Bright Light beavatkozás a tanulók stresszének csökkentésére (BLISS)
2025. június 25. frissítette: Markus Canazei, Universitaet Innsbruck
A világos reggeli fény hatása a tanulók stresszére, hangulatára, szorongására, alvására és cirkadián pihenési ciklusára
A megnövekedett stresszszint jelentős probléma sok diák számára, és kockázati tényező a mentális és fizikai egészség, valamint a tanulmányi teljesítmény romlására. A stressz szintje különösen magas a nagyobb vizsgákra való felkészülési szakaszban.
Jó bizonyíték van arra, hogy a fényterápia hatékony kezelési lehetőség a hangulati rendellenességek kezelésére.
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 3 hetes reggeli erős fény expozíció pszichofiziológiai hatásait a stressz és a stressz okozta problémák csökkentésében a nagyobb vizsgákra készülő diákoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulók fokozott stressze jelentős kockázati tényező a mentális és fizikai egészség, valamint a tanulmányi teljesítmény romlása szempontjából. A World Mental Health Survey (WHO) 12 hónapos mentális betegségek 20,3%-os prevalenciájáról számolt be a diákok körében, ezen belül a szorongásos zavarok (14,7%), az affektív zavarok (9,9%) és a kábítószer-használat (6,7%) különösen jelentősek. Sőt, 10 diákból hat szenved az alvásminőség romlásától.
A stressz okozta tünetek hatékony kezelésének biztosítása kihívást jelent a diákoknál. Intenzív stresszhelyzetekben a hagyományos módszerek, például a relaxáció és a tudatosság alapú programok gyakran kudarcot vallanak a rossz előzetes gyakorlat miatt. Csak néhány diák alkalmaz kognitív viselkedési beavatkozásokat. Bár a gyógyszeres kezelés napokon belül csökkentheti a stressz tüneteit, a gyógyszerek mellékhatásait nem lehet figyelmen kívül hagyni. Ezért szükség van a tanulók akut stressztüneteinek hatékony és eredményes kezelésére.
A fényes fényterápia számos mentális zavar hatékony kezelése, pl. affektív zavarok és alvászavarok. Bizonyíték van arra, hogy az erős fénynek való kitettség akár csökkentheti is a stresszt a kiégési tünetekkel küzdő betegeknél. Így az erős fénynek való kitettség ígéretes új lehetőség lehet a tanulmányi stressz csökkentésére, valamint a hangulati és alvási paraméterek javítására.
Jelen tanulmányban egy nagy felületű, szórt fényt kibocsátó asztali lámpát alkalmazunk, amely szabályozható fényerősségében és korrelált színhőmérsékletében. A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen beosztják a két vizsgálati kar egyikébe: (a) 5000 lux és 5300 Kelvin vagy (b) 50 lux és 2200 Kelvin polikromatikus fénynek való kitétel. A fényexpozíció két téli időszakban történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- University of Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az orvos-, gyógyszerész- és jogi kar hallgatói
- szakvizsga legalább 5 héttel előtte
- okostelefon és adatcsomag birtoklása
Kizárási kritériumok:
- súlyos depressziós rendellenesség (PHQ-9): pontszám > 4
- öngyilkossági gondolatok (BDI, i. tétel): Értékelés > 1
- szezonális affektív zavar (PIDS-A): Pontszám > 11
- fényérzékenységet növelő gyógyszerek szedése
- gyógyszerek szedése a kognitív teljesítmény növelésére
- affektív zavarok és szorongásos zavarok gyógyszeres kezelésének megkezdése vagy megváltoztatása az elmúlt két hétben
- mindenféle gyógyszer cseréje az elmúlt két hétben
- fejfájás (PHQ-D, f tétel): "súlyosan károsodott" minősítés
- fokozott fényérzékenység: A „napszemüveg viselése kint napsütéses időben” válasza „gyakran” vagy „nagyon gyakran”
- jelenleg pszichoterápiás kezelés alatt áll
- olyan szembetegség jelenléte, amelyre a fényterápia ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: élénk fehér fényű beavatkozás
5000 lux expozíció polikromatikus fehér fénnyel, 5300 Kelvin szemmagasságban; a fényexpozíció közvetlenül az ébredés után kezdődik; a fényexpozíció hétköznapokon (hétfőtől péntekig) történik 3 héten keresztül
|
Expozíció 5000 lux szemmagasságban egy órán keresztül és 5300 Kelvin korrelált színhőmérséklet minden reggel három héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: halvány vöröses fény beavatkozása
50 lux expozíció polikromatikus vöröses fénnyel, 2200 Kelvin szemmagasságban; a fényexpozíció közvetlenül az ébredés után kezdődik; a fényexpozíció hétköznapokon (hétfőtől péntekig) történik 3 héten keresztül
|
Expozíció 50 lux szemmagasságban egy órán keresztül és 2200 Kelvin korrelált színhőmérséklet minden reggel három héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: nincs könnyű beavatkozás
reggel nem történik könnyű beavatkozás; a vizsgálatban résztvevők természetes életritmusukat követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szubjektív stresszszint - alapállapot/bejegyzés
Időkeret: Változás a kiindulási PSS-10 összegű pontszámhoz képest a 3. hét végén
|
Érzékelt stressz skála (PSS-10); skála: PSS-10 összegű pontszám; tartomány: 0 - 40; a magasabb pontszámok magasabb szubjektív stresszszintet jelentenek
|
Változás a kiindulási PSS-10 összegű pontszámhoz képest a 3. hét végén
|
|
szubjektív stresszszint - alapállapot/bejegyzés
Időkeret: Változás a kiindulási PSQ-20 összegű pontszámhoz képest a 3. hét végén
|
Perceived Stress Questionnaire (PSQ-20); skála: PSQ-20 összegű pontszám; tartomány: 20 - 80; a magasabb pontszámok magasabb szubjektív stresszszintet jelentenek
|
Változás a kiindulási PSQ-20 összegű pontszámhoz képest a 3. hét végén
|
|
szubjektív stresszszint - hétköznapokon
Időkeret: A napi PSQ-20 összegű pontszám változása minden hétköznap a könnyű beavatkozási időszak alatt 3 hétig
|
Perceived Stress Questionnaire (PSQ-20); skála: PSQ-20 összegű pontszám; tartomány: 20 - 80; a magasabb pontszámok magasabb szubjektív stresszszintet jelentenek
|
A napi PSQ-20 összegű pontszám változása minden hétköznap a könnyű beavatkozási időszak alatt 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szorongás
Időkeret: Változás a kiindulási STAI-jellemzők összesített pontszámához képest a 3. hét végén
|
Állapot-vonás szorongás leltár (STAI - Y forma) - 20 jellemző elem; skála: STAI-jellemző összeg pontszám; tartomány: 20 - 80; magasabb pontszám magasabb szubjektív szorongásszintet jelent
|
Változás a kiindulási STAI-jellemzők összesített pontszámához képest a 3. hét végén
|
|
hangulat
Időkeret: Változás a kiindulási CES-D összegű pontszámhoz képest a 3. hét végén
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES--D); skála: CES-D összesített pontszám; tartomány: 0 - 60; magasabb pontszám magasabb szubjektív depressziót jelent
|
Változás a kiindulási CES-D összegű pontszámhoz képest a 3. hét végén
|
|
alvás minősége
Időkeret: Változás a kiindulási globális PSQI pontszámhoz képest a 3. hét végén
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI); skála: globális PSQI pontszám; tartomány: 0 - 21; a magasabb pontszámok alacsonyabb szubjektív alvásminőséget jelentenek
|
Változás a kiindulási globális PSQI pontszámhoz képest a 3. hét végén
|
|
alvásminőség – teljes alvásidő
Időkeret: A TST változása minden este a könnyű beavatkozási időszak alatt, legfeljebb 3 hétig
|
Csuklóaktivitás a napi teljes alvásidő (TST) mérésére; skála: alvás időtartama; tartomány: >0 (perc); a magasabb TST hosszabb alvásidőt jelent
|
A TST változása minden este a könnyű beavatkozási időszak alatt, legfeljebb 3 hétig
|
|
alvás minősége – az alvás kezdetének késleltetése
Időkeret: a SOL cseréje minden este a könnyű beavatkozási időszak alatt, legfeljebb 3 hétig
|
Csuklóaktivitás a napi elalvási késleltetés (SOL) mérésére; skála: az elalvás időtartama; tartomány: >0 (perc); a magasabb SOL hosszabb elalvási időt jelent
|
a SOL cseréje minden este a könnyű beavatkozási időszak alatt, legfeljebb 3 hétig
|
|
alvásminőség - ébrenlét az elalvás után
Időkeret: a WASO cseréje minden este a könnyű beavatkozási időszak alatt, legfeljebb 3 hétig
|
Csuklóaktivitás az elalvás utáni napi ébrenlét mérésére (WASO); skála: az ébrenlét időtartama az alvási időszakban; tartomány: nagyobb vagy egyenlő, mint 0 (perc); a magasabb WASO hosszabb ébrenléti időszakot jelent az elalvás után
|
a WASO cseréje minden este a könnyű beavatkozási időszak alatt, legfeljebb 3 hétig
|
|
alvásminőség - alvás hatékonysága
Időkeret: SE változása minden éjszaka a könnyű beavatkozási időszak alatt 3 hétig
|
Csuklóaktivitás a napi alvási hatékonyság mérésére (SE); skála: százalék; tartomány: 0 - 100; magasabb SE magasabb zavartalan alvást jelent
|
SE változása minden éjszaka a könnyű beavatkozási időszak alatt 3 hétig
|
|
cirkadián nyugalmi/tevékenységi ritmus – napi közti stabilitás
Időkeret: az IV változása mind a három könnyű beavatkozási héten, legfeljebb 3 hétig
|
Heti csuklóaktivitási adatokból származó cirkadián nyugalmi-aktivitási ciklus-paraméter napi stabilitás (IS); skála: valós szám; tartomány: 0 -1; a magasabb IS nagyobb stabilitást jelent a napi pihenő-aktivitás ciklusokban
|
az IV változása mind a három könnyű beavatkozási héten, legfeljebb 3 hétig
|
|
cirkadián nyugalmi/aktivitási ritmus – napon belüli változékonyság
Időkeret: az IS változása a három könnyű beavatkozási hét mindegyikében legfeljebb 3 hétig
|
A cirkadián nyugalmi-aktivitási ciklus-paraméter napi variabilitása (IV) az átlagos csuklóaktivitási adatokból származtatva 1 hét alatt; skála: valós szám; tartomány: 0 - 2; A magasabb IV nagyobb variabilitást jelent a 24 órás pihenő-aktivitási ciklusban
|
az IS változása a három könnyű beavatkozási hét mindegyikében legfeljebb 3 hétig
|
|
fiziológiás stresszreakció
Időkeret: Változás a haj kortizolszintjéhez képest a 3. hét végén
|
hajmintából mért kortizolszint; skála: valós szám (pg/mg); tartomány: >0; a magasabb hajkortizolszint magasabb fiziológiai stresszt jelent
|
Változás a haj kortizolszintjéhez képest a 3. hét végén
|
|
káros hatások - rövid távú
Időkeret: 5. nap
|
asztenópiás panaszok 12 tétellel mérve; skála: összegpontszám; tartomány: 10 - 60; magasabb összegű pontszám több asztenópiás panaszt jelent
|
5. nap
|
|
káros hatások - hosszú távú
Időkeret: 15. nap
|
asztenópiás panaszok skála 12 tétellel mérve: összesített pontszám; tartomány: 10 - 60; magasabb összegű pontszám több asztenópiás panaszt jelent
|
15. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ellenálló képesség
Időkeret: Változás a kiindulási RS-11 összegű pontszámhoz képest a 3. hét végén
|
Rugalmassági Skála (RS-11); skála: RS-11 összegű pontszám; tartomány: 11-77; magasabb RS-11 összegű pontszám nagyobb észlelt rugalmasságot jelent
|
Változás a kiindulási RS-11 összegű pontszámhoz képest a 3. hét végén
|
|
stressz megküzdése
Időkeret: Változás a kiindulási többdimenziós CISS skálához képest a 3. hét végén
|
Megküzdési leltár stresszes helyzetekre (CISS) - 24 tétel; háromdimenziós CISS skála: (a) feladatorientált megküzdés; (b) érzelem-orientált megküzdés, és (c) elkerülés-orientált megküzdés; tartomány minden mérethez: 8 - 40; A magasabb pontszám minden dimenzióban azt jelenti, hogy nagyobb preferencia van az adott stresszkezelési stílusban
|
Változás a kiindulási többdimenziós CISS skálához képest a 3. hét végén
|
|
tanulási stratégiák
Időkeret: Változás a kiindulási többdimenziós LIST-K skálához képest a 3. hét végén
|
Egyetemisták tanulási stratégiái (LIST-K) - 36 tétel; többdimenziós LIST-K skála: 13 alskála; tartomány minden mérethez: 3 - 15; A magasabb pontszám minden dimenzióban magasabb preferenciát jelent egy adott tanulási stratégia számára
|
Változás a kiindulási többdimenziós LIST-K skálához képest a 3. hét végén
|
|
pszihés szorongás
Időkeret: Változás a kiindulási BSI-18 összpontszámhoz képest a 3. hét végén
|
Rövid tünetegyüttes (BSI-18); skála: BSI-18 összegű pontszám; tartomány: 18 - 90; magasabb BSI-18 összegű pontszám magasabb pszichés distresszt jelent
|
Változás a kiindulási BSI-18 összpontszámhoz képest a 3. hét végén
|
|
szomatikus tünetek
Időkeret: Változás a kiindulási SSS-8 összegű pontszámhoz képest a 3. hét végén
|
A szomatikus tünetek skála (SSS-8); skála: SSS-8 összegű pontszám; tartomány: 0 - 32; magasabb SSS-8 összegű pontszám magasabb szomatikus panaszokat jelent
|
Változás a kiindulási SSS-8 összegű pontszámhoz képest a 3. hét végén
|
|
enyhe beavatkozással való elégedettség – rövid távú
Időkeret: 5. nap
|
2 tétel: (a) könnyű beavatkozás ajánlása egy barátnak és (b) utólagos könnyű beavatkozás saját célra; skála: bináris pontszám ('igen', 'nem'); tartomány: 0 - 1; a magasabb bináris pontszámok a könnyű beavatkozás ajánlását és nyomon követését jelzik
|
5. nap
|
|
enyhe beavatkozással való elégedettség – hosszú távú
Időkeret: 15. nap
|
2 tétel: (a) könnyű beavatkozás ajánlása egy barátnak és (b) utólagos könnyű beavatkozás saját célra; skála: bináris pontszám ('igen', 'nem'); tartomány: 0 - 1; a magasabb bináris pontszámok a könnyű beavatkozás ajánlását és nyomon követését jelzik
|
15. nap
|
|
napi hangulati állapot
Időkeret: változás a kétdimenziós PANAS skála fénybeavatkozása előtti állapothoz képest a könnyű beavatkozás végén minden hétköznap a könnyű beavatkozási időszak alatt 3 hétig
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS); kétdimenziós PANAS skála: pozitív és negatív hangulati állapot összesített pontszáma; tartomány minden mérethez: 10 - 50; a magasabb PANAS pontszám magasabb pozitív, illetve negatív hangulati állapotot jelent
|
változás a kétdimenziós PANAS skála fénybeavatkozása előtti állapothoz képest a könnyű beavatkozás végén minden hétköznap a könnyű beavatkozási időszak alatt 3 hétig
|
|
heti társas ritmusok
Időkeret: az SRM-pontszámok változásai az 1., a 2. és a 3. héten
|
A Social Rhythm Metric (SRM) 17 napi esemény előfordulásának szabályosságát méri; skála: SRM pontszám; tartomány: 0 - 7; a magasabb SRM pontszámok a napi események rendszeresebb előfordulását jelentik
|
az SRM-pontszámok változásai az 1., a 2. és a 3. héten
|
|
szorongásos állapot
Időkeret: változások a könnyű beavatkozás előtti STAI-állapot összegű pontszáma a könnyű beavatkozás végén az 1., a 2. és a 3. héten
|
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI - Y forma) - 20 állapotelem; skála: STAI-állapot összegű pontszám; tartomány: 20 - 80; a magasabb pontszám magasabb szubjektív aktuális szorongásszintet jelent
|
változások a könnyű beavatkozás előtti STAI-állapot összegű pontszáma a könnyű beavatkozás végén az 1., a 2. és a 3. héten
|
|
kognitív teljesítmény
Időkeret: változás a könnyű beavatkozás előttihez képest NLT a helyes válaszok száma a könnyű beavatkozás végén az 1. héten, a 2. héten és a 3. héten
|
A Number Letter Task (NLT) a feladatváltási teljesítményt méri; skála: a helyes válaszok száma; tartomány: 0-nál nagyobb vagy egyenlő egész szám; a magasabb NLT-pontszámok jobb feladatváltási teljesítményt jelentenek
|
változás a könnyű beavatkozás előttihez képest NLT a helyes válaszok száma a könnyű beavatkozás végén az 1. héten, a 2. héten és a 3. héten
|
|
vizsgaszorongás
Időkeret: a többdimenziós PAF skála változásai az 1., a 2. és a 3. héten
|
Német Tesztszorongás-leltár (PAF); négydimenziós PAF skála: (a) izgalom, (b) aggodalom, (c) interferencia és (d) önbizalomhiány; tartomány minden mérethez: 5 - 20; a magasabb skála magasabb vizsgálati szorongást jelent a megfelelő dimenzióban
|
a többdimenziós PAF skála változásai az 1., a 2. és a 3. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Canazei, PhD, University of Innsbruck
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 878649
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .