QA102 건성 AMD 환자 대상 II상 연구 (AMEND)

주요 포함 기준:

• 피험자는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있어야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 50세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 하며 할당된 캡슐 복용에 대한 매일 준수 여부를 기록할 의향이 있어야 합니다.
• 피험자는 프로토콜에 정의된 적절한 혈액 기능, 간 기능, 신장 기능 및 응고 프로파일을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 절차 및 시험을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

연구 눈에 특정한:

• 대상은 다음 중 하나여야 합니다.

  • 광범위한 중간 크기 드루젠, 또는 최소 1개의 대형 드루젠, 또는
  • 프로토콜에 정의된 총 GA(들)의 총 크기가 매우 제한된 AMD에 이차적인 GA((중심와 중심점을 포함하지 않음).
• 피험자는 35개 이상의 ETDRS 문자(약 20/200 Snellen에 해당)를 정확하게 식별할 수 있어야 합니다.

동료 눈에 특정:

- 피험자는 CRC에 의해 확인된 진행성 AMD 진단(GA 또는 CNV의 증거)이 있어야 합니다.

양쪽 눈에만 해당:

- 대상자는 고품질의 안저 영상을 보장하기 위해 가시화 가능한 망막, 투명한 안구 매체 및 적절한 동공 확장을 가져야 합니다.

주요 제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 전 6주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했거나 이전 중재적 임상 시험에서 AMD 또는 GA에 대한 실험적 또는 활성 치료를 받았습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 AREDS(Age-Related Eye Disease Studies) 비타민 섭취를 중단할 의사가 없습니다.
• 대상자는 조사자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환을 가지고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 대수술을 받았습니다.

연구 눈에 특정:

• 피험자는 CRC에 의해 확인된 바와 같이 큰 GA, 황반하 GA 또는 활성 또는 비활성 CNV를 가집니다.
• 피험자는 방문 1(선별)과 방문 2(무작위화) 사이에 발생한 AMD 이외의 원인으로 인해 GA 또는 CNV를 가집니다.
• 피험자는 안구내염을 앓고 있습니다.
• 피험자는 중심와 중심점의 500 μm 이내에 출혈성 또는 장액성 색소 상피 박리(PED)가 있으며 CRC에 의해 확인됩니다.
• 대상은 망막 시술 또는 수술을 받았거나 황반 구멍과 같은 망막 병리를 가지고 있습니다.
• 피험자는 무수정체 또는 후낭이 없습니다.

동료 눈에 특정:

피험자는 단안 시력 장애를 가지고 있으며, 연구 눈의 적절한 시력과 함께 동료 눈의 빛 인식이 없는 것으로 정의됩니다.

한쪽 눈에만 해당:

• 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 렌즈 교체로 안내 수술을 받았습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 수술이 필요할 수 있는 안과 질환이 있습니다.
• 피험자는 망막의 적절한 이미징 및/또는 시력에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환을 가지고 있습니다.