- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04892147
Bewegungsorientierte Verhaltensaktivierung (MOBA)
Bewegungsorientierte Verhaltensaktivierung (MOBA) zur Reduzierung stationären Verhaltens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick. Die Studie verwendet ein randomisiertes Wartelisten-Kontrolldesign. Wir schlagen vor, die Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (a) 10 Wochen MOBA-Intervention und die Hälfte der Teilnehmer (b) einer 10-wöchigen Warteliste zuzuweisen, gefolgt von 10 Wochen MOBA.
Intervention. MOBA wird von etablierten Protokollen angepasst, um traditionelle Prinzipien der Verhaltensaktivierung (BA) mit Strategien zu integrieren, um wertebasierte, zielgerichtete Bewegung in die tägliche Routine zu integrieren. Der BA-Gehalt von MOBA ist von der Intervention Behavioral Activation Therapy for Anhedonia (BATA) des Mitforschers Dr. Smoski übernommen. MOBA reduziert den Inhalt im Zusammenhang mit Depressionen im Vergleich zu BATA und verstärkt den Fokus auf Werte, die Personen in bewegungsbezogene Aktivitäten einbeziehen. MOBA ist als Gruppenintervention konzipiert, um den Belohnungswert sozialer Kontakte und den positiven Einfluss von Problemlösung und Verantwortlichkeit in der Gruppe auf Verhaltensänderungen zu nutzen. MOBA behält die Prinzipien und die allgemeine Abfolge der Sitzungen bei, die in BATA verwendet werden, enthält jedoch bewegungsorientierte Inhalte: (a) Bereitstellung von Psychoedukation über Risiken körperlicher Inaktivität, Verhaltensbarrieren für Aktivität und Begründung des Behandlungsansatzes; (b) Erforschung persönlicher Werte, nicht stationärer, bewegungsorientierter Aktivitäten, die diese Werte unterstützen, und eines hierarchischen Plans zur Zielerreichung; (c) wöchentliche Aktivitäten im Zusammenhang mit den geschätzten Zielen identifizieren und zuweisen; (d) allgemeine Hindernisse für die Beschäftigung mit wertvollen Aktivitäten ansprechen, einschließlich Vermeidung, geringer Verhaltensinitiierung und einer Überbetonung der gefühlten Motivation als Voraussetzung für das Handeln; und (e) das Erreichen von Verhaltenszielen überwachen, unterstützen und belohnen. Zu den einzigartigen Inhalten von MOBA gehören: 1) Demonstration und Teilnahme an körperlichen Aktivitäten, die Alternativen zum stationären Verhalten bieten, einschließlich ausgewählter Aktivitäten, die in einer früheren Studie mit der Dining Services-Kohorte verwendet wurden (z. B. Treppensteigen, Kniebeugen mit dem eigenen Körpergewicht, Knieheben) und 2 ) Generierung von personenzentrierten Strategien zur Integration bewegungsorientierter Aktivitäten in die täglichen Routinen in den drei Bereichen des Verhaltenseinstellungsmodells: 1) Sitzen am Arbeitsplatz/längeres Stehen, 2) bildschirmorientierte Aktivitäten zu Hause, 3) Zeit, die im Auto im Sitzen verbracht wird. Die Wochen 1-4 befassen sich mit den Themen a-c; Wochen 5-12 behandeln Themen d-e. MOBA wird von einem Kliniker (Dr. Potter) und ein Wellnesspädagoge (Dr. Tittle), die im MOBA-Behandlungshandbuch geschult werden. Die Rolle der Moderatoren besteht darin, während der gesamten Intervention Unterricht, Unterstützung, Ermutigung und Anleitung bereitzustellen. Wöchentliche Sitzungen finden in der letzten Stunde des Arbeitstages (16-17 Uhr) in einem speziellen Konferenzraum in der Nähe des Arbeitsplatzes statt und gelten als bezahlte Arbeitszeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Duke University Health System
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Pilotkohorte besteht aus Mitarbeitern der Gastronomie, die von der Organisation des Sponsors gezogen werden. Die Altersspanne wurde so gewählt, dass sie auf das kritische Fenster für die Feststellung der langfristigen geroprotektiven Vorteile einer zunehmenden bewegungsorientierten Verhaltensweise abzielt. Die Arbeitsplatzkohorte wurde ausgewählt, weil ihre Arbeitsanforderungen durch ein hohes Maß an stationärer Tätigkeit gekennzeichnet sind.
Ausschlusskriterien:
1) Personen mit mittlerem oder höherem Schweregrad der Depression (PHQ-9 > 14); und 2) Personen mit erheblicher Mobilitätseinschränkung, definiert als Unfähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest zu absolvieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Zufällig ausgewählt, um zuerst an der MOBA-Gruppe teilzunehmen
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12-wöchige mobilitätsorientierte Verhaltensaktivierungsgruppe
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Zufällig ausgewählt für Studienbewertungen parallel zur Versuchsgruppe.
Teilnahme an MOBA nach Abschluss der experimentellen Gruppe
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12-wöchige mobilitätsorientierte Verhaltensaktivierungsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz bewegungsorientierter Verhaltensaktivierung (MOBA)
Zeitfenster: Woche 10 für die Sofortinterventionsgruppe und Woche 20 für die Wartelisten-Kontrollgruppe
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Umfragefragebogen zur Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer mit Sitzungsinhalten in Bezug auf Wichtigkeit, erreichte Kompetenz, Freude, Aktivitätswechsel, Gruppenwettbewerb und Gesamterfahrung.
Hier wird der durchschnittliche Antwortwert auf der Skala „Vergnügen“ angegeben, bei der 8 Inhaltsthemen auf einer Likert-Skala von 1–5 befragt wurden, wobei höhere Werte größeres Vergnügen widerspiegeln (Gesamtbereich = 8–40).
Für die Zwecke der Analyse wurde der Mittelwert der Genussskala so umgerechnet, dass er mit dem ursprünglichen Likert-Skalenbereich von 1–5 vergleichbar ist, wobei ein Wert von 3 den Nullhypothesenwert einer „neutralen“ Antwort kennzeichnet.
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Woche 10 für die Sofortinterventionsgruppe und Woche 20 für die Wartelisten-Kontrollgruppe
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Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
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Der SPPB ist eine validierte Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei drei Aufgaben: Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand.
Jede Aufgabe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtspanne zwischen 0 und 12 liegt.
Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Leistung wider.
Änderung = (Woche-10-Wertung – Basiswert).
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Ausgangswert: 10 Wochen
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Veränderung der Ausdauer, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
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6MWT ist ein validiertes Maß für die aerobe Kapazität/Ausdauer, gemessen an der Anzahl der Fuß, die in sechs Minuten auf einer bestimmten Route zurückgelegt werden.
Eine größere Anzahl absolvierter Fuß spiegelt eine größere aerobe Kapazität/Ausdauer wider.
Änderung = (Woche-10-Wertung – Basiswert).
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Ausgangswert: 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Verhaltensaktivierung, gemessen anhand der Verhaltensaktivierungsskala für Depressionen (Kurzform, BADS-SF).
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
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Das BADs-SF ist ein validierter Kurzfilm des ursprünglichen BADS.
Bei beiden Maßnahmen handelt es sich um Fragebögen zur Selbstauskunft, mit denen der Aktivierungsmechanismus gemessen werden soll.
Der BADS-SF besteht aus 9 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 54, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Engagement bei lohnenden Aktivitäten widerspiegeln.
Änderung = (Woche-10-Wertung – Basiswert).
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Ausgangswert: 10 Wochen
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Änderung der selbst gemeldeten sitzenden Zeit im Fragebogen zur sitzenden Zeit von Erwachsenen am vergangenen Tag (PAST)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
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Der „Past-Day Adults' Sedentary Time“-Fragebogen (PAST) ist ein validierter Fragebogen, in dem der Teilnehmer schätzt, wie viele Stunden er in sieben Bereichen der täglichen Aktivität im Sitzen verbracht hat.
Die Ergebnisvariable wurde in Gesamtminuten gemessen, die in Stunden umgerechnet wurden (Minuten/60).
Höhere Werte bedeuten, dass mehr Zeit im Sitzen verbracht wird.
Änderung = (Woche-10-Wertung – Basiswert).
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Ausgangswert: 10 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
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Selbstberichtete Minuten pro Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
Die mäßige Aktivität wurde aus der Anzahl der Tage pro Woche mit gemeldeter mäßiger körperlicher Aktivität (0–7) multipliziert mit den durchschnittlichen pro Tag gemeldeten Minuten berechnet.
Starke körperliche Aktivität wird auf die gleiche Weise berechnet.
Der MVPA-Gesamtwert war die Summe der gemeldeten moderaten und intensiven Minuten.
Eine größere Anzahl an Minuten spiegelt ein höheres Maß an körperlicher Aktivität wider.
Änderung = (Woche-10-Wertung – Basiswert).
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Ausgangswert: 10 Wochen
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Veränderung der wahrgenommenen Aktivitätshindernisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
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Das Quiz „Hindernisse beim aktiven Leben“ hat einen Punktebereich von 0 bis 63, wobei höhere Ergebnisse größere wahrgenommene Hindernisse für die Aktivität widerspiegeln.
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Ausgangswert: 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guy Potter, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00108020
- 5P30AG064201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mobilitätsorientierte Verhaltensaktivierung
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