- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04892147
Bevegelsesorientert atferdsaktivering (MOBA)
Movement-Oriented Behavioural Activation (MOBA) for å redusere stasjonær atferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt. Studien bruker randomisert venteliste-kontrolldesign. Vi foreslår å tilfeldig tildele halvparten av deltakerne til (a) 10 uker med MOBA-intervensjon, og halvparten av deltakerne til (b) en 10-ukers venteliste, etterfulgt av 10 uker med MOBA.
Innblanding. MOBA er tilpasset fra etablerte protokoller for å integrere tradisjonelle atferdsaktiveringsprinsipper (BA) med strategier for å inkorporere verdibasert, målrettet bevegelse i daglige rutiner. BA-innholdet i MOBA er tilpasset fra medetterforsker Dr. Smoskis intervensjon Behavioral Activation Therapy for Anhedonia (BATA). MOBA reduserer depresjonsrelatert innhold i forhold til BATA og øker fokus på verdier som engasjerer individer i bevegelsesrelatert aktivitet. MOBA er designet som en gruppeintervensjon for å utnytte belønningsverdien av sosial kontakt, og den positive innflytelsen av gruppeproblemløsning og ansvarlighet på atferdsendring. MOBA bevarer prinsippene og den generelle sekvensen av økter som brukes i BATA, men inkorporerer bevegelsesorientert innhold: (a) gi psykoedukasjon om risiko for fysisk inaktivitet, atferdsbarrierer for aktivitet og begrunnelse for behandlingstilnærmingen; (b) utforske personlige verdier, ikke-stasjonære, bevegelsesorienterte aktiviteter som støtter disse verdiene, og en hierarkisk plan for måloppnåelse; (c) identifisere og tildele ukentlige aktiviteter relatert til de verdsatte målene; (d) adressere vanlige barrierer for engasjement med verdsatte aktiviteter, inkludert unngåelse, lav atferdsinitiering og overvekt på følt motivasjon som en forutsetning for handling; og (e) overvåke, støtte og belønne oppnåelse av atferdsmål. Innhold som er unikt for MOBA inkluderer: 1) demonstrasjon og deltakelse i fysiske aktiviteter som gir alternativer til stasjonær atferd, inkludert utvalgte aktiviteter brukt i en tidligere studie med Dining Services-kohorten (f.eks. trapper, knebøy i kroppsvekt, knehev) og 2 ) generering av personsentrerte strategier for integrering av bevegelsesorienterte aktiviteter i daglige rutiner på tvers av de tre domenene til atferdsinnstillinger-modellen: 1) sittende arbeidsplass/lenge stående, 2) skjermfokuserte hjemmeaktiviteter, 3) tid brukt på å sitte i biler. Uke 1-4 tar opp emner a-c; uke 5-12 tar opp emner d-e. MOBA vil bli tilrettelagt av en kliniker (Dr. Potter) og en velværepedagog (Dr. Tittle), som vil bli opplært i MOBA-behandlingsmanualen. Tilretteleggernes rolle er å gi undervisning, støtte, oppmuntring og veiledning gjennom hele intervensjonen. Ukentlige økter vil finne sted i et dedikert konferanserom i nærheten av arbeidsplassen, i løpet av den siste timen av arbeidsdagen (16-17), og regnes som betalt tid på jobb.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pilotkohorten vil være sammensatt av matserveringsarbeidere som trekkes ansatt av sponsororganisasjonen. Aldersområdet ble valgt for å målrette det kritiske vinduet for å etablere de langsiktige geroprotektive fordelene ved å øke bevegelsesorientert atferd. Arbeidsplasskullet ble valgt fordi deres arbeidskrav er preget av høy stasjonær aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
1) individer med moderat eller større alvorlighetsgrad av depresjon (PHQ-9 > 14); og 2) individer med betydelig mobilitetsbegrensning, definert som manglende evne til å fullføre 6 minutters gangetest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Tilfeldig valgt til å delta først i MOBA-gruppen
|
12 uker med mobilitetsorientert atferdsaktiveringsgruppe
|
Annen: Venteliste-kontrollgruppe
Tilfeldig valgt for studievurderinger parallelt med forsøksgruppe.
Deltar i MOBA etter gjennomføring av forsøksgruppen
|
12 uker med mobilitetsorientert atferdsaktiveringsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av bevegelsesorientert atferdsaktivering (MOBA)
Tidsramme: Uke 10 for øyeblikkelig intervensjonsgruppe, og uke 20 for ventelistekontrollgruppen
|
Spørreskjema som vurderer deltakernes opplevelse av øktinnhold som er relevant for viktighet, oppnådd kompetanse, glede, aktivitetsendring, gruppekonkurranse og generell erfaring.
Rapportert her er gjennomsnittlig responspoengsum på nytelsesskalaen, som undersøkte 8 innholdsemner på en 1-5 Likert-skala, med høyere verdier som gjenspeiler større nytelse (totalt område = 8-40).
For analysens formål ble gjennomsnittet av Enjoyment-skalaen konvertert til å være sammenlignbart med det opprinnelige Likert-skalaområdet 1-5, med en poengsum på 3 som karakteriserer nullhypoteseverdien til en "nøytral" respons.
|
Uke 10 for øyeblikkelig intervensjonsgruppe, og uke 20 for ventelistekontrollgruppen
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
SPPB er en validert vurdering av fysisk ytelse på tvers av tre oppgaver: balanse, ganghastighet og stolstand.
Hver oppgave er vurdert på en skala fra 0-4, med en total rekkevidde fra 0-12.
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
Endre = (Uke 10-poengsum - grunnlinjepoengsum).
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Endring i utholdenhet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
6MWT er et validert mål på aerob kapasitet/utholdenhet målt ved antall fot gått på seks minutter etter en spesifisert rute.
Et større antall fullførte føtter reflekterer større aerob kapasitet/utholdenhet.
Endre = (Uke 10-poengsum - grunnlinjepoengsum).
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i atferdsaktivering målt ved atferdsaktivering for depresjonsskalaen (Short Form, BADS-SF).
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
BADs-SF er en validert short fra de originale BADS.
Begge målene er selvrapporterende spørreskjemaer designet for å måle aktiveringsmekanismen.
BADS-SF består av 9 elementer vurdert på en skala fra 0 til 6.
Den totale poengsummen er 0-54, med høyere poengsum som reflekterer større engasjement med givende aktiviteter.
Endre = (Uke 10-poengsum - grunnlinjepoengsum).
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Endring i selvrapportert stillesittende tid på siste-dagens spørreskjema for stillesittende voksne (PAST)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Spørreskjemaet Past-Day Adults' Sedentary Time (PAST) er et validert spørreskjema der deltakeren estimerer timene som er brukt stillesittende på tvers av 7 domener med daglig aktivitet.
Utfallsvariabelen ble målt i totalt minutter omregnet til timer (minutter/60).
Høyere verdier representerer mer tid brukt stillesittende.
Endre = (Uke 10-poengsum - grunnlinjepoengsum).
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Endring i selvrapporterte minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Selvrapporterte minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Moderat aktivitet ble beregnet fra antall dager per uke rapportert moderat fysisk aktivitet (0-7) multiplisert med gjennomsnittlig minutter rapportert per dag.
Kraftig fysisk aktivitet beregnet på samme måte.
Den totale MVPA-score var summen av moderate og kraftige minutter rapportert.
Større antall minutter reflekterer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Endre = (Uke 10-poengsum - grunnlinjepoengsum).
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Endring i opplevde hindringer for aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
The Barriers to Being Active Quiz har et poengområde fra 0-63, med høyere poengsum som gjenspeiler større opplevde barrierer for aktivitet.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Potter, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00108020
- 5P30AG064201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stillesittende atferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Mobilitetsorientert atferdsaktivering
-
Northwestern UniversityFullførtDepresjon | Anhedonia | Bipolar lidelseForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainUkjent
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depresjonForente stater, Canada
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of GreifswaldGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Hannover... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBehandlingsresistent depresjon | Vedvarende depressiv lidelseTyskland