- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04892147
Activación conductual orientada al movimiento (MOBA)
Activación conductual orientada al movimiento (MOBA) para reducir el comportamiento estacionario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general. El estudio utiliza un diseño de control de lista de espera aleatorio. Proponemos asignar aleatoriamente la mitad de los participantes a (a) 10 semanas de intervención MOBA y la mitad de los participantes a (b) una lista de espera de 10 semanas, seguida de 10 semanas de MOBA.
Intervención. MOBA se adapta a partir de protocolos establecidos para integrar los principios tradicionales de activación conductual (BA) con estrategias para incorporar movimientos basados en valores y dirigidos a objetivos en las rutinas diarias. El contenido de BA de MOBA está adaptado de la intervención del co-investigador Dr. Smoski Terapia de activación conductual para la anhedonia (BATA). MOBA reduce el contenido relacionado con la depresión en relación con BATA y aumenta el enfoque en los valores que involucran a las personas en actividades relacionadas con el movimiento. MOBA está diseñado como una intervención grupal para aprovechar el valor de recompensa del contacto social y la influencia positiva de la resolución de problemas grupales y la responsabilidad en el cambio de comportamiento. MOBA conserva los principios y la secuencia general de las sesiones utilizadas en BATA, pero incorpora contenido orientado al movimiento: (a) brinda psicoeducación sobre los riesgos de la inactividad física, las barreras conductuales a la actividad y la justificación del enfoque del tratamiento; (b) explorar valores personales, actividades no estacionarias, orientadas al movimiento que apoyen esos valores, y un plan jerárquico para el logro de metas; (c) identificar y asignar actividades semanales relacionadas con las metas valoradas; (d) abordar las barreras comunes para la participación en actividades valiosas, incluida la evitación, la baja iniciación del comportamiento y un énfasis excesivo en la motivación sentida como requisito previo para la acción; y (e) monitorear, apoyar y recompensar el logro de metas conductuales. El contenido exclusivo de MOBA incluye: 1) demostración y participación en actividades físicas que brindan alternativas al comportamiento estacionario, incluidas actividades seleccionadas utilizadas en un estudio anterior con la cohorte de Servicios de comedor (p. ej., escaleras, sentadillas con peso corporal, elevaciones de rodilla), y 2 ) generación de estrategias centradas en la persona para integrar actividades orientadas al movimiento en las rutinas diarias a través de los tres dominios del Modelo de Configuraciones de Comportamiento: 1) estar sentado en el lugar de trabajo/de pie durante mucho tiempo, 2) actividades en el hogar centradas en la pantalla, 3) tiempo que se pasa sentado en automóviles. Las semanas 1 a 4 abordan los temas a-c; semanas 5-12 abordan temas d-e. MOBA será facilitado por un médico (Dr. Potter) y un educador de bienestar (Dr. Tittle), quienes serán capacitados en el manual de tratamiento MOBA. El papel de los facilitadores es proporcionar enseñanza, apoyo, estímulo y orientación a lo largo de la intervención. Las sesiones semanales se llevarán a cabo en una sala de conferencias dedicada cerca del lugar de trabajo, durante la última hora de la jornada laboral (4 a 5 p. m.), y se contarán como tiempo pagado en el trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La cohorte piloto estará compuesta por trabajadores del servicio de alimentos seleccionados como empleados por la organización del patrocinador. El rango de edad se eligió para apuntar a la ventana crítica para establecer los beneficios de geroprotección a largo plazo del aumento de los comportamientos orientados al movimiento. Se eligió la cohorte del lugar de trabajo porque sus demandas laborales se caracterizan por un alto nivel de actividad estacionaria.
Criterio de exclusión:
1) individuos con depresión moderada o mayor (PHQ-9 > 14); y 2) personas con una limitación significativa de la movilidad, definida como la incapacidad para completar la prueba de caminata de 6 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Seleccionado al azar para participar primero en el grupo MOBA
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12 semanas de grupo de activación conductual orientada a la movilidad
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Otro: Grupo de control de lista de espera
Seleccionados aleatoriamente para las evaluaciones del estudio en paralelo con el grupo experimental.
Participa en MOBA después de completar el grupo experimental
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12 semanas de grupo de activación conductual orientada a la movilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la activación conductual orientada al movimiento (MOBA)
Periodo de tiempo: Semana 10 para el grupo de intervención inmediata y Semana 20 para el grupo de control en lista de espera
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Cuestionario de encuesta que evalúa la experiencia de los participantes sobre el contenido de la sesión relevante para la importancia, la competencia alcanzada, el disfrute, el cambio de actividad, la competencia grupal y la experiencia general.
Aquí se informa la puntuación media de respuesta en la escala de Disfrute, que encuestó 8 temas de contenido en una escala Likert de 1 a 5, donde los valores más altos reflejan un mayor disfrute (rango total = 8-40).
Para los propósitos del análisis, la media de la escala de Disfrute se convirtió para ser comparable al rango de escala Likert original de 1 a 5, con una puntuación de 3 que caracteriza el valor de hipótesis nula de una respuesta "neutral".
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Semana 10 para el grupo de intervención inmediata y Semana 20 para el grupo de control en lista de espera
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Cambio en la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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El SPPB es una evaluación validada del rendimiento físico en tres tareas: equilibrio, velocidad de la marcha y soporte en silla.
Cada tarea se califica en una escala de 0 a 4, con un rango total de 0 a 12.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
Cambio = (Puntuación de la semana 10 - Puntuación inicial).
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en la resistencia medida por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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6MWT es una medida validada de capacidad/resistencia aeróbica medida por la cantidad de pies caminados en seis minutos siguiendo una ruta específica.
Un mayor número de pies completados refleja una mayor capacidad/resistencia aeróbica.
Cambio = (Puntuación de la semana 10 - Puntuación inicial).
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Línea de base, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación conductual medida por la escala de activación conductual para la depresión (forma corta, BADS-SF).
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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El BADs-SF es un corto validado del BADS original.
Ambas medidas son cuestionarios de autoinforme diseñados para medir el mecanismo de activación.
El BADS-SF se compone de 9 ítems puntuados en una escala de 0 a 6.
El rango de puntuación total es de 0 a 54, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor compromiso con actividades gratificantes.
Cambio = (Puntuación de la semana 10 - Puntuación inicial).
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en el tiempo de sedentarismo autoinformado en el Cuestionario de tiempo de sedentarismo para adultos (PAST) del día anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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El cuestionario de tiempo sedentario de adultos del último día (PAST) es un cuestionario validado en el que el participante estima las horas que pasan sedentario en 7 dominios de la actividad diaria.
La variable de resultado se midió en minutos totales convertidos a horas (minutos/60).
Los valores más altos representan más tiempo de actividad sedentaria.
Cambio = (Puntuación de la semana 10 - Puntuación inicial).
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en los minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Minutos por semana autoinformados de actividad física de moderada a vigorosa.
La actividad moderada se calculó a partir del número de días por semana que informaron actividad física moderada (0-7) multiplicado por el promedio de minutos informados por día.
Actividad física vigorosa calculada de la misma manera.
La puntuación total de MVPA fue la suma de los minutos moderados y vigorosos informados.
Un mayor número de minutos refleja mayores niveles de actividad física.
Cambio = (Puntuación de la semana 10 - Puntuación inicial).
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en las barreras percibidas a la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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El cuestionario sobre barreras para estar activo tiene un rango de puntuación de 0 a 63, y las puntuaciones más altas reflejan mayores barreras percibidas para la actividad.
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Línea de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Potter, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108020
- 5P30AG064201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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