behaviorální aktivace (MOBA) ke snížení stacionárního chování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled. Studie využívá randomizovanou čekací listinu-kontrolní design. Navrhujeme náhodně přidělit polovinu účastníků (a) 10 týdnů MOBA intervence a polovinu účastníků (b) 10týdenní čekací listinu, po níž následuje 10 týdnů MOBA.
Zásah. MOBA je upravena ze zavedených protokolů tak, aby integrovala tradiční principy aktivace chování (BA) se strategiemi pro začlenění pohybu založeného na hodnotách a zaměřeného na cíl do každodenních rutin. Obsah BA v MOBA je převzat z intervence spoluřešitele Dr. Smoskiho Behavioral Activation Therapy for Anhedonia (BATA). MOBA snižuje obsah související s depresí ve srovnání s BATA a zvyšuje zaměření na hodnoty, které zapojují jednotlivce do aktivit souvisejících s pohybem. MOBA je navržena jako skupinová intervence s cílem využít hodnotu odměny za sociální kontakt a pozitivní vliv skupinového řešení problémů a odpovědnosti na změnu chování. MOBA zachovává principy a obecnou posloupnost sezení používaných v BATA, ale zahrnuje pohybově orientovaný obsah: (a) poskytuje psychoedukaci o rizicích fyzické nečinnosti, behaviorálních bariérách aktivity a zdůvodnění léčebného přístupu; (b) prozkoumat osobní hodnoty, nestacionární, pohybově orientované činnosti, které tyto hodnoty podporují, a hierarchický plán pro dosažení cíle; (c) identifikovat a přiřadit týdenní aktivity související s ceněnými cíli; d) řešit běžné překážky zapojení do hodnotných činností, včetně vyhýbání se, nízké iniciaci chování a přílišného zdůrazňování pociťované motivace jako předpokladu jednání; a (e) sledovat, podporovat a odměňovat dosažení behaviorálních cílů. Obsah jedinečný pro MOBA zahrnuje: 1) ukázky a účast na fyzických aktivitách, které poskytují alternativy ke stacionárnímu chování, včetně vybraných aktivit použitých v předchozí studii s kohortou stravovacích služeb (např. schody, dřepy s tělesnou hmotností, zvedání kolen) a 2. ) generování strategií zaměřených na člověka pro integraci pohybově orientovaných aktivit do denních rutin napříč třemi doménami modelu Behavior Settings Model: 1) sezení na pracovišti/dlouhé stání, 2) domácí aktivity zaměřené na obrazovku, 3) čas strávený sezením v automobilech. Týdny 1-4 řeší témata a-c; týdny 5-12 řešit témata d-e. MOBA bude probíhat pod vedením klinického lékaře (Dr. Potter) a wellness pedagog (Dr. Tittle), který bude proškolen v návodu k léčbě MOBA. Úlohou facilitátorů je poskytovat výuku, podporu, povzbuzení a vedení během intervence. Týdenní schůzky se budou konat ve vyhrazené konferenční místnosti poblíž pracoviště během poslední hodiny pracovního dne (16-17 hodin) a počítá se jako placená doba v práci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pilotní kohorta bude složena z pracovníků stravovacích služeb, vybraných zaměstnanců sponzorské organizace. Věkové rozmezí bylo zvoleno tak, aby se zaměřilo na kritické okno pro stanovení dlouhodobých geroprotektivních přínosů rostoucího pohybově orientovaného chování. Pracovní kohorta byla vybrána, protože jejich pracovní nároky se vyznačují vysokou úrovní stacionární činnosti.
Kritéria vyloučení:
1) jedinci se střední nebo vyšší závažností deprese (PHQ-9 > 14); a 2) jedinci s významným omezením pohyblivosti, definovaným jako neschopnost dokončit test 6 minut chůze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Náhodně vybráno k účasti jako první ve skupině MOBA
|
12týdenní behaviorální aktivizační skupina orientovaná na mobilitu
|
|
Jiný: Čekací-list-kontrolní skupina
Náhodně vybrané pro studijní hodnocení souběžně s experimentální skupinou.
Po ukončení experimentální skupiny se účastní MOBA
|
12týdenní behaviorální aktivizační skupina orientovaná na mobilitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost pohybově orientované behaviorální aktivace (MOBA)
Časové okno: 10. týden pro skupinu s bezprostřední intervencí a 20. týden pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
Průzkumný dotazník hodnotící zkušenost účastníků s obsahem sezení relevantní z hlediska důležitosti, dosažené kompetence, radosti, změny aktivity, skupinové soutěže a celkové zkušenosti.
Zde je uvedeno průměrné skóre odezvy na škále Požitek, která zkoumala 8 obsahových témat na Likertově škále 1–5, přičemž vyšší hodnoty odrážely větší požitek (celkový rozsah = 8–40).
Pro účely analýzy byl průměr škály Požitek převeden tak, aby byl srovnatelný s původním Likertovým rozsahem 1-5, se skóre 3 charakterizujícím hodnotu nulové hypotézy „neutrální“ odpovědi.
|
10. týden pro skupinu s bezprostřední intervencí a 20. týden pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
SPPB je ověřené hodnocení fyzického výkonu ve třech úkolech: rovnováha, rychlost chůze a stoj na židli.
Každý úkol je hodnocen na stupnici 0-4 s celkovým rozsahem 0-12.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Změna = (skóre 10. týdne – základní skóre).
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna ve vytrvalosti měřená 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
6MWT je ověřená míra aerobní kapacity/vytrvalosti měřená počtem stop uběhnutých za šest minut po stanovené trase.
Větší počet dokončených nohou odráží větší aerobní kapacitu/vytrvalost.
Změna = (skóre 10. týdne – základní skóre).
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna behaviorální aktivace měřená pomocí stupnice behaviorální aktivace pro depresi (krátká forma, BADS-SF).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
BADs-SF je ověřená zkratka původních BADS.
Obě měření jsou self-report dotazníky určené k měření mechanismu aktivace.
BADS-SF se skládá z 9 položek hodnocených na stupnici od 0 do 6.
Celkový rozsah skóre je 0–54, přičemž vyšší skóre odráží větší zapojení do odměňovacích aktivit.
Změna = (skóre 10. týdne – základní skóre).
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna v self-reported sedavém čase v dotazníku o sedavém čase dospělých za poslední den (PAST)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Dotazník Past-Day Adults' Sedentary Time (PAST) je ověřený dotazník, ve kterém účastník odhaduje počet hodin strávených sedavým způsobem v 7 oblastech denní aktivity.
Výsledná proměnná byla měřena v celkových minutách převedených na hodiny (minuty/60).
Vyšší hodnoty představují více času stráveného sedavým zaměstnáním.
Změna = (skóre 10. týdne – základní skóre).
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna v nahlášených minutách střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Samostatně uváděné minuty středně až intenzivní fyzické aktivity týdně.
Mírná aktivita byla vypočtena z počtu dní v týdnu hlášené mírné fyzické aktivity (0-7) vynásobeného průměrnými minutami uváděnými za den.
Intenzivní fyzická aktivita vypočítaná stejným způsobem.
Celkové skóre MVPA bylo součtem hlášených středních a intenzivních minut.
Větší počet minut odráží vyšší úroveň fyzické aktivity.
Změna = (skóre 10. týdne – základní skóre).
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna vnímání překážek činnosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Kvíz Barriers to Being Active má skóre v rozmezí 0-63, přičemž vyšší skóre odráží větší vnímané překážky aktivity.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Potter, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00108020
- 5P30AG064201 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Behaviorální aktivace orientovaná na mobilitu
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor