Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attivazione comportamentale orientata al movimento (MOBA)

17 novembre 2023 aggiornato da: Duke University

Attivazione comportamentale orientata al movimento (MOBA) per ridurre il comportamento stazionario

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'attivazione comportamentale per aumentare il movimento quotidiano e ridurre la quantità di tempo trascorso quotidianamente in posizioni prolungate in piedi e seduti. Questo intervento è chiamato Attivazione comportamentale orientata al movimento (MOBA). I partecipanti saranno sottoposti a uno screening di 60 minuti che include questionari sulla salute e sullo stile di vita, test di mobilità e una camminata di sei minuti. I partecipanti completeranno le stesse procedure dopo aver completato il MOBA. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo in lista di attesa. Entrambi i gruppi parteciperanno allo stesso protocollo di gruppo MOBA di 12 settimane, ma il gruppo di intervento partecipa per primo. Durante le sessioni MOBA, i partecipanti stabiliranno obiettivi di movimento per ridurre il tempo totale trascorso seduti e in piedi e apprenderanno esercizi e strategie per ottenere più attività fisica durante il giorno e la sera. Alla fine del gruppo di 12 settimane, a tutti i partecipanti, compresi quelli in lista d'attesa, verrà chiesto di completare gli stessi questionari, test di mobilità e 6 minuti di cammino all'inizio dello studio. La durata totale dello studio per il gruppo di intervento è di circa 4 mesi. La durata totale dello studio per il gruppo in lista di attesa sarà di circa 8 mesi, circa la metà del tempo trascorso nel periodo di attesa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Panoramica. Lo studio utilizza un disegno di controllo della lista d'attesa randomizzato. Proponiamo di assegnare in modo casuale metà dei partecipanti a (a) 10 settimane di intervento MOBA e metà dei partecipanti a (b) una lista d'attesa di 10 settimane, seguita da 10 settimane di MOBA.

Intervento. MOBA è adattato da protocolli stabiliti per integrare i tradizionali principi di attivazione comportamentale (BA) con strategie per incorporare movimenti basati su valori e orientati all'obiettivo nelle routine quotidiane. Il contenuto BA di MOBA è adattato dall'intervento del co-ricercatore Dr. Smoski Behavioral Activation Therapy for Anhedonia (BATA). MOBA riduce i contenuti relativi alla depressione rispetto a BATA e aumenta l'attenzione sui valori che coinvolgono le persone in attività legate al movimento. MOBA è concepito come un intervento di gruppo per sfruttare il valore di ricompensa del contatto sociale e l'influenza positiva della risoluzione dei problemi di gruppo e della responsabilità sul cambiamento del comportamento. MOBA conserva i principi e la sequenza generale delle sessioni utilizzate in BATA, ma incorpora contenuti orientati al movimento: (a) fornire psicoeducazione sui rischi dell'inattività fisica, barriere comportamentali all'attività e motivazione per l'approccio terapeutico; (b) esplorare i valori personali, le attività non fisse e orientate al movimento che supportano tali valori e un piano gerarchico per il raggiungimento degli obiettivi; (c) identificare e assegnare attività settimanali relative agli obiettivi prefissati; (d) affrontare le barriere comuni all'impegno in attività di valore, tra cui l'evitamento, l'iniziazione comportamentale bassa e un'enfasi eccessiva sulla motivazione sentita come prerequisito per l'azione; e (e) monitorare, sostenere e premiare il raggiungimento degli obiettivi comportamentali. I contenuti esclusivi di MOBA includono: 1) dimostrazione e partecipazione ad attività fisiche che forniscono alternative al comportamento stazionario, comprese attività selezionate utilizzate in uno studio precedente con la coorte dei servizi di ristorazione (ad esempio, scale, squat a corpo libero, sollevamenti delle ginocchia) e 2 ) generazione di strategie centrate sulla persona per integrare le attività orientate al movimento nelle routine quotidiane attraverso i tre domini del modello delle impostazioni comportamentali: 1) seduta sul posto di lavoro/posizione prolungata in piedi, 2) attività domestiche focalizzate sullo schermo, 3) tempo trascorso seduti in automobile. Le settimane 1-4 trattano argomenti a-c; settimane 5-12 affrontare argomenti d-e. MOBA sarà facilitato da un medico (Dr. Potter) e un educatore del benessere (Dr. Tittle), che verrà formato sul manuale di trattamento MOBA. Il ruolo dei facilitatori è quello di fornire insegnamento, supporto, incoraggiamento e guida durante l'intervento. Le sessioni settimanali si svolgeranno in una sala conferenze dedicata vicino al luogo di lavoro, durante l'ultima ora della giornata lavorativa (16:00-17:00), ed è conteggiata come tempo retribuito al lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

La coorte pilota sarà composta da lavoratori del servizio di ristorazione chiamati dipendenti dall'organizzazione dello sponsor. La fascia di età è stata scelta per mirare alla finestra critica per stabilire i benefici geroprotettivi a lungo termine dell'aumento dei comportamenti orientati al movimento. La coorte sul posto di lavoro è stata scelta perché le loro esigenze lavorative sono caratterizzate da un alto livello di attività stazionaria.

Criteri di esclusione:

1) individui con gravità della depressione moderata o maggiore (PHQ-9 > 14); e 2) individui con significativa limitazione della mobilità, definita come incapacità di completare il 6 Minute-Walk Test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Selezionato a caso per partecipare per primo al gruppo MOBA
12 settimane di gruppo di attivazione comportamentale orientato alla mobilità
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Selezionato casualmente per le valutazioni dello studio in parallelo con il gruppo sperimentale. Partecipa al MOBA dopo il completamento del gruppo sperimentale
12 settimane di gruppo di attivazione comportamentale orientato alla mobilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'attivazione comportamentale orientata al movimento (MOBA)
Lasso di tempo: Settimana 10 per il gruppo di intervento immediato e settimana 20 per il gruppo di controllo in lista d'attesa
Questionario di indagine che valuta l'esperienza dei partecipanti rispetto al contenuto della sessione rilevante per importanza, competenza raggiunta, divertimento, cambiamento di attività, competizione di gruppo ed esperienza complessiva. Di seguito è riportato il punteggio medio di risposta sulla scala Piacere, che ha esaminato 8 argomenti di contenuto su una scala Likert da 1 a 5, con valori più alti che riflettono un maggiore divertimento (intervallo totale = 8-40). Ai fini dell'analisi, la media della scala del Piacere è stata convertita per essere paragonabile all'intervallo originale della scala Likert di 1-5, con un punteggio di 3 che caratterizza il valore di ipotesi nulla di una risposta "neutra".
Settimana 10 per il gruppo di intervento immediato e settimana 20 per il gruppo di controllo in lista d'attesa
Modifica della batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
L’SPPB è una valutazione convalidata delle prestazioni fisiche in tre attività: equilibrio, velocità dell’andatura e posizione sulla sedia. Ogni attività viene valutata su una scala da 0 a 4, con un intervallo totale compreso tra 0 e 12. I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori. Variazione = (Punteggio della settimana 10 - Punteggio di base).
Baseline, 10 settimane
Variazione della resistenza misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
6MWT è una misura convalidata della capacità/resistenza aerobica misurata dal numero di piedi camminati in sei minuti seguendo un percorso specificato. Un numero maggiore di piedi completati riflette una maggiore capacità/resistenza aerobica. Variazione = (Punteggio della settimana 10 - Punteggio di base).
Baseline, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione comportamentale misurato dalla scala di attivazione comportamentale per la depressione (forma breve, BADS-SF).
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
Il BADs-SF è un cortometraggio convalidato dell'originale BADS. Entrambe le misure sono questionari self-report progettati per misurare il meccanismo di attivazione. Il BADS-SF è composto da 9 item valutati su una scala da 0 a 6. L'intervallo di punteggio totale è 0-54, con punteggi più alti che riflettono un maggiore coinvolgimento in attività gratificanti. Variazione = (Punteggio della settimana 10 - Punteggio di base).
Baseline, 10 settimane
Variazione del tempo sedentario auto-riferito nel questionario sul tempo sedentario degli adulti degli ultimi giorni (PAST)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
Il questionario sul tempo sedentario degli adulti del passato giorno (PAST) è un questionario convalidato in cui il partecipante stima le ore trascorse in sedentarietà in 7 ambiti di attività quotidiana. La variabile di risultato è stata misurata in minuti totali convertiti in ore (minuti/60). Valori più alti rappresentano più tempo trascorso sedentario. Variazione = (Punteggio della settimana 10 - Punteggio di base).
Baseline, 10 settimane
Variazione dei minuti autodichiarati di attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
Minuti settimanali autodichiarati di attività fisica da moderata a intensa. L'attività moderata è stata calcolata dal numero di giorni alla settimana segnalati di attività fisica moderata (0-7) moltiplicati per la media dei minuti riportati al giorno. Attività fisica vigorosa calcolata allo stesso modo. Il punteggio totale MVPA era la somma dei minuti moderati e vigorosi riportati. Un numero maggiore di minuti riflette livelli più elevati di attività fisica. Variazione = (Punteggio della settimana 10 - Punteggio di base).
Baseline, 10 settimane
Cambiamento nelle barriere percepite all'attività
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
Il quiz sugli ostacoli all'attività ha un punteggio compreso tra 0 e 63, con punteggi più alti che riflettono maggiori barriere percepite all'attività.
Baseline, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Potter, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108020
  • 5P30AG064201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi