- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04892147
Movement-Oriented Behavioural Activation (MOBA)
Movement-Oriented Behavioural Activation (MOBA) for at reducere stationær adfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt. Undersøgelsen bruger randomiseret venteliste-kontroldesign. Vi foreslår, at halvdelen af deltagerne tilfældigt tildeles (a) 10 ugers MOBA-intervention og halvdelen af deltagerne til (b) en 10-ugers venteliste, efterfulgt af 10 ugers MOBA.
Intervention. MOBA er tilpasset fra etablerede protokoller til at integrere traditionelle adfærdsaktiveringsprincipper (BA) med strategier til at inkorporere værdibaseret, målrettet bevægelse i daglige rutiner. BA-indholdet i MOBA er tilpasset fra co-investigator Dr. Smoskis intervention Behavioural Activation Therapy for Anhedonia (BATA). MOBA reducerer depressionsrelateret indhold i forhold til BATA og øger fokus på værdier, der engagerer individer i bevægelsesrelateret aktivitet. MOBA er designet som en gruppeintervention for at udnytte belønningsværdien af social kontakt og den positive indflydelse af gruppeproblemløsning og ansvarlighed på adfærdsændringer. MOBA bevarer principperne og den generelle rækkefølge af sessioner, der bruges i BATA, men inkorporerer bevægelsesorienteret indhold: (a) give psykoedukation om risici for fysisk inaktivitet, adfærdsmæssige barrierer for aktivitet og begrundelse for behandlingstilgangen; (b) udforske personlige værdier, ikke-stationære, bevægelsesorienterede aktiviteter, der understøtter disse værdier, og en hierarkisk plan for målopnåelse; (c) identificere og tildele ugentlige aktiviteter relateret til de værdsatte mål; (d) adressere fælles barrierer for engagement med værdsatte aktiviteter, herunder undgåelse, lav adfærdsinitiering og en overvægt på følt motivation som en forudsætning for handling; og (e) overvåge, støtte og belønne opnåelse af adfærdsmål. Indhold, der er unikt for MOBA, inkluderer: 1) demonstration og deltagelse i fysiske aktiviteter, der giver alternativer til stationær adfærd, herunder udvalgte aktiviteter, der er brugt i en tidligere undersøgelse med Dining Services-kohorten (f.eks. trapper, kropsvægtssquats, knæløft) og 2 ) generering af personcentrerede strategier til at integrere bevægelsesorienterede aktiviteter i daglige rutiner på tværs af de tre domæner af adfærdsindstillingsmodellen: 1) siddende/længere stående på arbejdspladsen, 2) skærmfokuserede hjemmeaktiviteter, 3) tid brugt på at sidde i biler. Uge 1-4 behandler emner a-c; uge 5-12 behandle emner d-e. MOBA vil blive faciliteret af en kliniker (Dr. Potter) og en wellness-underviser (Dr. Tittle), som vil blive trænet i MOBA-behandlingsmanualen. Facilitatorernes rolle er at give undervisning, støtte, opmuntring og vejledning gennem hele interventionen. Ugentlige sessioner vil finde sted i et dedikeret mødelokale i nærheden af arbejdspladsen, i løbet af den sidste time af arbejdsdagen (16-17), og tælles som betalt tid på arbejdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pilotkohorte vil være sammensat af madservicemedarbejdere, der er tegnet medarbejder af sponsors organisation. Aldersintervallet blev valgt til at målrette det kritiske vindue til at etablere de langsigtede geroprotektive fordele ved at øge bevægelsesorienteret adfærd. Arbejdspladskohorten blev valgt, fordi deres arbejdskrav er præget af et højt niveau af stationær aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
1) personer med moderat eller større sværhedsgrad af depression (PHQ-9 > 14); og 2) personer med betydelig mobilitetsbegrænsning, defineret som manglende evne til at gennemføre 6 minutters gangtest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Tilfældigt udvalgt til at deltage først i MOBA-gruppen
|
12 ugers mobilitetsorienteret adfærdsaktiveringsgruppe
|
|
Andet: Venteliste-kontrolgruppe
Tilfældigt udvalgt til undersøgelsesvurderinger parallelt med forsøgsgruppe.
Deltager i MOBA efter afslutning af forsøgsgruppen
|
12 ugers mobilitetsorienteret adfærdsaktiveringsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af bevægelsesorienteret adfærdsaktivering (MOBA)
Tidsramme: Uge 10 for den øjeblikkelige indsatsgruppe og uge 20 for ventelistekontrolgruppen
|
Spørgeskema, der vurderer deltagernes oplevelse af sessionens indhold, der er relevant for vigtighed, opnået kompetence, nydelse, aktivitetsændring, gruppekonkurrence og overordnet oplevelse.
Rapporteret her er den gennemsnitlige svarscore på nydelsesskalaen, som undersøgte 8 indholdsemner på en 1-5 Likert-skala, med højere værdier, der afspejler større nydelse (samlet område = 8-40).
Med henblik på analysen blev middelværdien af Enjoyment-skalaen konverteret til at være sammenlignelig med det oprindelige Likert-skalaområde på 1-5, med en score på 3, der karakteriserer nulhypoteseværdien af et "neutralt" svar.
|
Uge 10 for den øjeblikkelige indsatsgruppe og uge 20 for ventelistekontrolgruppen
|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
SPPB er en valideret vurdering af fysisk præstation på tværs af tre opgaver: balance, ganghastighed og stolestand.
Hver opgave er vurderet på en skala fra 0-4, med et samlet interval fra 0-12.
Højere score afspejler bedre ydeevne.
Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score).
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring i udholdenhed som målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
6MWT er et valideret mål for aerob kapacitet/udholdenhed målt ved antallet af fod gået på seks minutter efter en specificeret rute.
Et større antal fuldførte fødder afspejler større aerob kapacitet/udholdenhed.
Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score).
|
Baseline, 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærdsaktivering som målt ved den adfærdsmæssige aktivering for depressionsskalaen (kort form, BADS-SF).
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
BADs-SF er en valideret kortslutning fra de originale BADS.
Begge foranstaltninger er selvrapporterende spørgeskemaer designet til at måle aktiveringsmekanismen.
BADS-SF er sammensat af 9 genstande vurderet på en skala fra 0 til 6.
Det samlede scoreinterval er 0-54, hvor højere score afspejler større engagement i givende aktiviteter.
Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score).
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret stillesiddende tid på de sidste dages spørgeskema til stillesiddende voksne (PAST)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Spørgeskemaet Past-Day Adults' Sedentary Time (PAST) er et valideret spørgeskema, hvori deltageren estimerer, hvor mange timer der er brugt stillesiddende på tværs af 7 domæner af daglig aktivitet.
Resultatvariablen blev målt i samlede minutter omregnet til timer (minutter/60).
Højere værdier repræsenterer mere tid brugt stillesiddende.
Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score).
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring i selvrapporterede minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Selvrapporterede minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Moderat aktivitet blev beregnet ud fra antal dage om ugen rapporteret moderat fysisk aktivitet (0-7) ganget med gennemsnitlige minutter rapporteret per dag.
Kraftig fysisk aktivitet beregnet på samme måde.
Den samlede MVPA-score var summen af rapporterede moderate og kraftige minutter.
Større antal minutter afspejler højere niveauer af fysisk aktivitet.
Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score).
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring i opfattede barrierer for aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Barrierer for at være aktiv Quiz har et scoreområde fra 0-63, hvor højere score afspejler større opfattede barrierer for aktivitet.
|
Baseline, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Potter, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00108020
- 5P30AG064201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobilitetsorienteret adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationStillesiddende adfærd | Sundhedsadfærd | AdfærdsaktiveringForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater