- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04900675
학생들의 스트레스를 줄이기 위한 밝은 조명 개입 (BLISS)
밝은 아침 빛 노출이 학생의 스트레스, 기분, 불안, 수면 및 일주기 휴식 활동 주기에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
증가된 스트레스 수준은 많은 학생들에게 중요한 문제이며 학업 수행뿐만 아니라 정신 및 신체 건강 손상의 위험 요소를 나타냅니다. 스트레스 수준은 주요 시험을 준비하는 단계에서 특히 높습니다.
광선 요법이 정동 장애의 기분을 개선하는 효과적인 치료 옵션이라는 좋은 증거가 있습니다.
본 연구는 3주간의 아침 밝은 빛 노출이 전공고사를 준비하는 학생들의 스트레스와 스트레스 관련 문제를 감소시키는 정신생리학적 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
학생들의 스트레스 증가는 학업 성적뿐만 아니라 정신 및 신체 건강 손상의 중요한 위험 요소를 나타냅니다. 세계정신건강조사(WHO)는 학생들 사이에서 12개월 동안 정신질환 유병률이 20.3%라고 보고했으며, 특히 불안 장애(14.7%), 정동 장애(9.9%), 약물 남용(6.7%)이 두드러졌습니다. 또한 10명 중 6명은 수면 장애로 고통받고 있습니다.
학생들의 스트레스 관련 증상에 대한 효과적인 치료법을 제공하는 것은 어려운 일입니다. 스트레스가 심한 상황에서 이완 및 마음 챙김 기반 프로그램과 같은 기존 방법은 사전 연습이 부족하여 실패하는 경우가 많습니다. 소수의 학생만이 인지 행동 중재를 적용합니다. 약물이 수일 내에 스트레스 증상을 감소시킬 수 있지만 약물의 부작용을 무시할 수는 없습니다. 따라서 학생들의 급성 스트레스 증상에 대한 효과적이고 효율적인 치료가 필요하다.
밝은 광선 요법은 여러 정신 장애에 효과적인 치료법입니다. 정서 장애 및 수면 장애. 밝은 빛에 노출되면 번아웃 증상이 있는 환자의 스트레스를 줄일 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. 따라서 밝은 빛에 노출되는 것은 학업 스트레스를 줄이고 기분과 수면 매개변수를 개선하는 유망한 새로운 옵션이 될 수 있습니다.
본 연구에서는 확산광을 발산하고 휘도 및 상관 색온도를 제어할 수 있는 대면적 탁상 램프를 사용하였다. 연구 참가자는 두 연구 암 중 하나에 무작위로 할당됩니다: (a) 5,000 럭스 및 5,300 켈빈 또는 (b) 50 럭스 및 2,200 켈빈의 다색광에 노출. 빛 노출은 두 번의 겨울 기간에 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- University of Innsbruck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의학, 약학, 법학부 학생들
- 최소 5주 전에 주요 시험
- 스마트폰 보유 및 데이터 요금제
제외 기준:
- 주요 우울 장애(PHQ-9): 점수 > 4
- 자살 생각(BDI, 항목 i): 등급 > 1
- 계절성 정서 장애(PIDS-A): 점수 > 11
- 감광성을 증가시키는 약물 복용
- 인지 능력을 향상시키기 위해 약물을 복용
- 지난 2주 이내에 정동 장애 및 불안 장애에 대한 약물 요법을 시작하거나 변경함
- 지난 2주 이내에 모든 종류의 약물 변경
- 두통(PHQ-D, 항목 f): "심각한 손상" 등급
- 빛 감도 증가: "화창한 날 야외에서 선글라스 착용" 항목은 '자주' 또는 '매우 자주'로 응답됩니다.
- 현재 심리치료를 받고 있는
- 광선 요법이 금기인 눈 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 백색광 개입
눈높이에서 5,300켈빈의 다색 백색광으로 5,000럭스에 노출; 깨어난 직후 빛 노출이 시작됩니다. 3주 동안 주중(월요일~금요일)에 빛 노출
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1시간 동안 눈높이에서 5,000룩스에 노출하고 3주 동안 매일 아침 5,300켈빈의 상관 색온도로 노출합니다.
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위약 비교기: 희미한 붉은 빛 개입
눈높이에서 2,200Kelvin의 다색 적색광으로 50럭스에 노출; 깨어난 직후 빛 노출이 시작됩니다. 3주 동안 주중(월요일~금요일)에 빛 노출
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눈높이에서 50럭스로 1시간 동안 노출하고 3주 동안 매일 아침 2,200켈빈의 상관 색온도로 노출합니다.
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간섭 없음: 가벼운 개입 없음
아침에는 가벼운 개입이 이루어지지 않습니다. 연구 참가자들은 자연스러운 삶의 리듬을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 스트레스 수준 - 기준선/사후
기간: 3주차 말 기준선 PSS-10 합계 점수에서 변경
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인지된 스트레스 척도(PSS-10); 척도: PSS-10 합계 점수; 범위:0 - 40; 점수가 높을수록 주관적 스트레스 수준이 높다는 의미
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3주차 말 기준선 PSS-10 합계 점수에서 변경
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주관적 스트레스 수준 - 기준선/사후
기간: 3주차 말 기준선 PSQ-20 합계 점수로부터의 변화
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인지된 스트레스 질문지(PSQ-20); 척도: PSQ-20 합계 점수; 범위: 20 - 80; 점수가 높을수록 주관적 스트레스 수준이 높다는 의미
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3주차 말 기준선 PSQ-20 합계 점수로부터의 변화
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주관적 스트레스 수준 - 평일 기준
기간: 광개입 기간 최대 3주 동안 평일의 일일 PSQ-20 합계 점수 변화
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인지된 스트레스 질문지(PSQ-20); 척도: PSQ-20 합계 점수; 범위: 20 - 80; 점수가 높을수록 주관적 스트레스 수준이 높다는 의미
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광개입 기간 최대 3주 동안 평일의 일일 PSQ-20 합계 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 3주차 말 기준선 STAI-특성 합계 점수로부터의 변화
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상태-특성 불안 인벤토리(STAI - Y형) - 20개 특성 항목; 척도: STAI-특성 합계 점수; 범위: 20 - 80; 점수가 높을수록 주관적 불안 수준이 높다는 의미
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3주차 말 기준선 STAI-특성 합계 점수로부터의 변화
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분위기
기간: 3주차 말 기준선 CES-D 합계 점수에서 변경
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES--D); 척도: CES-D 합계 점수; 범위: 0 - 60; 점수가 높을수록 주관적 우울 수준이 높다는 의미
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3주차 말 기준선 CES-D 합계 점수에서 변경
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수면의 질
기간: 3주차 말 기준 글로벌 PSQI 점수에서 변경
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI); 척도: 글로벌 PSQI 점수; 범위: 0 - 21; 점수가 높을수록 주관적인 수면의 질이 낮다는 의미
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3주차 말 기준 글로벌 PSQI 점수에서 변경
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수면의 질 - 총 수면 시간
기간: 최대 3주간의 광개입 기간 동안 매일 밤 TST 변화
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일일 총 수면 시간(TST)을 측정하기 위한 손목 활동도 측정; 척도: 수면 시간; 범위: >0(분); 높은 TST는 긴 수면 시간을 의미합니다.
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최대 3주간의 광개입 기간 동안 매일 밤 TST 변화
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수면 품질 - 수면 시작 대기 시간
기간: 최대 3주까지 광 개입 기간 동안 매일 밤 SOL의 변화
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일일 수면 시작 잠복기(SOL)를 측정하기 위한 손목 활동 측정; 척도: 잠드는 시간; 범위: >0(분); 높은 SOL은 잠들기까지의 시간이 길다는 것을 의미합니다.
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최대 3주까지 광 개입 기간 동안 매일 밤 SOL의 변화
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수면의 질 - 수면 시작 후 깨우기
기간: 최대 3주까지 광 개입 기간 동안 매일 밤 WASO 변경
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WASO(수면 시작 후 매일 깨우기)를 측정하기 위한 손목 활동 측정; 척도: 수면 기간 동안 깨어 있는 기간; 범위: 0 이상(분); 더 높은 WASO는 수면 시작 후 더 긴 깨우기 시간을 의미합니다.
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최대 3주까지 광 개입 기간 동안 매일 밤 WASO 변경
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수면의 질 - 수면 효율
기간: 최대 3주까지 광 개입 기간 동안 매일 밤 SE의 변화
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일일 수면 효율(SE)을 측정하기 위한 손목 활동도 측정; 척도: 백분율; 범위: 0 - 100; 높은 SE는 더 높은 방해받지 않는 수면을 의미합니다.
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최대 3주까지 광 개입 기간 동안 매일 밤 SE의 변화
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24시간 휴식/활동 리듬 - 매일의 안정성
기간: 3주에서 최대 3주까지 각 3주간의 IV 변경
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매주 손목 활동 측정 데이터에서 파생된 24시간 휴식-활동 주기 매개변수 일간 안정성(IS); 척도: 실수; 범위: 0 -1; IS가 높을수록 일일 휴식-활동 주기의 안정성이 높다는 것을 의미합니다.
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3주에서 최대 3주까지 각 3주간의 IV 변경
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일주기 휴식/활동 리듬 - 일중 가변성
기간: 3주에서 최대 3주까지 각각의 3개의 빛 개입에서 IS의 변화
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1주일 동안 평균 손목 활동량 데이터에서 파생된 일중 휴식 활동 주기 매개변수 일중 변동성(IV); 척도: 실수; 범위: 0 - 2; IV가 높을수록 24시간 휴식-활동 주기의 변동성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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3주에서 최대 3주까지 각각의 3개의 빛 개입에서 IS의 변화
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생리적 스트레스 반응
기간: 3주차 말 기준 모발 코르티솔 수치의 변화
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모발 샘플에서 측정된 코르티솔 수치; 척도: 실수(pg/mg); 범위: >0; 더 높은 모발 코티솔 수치는 더 높은 생리적 스트레스를 의미합니다
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3주차 말 기준 모발 코르티솔 수치의 변화
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부작용 - 단기
기간: 5일
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12개 항목으로 측정된 천식 증상; 척도: 합계 점수; 범위: 10 - 60; 더 높은 합계 점수는 더 많은 천식 증상을 의미합니다.
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5일
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부작용 - 장기적
기간: 15일
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12개 항목으로 측정된 천식 증상 척도: 합계 점수; 범위: 10 - 60; 더 높은 합계 점수는 더 많은 천식 증상을 의미합니다.
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15일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복력
기간: 3주차 말 기준선 RS-11 합계 점수로부터의 변화
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탄력성 척도(RS-11); 척도: RS-11 합계 점수; 범위: 11 - 77; 더 높은 RS-11 합계 점수는 더 많은 인지된 탄력성을 의미합니다.
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3주차 말 기준선 RS-11 합계 점수로부터의 변화
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스트레스 대처
기간: 3주차 말 기준선 다차원 CISS 척도의 변화
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스트레스가 많은 상황에 대한 대처 목록(CISS) - 24개 항목; 3차원 CISS 척도: (a) 과제 지향적 대처; (b) 감정 지향적 대처 및 (c) 회피 지향적 대처; 각 차원의 범위: 8 - 40; 각 차원에서 높은 점수는 특정 스트레스 대처 스타일에 대한 선호도가 높다는 것을 의미합니다.
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3주차 말 기준선 다차원 CISS 척도의 변화
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학습 전략
기간: 3주차 말 기준선 다차원 LIST-K 척도의 변화
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대학생의 학습 전략(LIST-K) - 36개 항목; 다차원 LIST-K 척도: 13개 하위 척도; 각 차원의 범위: 3 - 15; 각 차원에서 더 높은 점수는 특정 학습 전략에 대한 더 높은 선호도를 의미합니다.
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3주차 말 기준선 다차원 LIST-K 척도의 변화
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심리적 고통
기간: 3주차 말 기준선 BSI-18 전체 점수로부터의 변화
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간략한 증상 목록(BSI-18); 척도: BSI-18 합계 점수; 범위: 18 - 90; 높은 BSI-18 합계 점수는 높은 심리적 고통을 의미합니다.
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3주차 말 기준선 BSI-18 전체 점수로부터의 변화
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신체적 증상
기간: 3주차 말 기준선 SSS-8 합계 점수로부터의 변화
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신체 증상 척도(SSS-8); 척도: SSS-8 합계 점수; 범위: 0 - 32; 더 높은 SSS-8 합계 점수는 더 높은 신체적 불만을 의미합니다.
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3주차 말 기준선 SSS-8 합계 점수로부터의 변화
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가벼운 개입에 대한 만족도 - 단기
기간: 5일
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2 항목: (a) 친구에게 빛 중재 추천 및 (b) 자신의 목적을 위한 빛 중재의 후속 사용; 척도: 이진 점수('예', '아니오'); 범위: 0 - 1; 이진 점수가 높을수록 광 개입의 권장 사항 및 후속 사용을 나타냅니다.
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5일
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가벼운 개입에 대한 만족도 - 장기적
기간: 15일
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2 항목: (a) 친구에게 빛 중재 추천 및 (b) 자신의 목적을 위한 빛 중재의 후속 사용; 척도: 이진 점수('예', '아니오'); 범위: 0 - 1; 이진 점수가 높을수록 광 개입의 권장 사항 및 후속 사용을 나타냅니다.
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15일
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일일 기분 상태
기간: 광중재 기간 동안 매주 평일 광중재 종료 시 2차원 PANAS 척도 광중재 전과 최대 3주간의 변화
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 2차원 PANAS 척도: 긍정적 및 부정적 기분 상태에 대한 합계 점수; 각 차원의 범위: 10 - 50; PANAS 점수가 높을수록 긍정적인 기분 상태와 부정적인 기분 상태가 각각 더 높다는 것을 의미합니다.
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광중재 기간 동안 매주 평일 광중재 종료 시 2차원 PANAS 척도 광중재 전과 최대 3주간의 변화
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주간 소셜 리듬
기간: 1주차, 2주차, 3주차의 SRM 점수 변화
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SRM(Social Rhythm Metric)은 17개의 일일 이벤트 발생의 규칙성을 측정합니다. 척도: SRM 점수; 범위: 0 - 7; SRM 점수가 높을수록 일일 이벤트가 더 정기적으로 발생함을 의미합니다.
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1주차, 2주차, 3주차의 SRM 점수 변화
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불안 상태
기간: 1주차, 2주차, 3주차에 빛 개입 종료 시 빛 개입 전 STAI-상태 합계 점수의 변화
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상태 특성 불안 목록(STAI - 양식 Y) - 20개 상태 항목; 척도: STAI 상태 합계 점수; 범위: 20 - 80; 더 높은 점수는 더 높은 주관적 현재 불안 수준을 의미합니다.
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1주차, 2주차, 3주차에 빛 개입 종료 시 빛 개입 전 STAI-상태 합계 점수의 변화
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인지 성능
기간: 빛 개입 전과의 변화 1주차, 2주차 및 3주차의 빛 개입 종료 시 NLT 정답 수
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NLT(Number Letter Task)는 작업 전환 성능을 측정합니다. 척도: 정답의 수; 범위: 0보다 크거나 같은 정수; 높은 NLT 점수는 더 나은 작업 전환 성능을 의미합니다.
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빛 개입 전과의 변화 1주차, 2주차 및 3주차의 빛 개입 종료 시 NLT 정답 수
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시험 불안
기간: 1주차, 2주차 및 3주차의 다차원 PAF 척도 변화
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독일 테스트 불안 목록(PAF); 4차원 PAF 척도: (a) 흥분, (b) 우려, (c) 방해, (d) 자신감 부족; 각 차원의 범위: 5 - 20; 더 높은 척도는 해당 차원에서 더 높은 시험 불안을 의미합니다.
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1주차, 2주차 및 3주차의 다차원 PAF 척도 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Markus Canazei, PhD, University of Innsbruck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심리적 스트레스에 대한 임상 시험
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밝은 빛 개입에 대한 임상 시험
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