- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04892147
Attivazione comportamentale orientata al movimento (MOBA)
Attivazione comportamentale orientata al movimento (MOBA) per ridurre il comportamento stazionario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica. Lo studio utilizza un disegno di controllo della lista d'attesa randomizzato. Proponiamo di assegnare in modo casuale metà dei partecipanti a (a) 10 settimane di intervento MOBA e metà dei partecipanti a (b) una lista d'attesa di 10 settimane, seguita da 10 settimane di MOBA.
Intervento. MOBA è adattato da protocolli stabiliti per integrare i tradizionali principi di attivazione comportamentale (BA) con strategie per incorporare movimenti basati su valori e orientati all'obiettivo nelle routine quotidiane. Il contenuto BA di MOBA è adattato dall'intervento del co-ricercatore Dr. Smoski Behavioral Activation Therapy for Anhedonia (BATA). MOBA riduce i contenuti relativi alla depressione rispetto a BATA e aumenta l'attenzione sui valori che coinvolgono le persone in attività legate al movimento. MOBA è concepito come un intervento di gruppo per sfruttare il valore di ricompensa del contatto sociale e l'influenza positiva della risoluzione dei problemi di gruppo e della responsabilità sul cambiamento del comportamento. MOBA conserva i principi e la sequenza generale delle sessioni utilizzate in BATA, ma incorpora contenuti orientati al movimento: (a) fornire psicoeducazione sui rischi dell'inattività fisica, barriere comportamentali all'attività e motivazione per l'approccio terapeutico; (b) esplorare i valori personali, le attività non fisse e orientate al movimento che supportano tali valori e un piano gerarchico per il raggiungimento degli obiettivi; (c) identificare e assegnare attività settimanali relative agli obiettivi prefissati; (d) affrontare le barriere comuni all'impegno in attività di valore, tra cui l'evitamento, l'iniziazione comportamentale bassa e un'enfasi eccessiva sulla motivazione sentita come prerequisito per l'azione; e (e) monitorare, sostenere e premiare il raggiungimento degli obiettivi comportamentali. I contenuti esclusivi di MOBA includono: 1) dimostrazione e partecipazione ad attività fisiche che forniscono alternative al comportamento stazionario, comprese attività selezionate utilizzate in uno studio precedente con la coorte dei servizi di ristorazione (ad esempio, scale, squat a corpo libero, sollevamenti delle ginocchia) e 2 ) generazione di strategie centrate sulla persona per integrare le attività orientate al movimento nelle routine quotidiane attraverso i tre domini del modello delle impostazioni comportamentali: 1) seduta sul posto di lavoro/posizione prolungata in piedi, 2) attività domestiche focalizzate sullo schermo, 3) tempo trascorso seduti in automobile. Le settimane 1-4 trattano argomenti a-c; settimane 5-12 affrontare argomenti d-e. MOBA sarà facilitato da un medico (Dr. Potter) e un educatore del benessere (Dr. Tittle), che verrà formato sul manuale di trattamento MOBA. Il ruolo dei facilitatori è quello di fornire insegnamento, supporto, incoraggiamento e guida durante l'intervento. Le sessioni settimanali si svolgeranno in una sala conferenze dedicata vicino al luogo di lavoro, durante l'ultima ora della giornata lavorativa (16:00-17:00), ed è conteggiata come tempo retribuito al lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
La coorte pilota sarà composta da lavoratori del servizio di ristorazione chiamati dipendenti dall'organizzazione dello sponsor. La fascia di età è stata scelta per mirare alla finestra critica per stabilire i benefici geroprotettivi a lungo termine dell'aumento dei comportamenti orientati al movimento. La coorte sul posto di lavoro è stata scelta perché le loro esigenze lavorative sono caratterizzate da un alto livello di attività stazionaria.
Criteri di esclusione:
1) individui con gravità della depressione moderata o maggiore (PHQ-9 > 14); e 2) individui con significativa limitazione della mobilità, definita come incapacità di completare il 6 Minute-Walk Test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Selezionato a caso per partecipare per primo al gruppo MOBA
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12 settimane di gruppo di attivazione comportamentale orientato alla mobilità
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Selezionato casualmente per le valutazioni dello studio in parallelo con il gruppo sperimentale.
Partecipa al MOBA dopo il completamento del gruppo sperimentale
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12 settimane di gruppo di attivazione comportamentale orientato alla mobilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'attivazione comportamentale orientata al movimento (MOBA)
Lasso di tempo: Settimana 10 per il gruppo di intervento immediato e settimana 20 per il gruppo di controllo in lista d'attesa
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Questionario di indagine che valuta l'esperienza dei partecipanti rispetto al contenuto della sessione rilevante per importanza, competenza raggiunta, divertimento, cambiamento di attività, competizione di gruppo ed esperienza complessiva.
Di seguito è riportato il punteggio medio di risposta sulla scala Piacere, che ha esaminato 8 argomenti di contenuto su una scala Likert da 1 a 5, con valori più alti che riflettono un maggiore divertimento (intervallo totale = 8-40).
Ai fini dell'analisi, la media della scala del Piacere è stata convertita per essere paragonabile all'intervallo originale della scala Likert di 1-5, con un punteggio di 3 che caratterizza il valore di ipotesi nulla di una risposta "neutra".
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Settimana 10 per il gruppo di intervento immediato e settimana 20 per il gruppo di controllo in lista d'attesa
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Modifica della batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
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L’SPPB è una valutazione convalidata delle prestazioni fisiche in tre attività: equilibrio, velocità dell’andatura e posizione sulla sedia.
Ogni attività viene valutata su una scala da 0 a 4, con un intervallo totale compreso tra 0 e 12.
I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Variazione = (Punteggio della settimana 10 - Punteggio di base).
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Baseline, 10 settimane
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Variazione della resistenza misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
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6MWT è una misura convalidata della capacità/resistenza aerobica misurata dal numero di piedi camminati in sei minuti seguendo un percorso specificato.
Un numero maggiore di piedi completati riflette una maggiore capacità/resistenza aerobica.
Variazione = (Punteggio della settimana 10 - Punteggio di base).
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Baseline, 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attivazione comportamentale misurato dalla scala di attivazione comportamentale per la depressione (forma breve, BADS-SF).
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
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Il BADs-SF è un cortometraggio convalidato dell'originale BADS.
Entrambe le misure sono questionari self-report progettati per misurare il meccanismo di attivazione.
Il BADS-SF è composto da 9 item valutati su una scala da 0 a 6.
L'intervallo di punteggio totale è 0-54, con punteggi più alti che riflettono un maggiore coinvolgimento in attività gratificanti.
Variazione = (Punteggio della settimana 10 - Punteggio di base).
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Baseline, 10 settimane
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Variazione del tempo sedentario auto-riferito nel questionario sul tempo sedentario degli adulti degli ultimi giorni (PAST)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
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Il questionario sul tempo sedentario degli adulti del passato giorno (PAST) è un questionario convalidato in cui il partecipante stima le ore trascorse in sedentarietà in 7 ambiti di attività quotidiana.
La variabile di risultato è stata misurata in minuti totali convertiti in ore (minuti/60).
Valori più alti rappresentano più tempo trascorso sedentario.
Variazione = (Punteggio della settimana 10 - Punteggio di base).
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Baseline, 10 settimane
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Variazione dei minuti autodichiarati di attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
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Minuti settimanali autodichiarati di attività fisica da moderata a intensa.
L'attività moderata è stata calcolata dal numero di giorni alla settimana segnalati di attività fisica moderata (0-7) moltiplicati per la media dei minuti riportati al giorno.
Attività fisica vigorosa calcolata allo stesso modo.
Il punteggio totale MVPA era la somma dei minuti moderati e vigorosi riportati.
Un numero maggiore di minuti riflette livelli più elevati di attività fisica.
Variazione = (Punteggio della settimana 10 - Punteggio di base).
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Baseline, 10 settimane
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Cambiamento nelle barriere percepite all'attività
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
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Il quiz sugli ostacoli all'attività ha un punteggio compreso tra 0 e 63, con punteggi più alti che riflettono maggiori barriere percepite all'attività.
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Baseline, 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Potter, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00108020
- 5P30AG064201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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