- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04900675
Intervention mit hellem Licht, um den Stress der Schüler zu reduzieren (BLISS)
Auswirkungen von hellem Morgenlicht auf den Stress, die Stimmung, die Angst, den Schlaf und den zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Zyklus der Schüler
Erhöhte Belastungen stellen für viele Studierende ein erhebliches Problem dar und stellen einen Risikofaktor für die Beeinträchtigung der psychischen und körperlichen Gesundheit sowie der schulischen Leistungsfähigkeit dar. In der Vorbereitungsphase auf große Prüfungen ist der Stresspegel besonders hoch.
Es gibt gute Beweise dafür, dass Lichttherapie eine wirksame Behandlungsoption zur Verbesserung der Stimmung bei affektiven Störungen ist.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die psychophysiologischen Wirkungen einer 3-wöchigen morgendlichen hellen Lichtexposition bei der Reduzierung von Stress und stressbedingten Problemen bei Studenten zu untersuchen, die sich auf größere Prüfungen vorbereiten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhte Belastungen der Studierenden stellen einen erheblichen Risikofaktor für die Beeinträchtigung der psychischen und körperlichen Gesundheit sowie der schulischen Leistungsfähigkeit dar. Die World Mental Health Survey (WHO) berichtet von einer 12-Monats-Prävalenz psychischer Erkrankungen von 20,3 % unter Studenten, wobei Angststörungen (14,7 %), affektive Störungen (9,9 %) und Drogenmissbrauch (6,7 %) besonders hervorstechen. Darüber hinaus leiden sechs von zehn Studenten unter einer beeinträchtigten Schlafqualität.
Eine wirksame Behandlung stressbedingter Symptome bei Studenten anzubieten, ist eine Herausforderung. Herkömmliche Methoden wie Entspannungs- und Achtsamkeitsprogramme scheitern in intensiven Stresssituationen oft an mangelnder Vorpraxis. Nur wenige Studierende wenden kognitive Verhaltensinterventionen an. Obwohl Medikamente Stresssymptome innerhalb von Tagen verringern können, können die Nebenwirkungen von Medikamenten nicht ignoriert werden. Daher besteht ein Bedarf an einer effektiven und effizienten Behandlung akuter Stresssymptome bei Studierenden.
Lichttherapie ist eine wirksame Behandlung für verschiedene psychische Störungen, z. affektive Störungen und Schlafstörungen. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Exposition gegenüber hellem Licht sogar Stress bei Patienten mit Burnout-Symptomen reduzieren kann. Daher kann die Exposition gegenüber hellem Licht eine vielversprechende neue Option sein, um akademischen Stress zu reduzieren und die Stimmungs- und Schlafparameter zu verbessern.
In der vorliegenden Studie wird eine großflächige Schreibtischleuchte verwendet, die diffuses Licht abgibt und in ihrer Leuchtdichte und ähnlicher Farbtemperatur steuerbar ist. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeordnet: Exposition mit polychromatischem Licht von (a) 5.000 Lux und 5.300 Kelvin oder (b) 50 Lux und 2.200 Kelvin. Die Belichtung erfolgt in zwei Winterperioden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- University of Innsbruck
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende der Fakultäten für Medizin, Pharmazie und Rechtswissenschaften
- Hauptprüfung mindestens 5 Wochen im Voraus
- Besitz von Smartphone und Datentarif
Ausschlusskriterien:
- Major Depression (PHQ-9): Score > 4
- Suizidgedanken (BDI, Item i): Bewertung > 1
- saisonale affektive Störung (PIDS-A): Score > 11
- Einnahme von Medikamenten, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen
- Einnahme von Medikamenten zur Steigerung der kognitiven Leistungsfähigkeit
- Beginn oder Wechsel einer Pharmakotherapie bei affektiven Störungen und Angststörungen innerhalb der letzten zwei Wochen
- Wechsel aller Medikamente innerhalb der letzten zwei Wochen
- Kopfschmerz (PHQ-D, Item f): Einstufung „stark beeinträchtigt“
- erhöhte Lichtempfindlichkeit: Item „Sonnenbrille draußen tragen an sonnigen Tagen“ wird mit „oft“ oder „sehr oft“ beantwortet
- derzeit in psychotherapeutischer Behandlung
- das Vorhandensein einer Augenkrankheit, für die eine Lichttherapie kontraindiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: hellweißer Lichteingriff
Belichtung mit 5.000 Lux bei polychromatischem Weißlicht mit 5.300 Kelvin in Augenhöhe; Lichtexposition beginnt unmittelbar nach dem Aufwachen; Die Belichtung erfolgt werktags (Montag bis Freitag) über einen Zeitraum von 3 Wochen
|
Belichtung mit 5.000 Lux auf Augenhöhe für eine Stunde und einer ähnlichsten Farbtemperatur von 5.300 Kelvin jeden Morgen für drei Wochen.
|
|
Placebo-Komparator: schwacher rötlicher Lichteingriff
Belichtung mit 50 Lux bei polychromatischem rötlichem Licht mit 2.200 Kelvin in Augenhöhe; Lichtexposition beginnt unmittelbar nach dem Aufwachen; Die Belichtung erfolgt werktags (Montag bis Freitag) über einen Zeitraum von 3 Wochen
|
Belichtung mit 50 Lux auf Augenhöhe für eine Stunde und einer ähnlichsten Farbtemperatur von 2.200 Kelvin jeden Morgen für drei Wochen.
|
|
Kein Eingriff: kein Lichteingriff
morgens findet kein Lichteingriff statt; Die Studienteilnehmer folgen ihrem natürlichen Lebensrhythmus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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subjektives Stressniveau – Baseline/Post
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS-10-Summenwert am Ende von Woche 3
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Wahrgenommene Stressskala (PSS-10); Skala: PSS-10 Summenscore; Bereich:0 - 40; höhere Werte bedeuten ein höheres subjektives Stressniveau
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS-10-Summenwert am Ende von Woche 3
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subjektives Stressniveau – Baseline/Post
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSQ-20-Summenwert am Ende von Woche 3
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Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ-20); Skala: PSQ-20 Summenscore; Bereich: 20 - 80; höhere Werte bedeuten ein höheres subjektives Stressniveau
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSQ-20-Summenwert am Ende von Woche 3
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subjektives Stresslevel - an Wochentagen
Zeitfenster: Änderung des täglichen PSQ-20-Summenscores an jedem Wochentag während der Lichtinterventionsperiode bis zu 3 Wochen
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Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ-20); Skala: PSQ-20 Summenscore; Bereich: 20 - 80; höhere Werte bedeuten ein höheres subjektives Stressniveau
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Änderung des täglichen PSQ-20-Summenscores an jedem Wochentag während der Lichtinterventionsperiode bis zu 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem STAI-Merkmal-Summenwert zu Studienbeginn am Ende von Woche 3
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI - Form Y) - 20 Merkmalselemente; Skala: STAI-Merkmalsummenwert; Bereich: 20 - 80; höhere Werte bedeuten ein höheres subjektives Angstniveau
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Veränderung gegenüber dem STAI-Merkmal-Summenwert zu Studienbeginn am Ende von Woche 3
|
|
Stimmung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CES-D-Summenwert am Ende von Woche 3
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES--D); Skala: CES-D Summenscore; Bereich: 0 - 60; höhere Werte bedeuten ein höheres subjektives Depressionsniveau
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CES-D-Summenwert am Ende von Woche 3
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|
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem globalen PSQI-Ausgangswert am Ende von Woche 3
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI); Skala: globaler PSQI-Score; Bereich: 0 - 21; höhere Werte bedeuten eine schlechtere subjektive Schlafqualität
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Veränderung gegenüber dem globalen PSQI-Ausgangswert am Ende von Woche 3
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Schlafqualität - Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: TST-Wechsel jede Nacht während des Lichteingriffszeitraums bis zu 3 Wochen
|
Handgelenkaktimetrie zur Messung der täglichen Gesamtschlafzeit (TST); Skala: Schlafdauer; Bereich: >0 (Minuten); höhere TST bedeutet längere Schlafdauer
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TST-Wechsel jede Nacht während des Lichteingriffszeitraums bis zu 3 Wochen
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Schlafqualität - Einschlaflatenz
Zeitfenster: SOL-Wechsel jede Nacht während des Lichteingriffszeitraums bis zu 3 Wochen
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Handgelenk-Aktimetrie zur Messung der täglichen Latenz beim Einschlafen (SOL); Skala: Einschlafdauer; Bereich: >0 (Minuten); höhere SOL bedeutet längere Einschlafzeit
|
SOL-Wechsel jede Nacht während des Lichteingriffszeitraums bis zu 3 Wochen
|
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Schlafqualität - Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: WASO-Wechsel jede Nacht während der Lichteingriffsperiode bis zu 3 Wochen
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Handgelenkaktimetrie zur Messung des täglichen Aufwachens nach Schlafbeginn (WASO); Skala: Dauer des Wachseins während der Schlafphase; Bereich: größer oder gleich 0 (Minuten); ein höherer WASO bedeutet längere Wachperioden nach Einschlafen
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WASO-Wechsel jede Nacht während der Lichteingriffsperiode bis zu 3 Wochen
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Schlafqualität - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wechsel von SE jede Nacht während des Lichteingriffszeitraums bis zu 3 Wochen
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Handgelenkaktimetrie zur Messung der täglichen Schlafeffizienz (SE); Skala: Prozent; Bereich: 0 - 100; ein höherer SE bedeutet einen höheren ungestörten Schlaf
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Wechsel von SE jede Nacht während des Lichteingriffszeitraums bis zu 3 Wochen
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zirkadianer Ruhe-/Aktivitätsrhythmus – zwischentägige Stabilität
Zeitfenster: IV-Wechsel bei jeder der drei Lichtinterventionswochen bis zu 3 Wochen
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Zirkadianer Ruhe-Aktivitätszyklus-Parameter Interday Stability (IS) abgeleitet aus wöchentlichen Handgelenk-Aktimetrie-Daten; Skala: reelle Zahl; Bereich: 0 -1; ein höherer IS bedeutet eine höhere Stabilität in täglichen Ruhe-Aktivitäts-Zyklen
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IV-Wechsel bei jeder der drei Lichtinterventionswochen bis zu 3 Wochen
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zirkadianer Ruhe-/Aktivitätsrhythmus – intratägliche Variabilität
Zeitfenster: Änderung des IS in jeder der drei Lichtinterventionswochen bis zu 3 Wochen
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Intraday-Variabilität (IV) des zirkadianen Ruhe-Aktivitätszyklus-Parameters, abgeleitet aus gemittelten Handgelenk-Aktimetriedaten über einen Zeitraum von 1 Woche; Skala: reelle Zahl; Bereich: 0 - 2; höhere IV bedeutet eine höhere Variabilität im 24-Stunden-Ruhe-Aktivitäts-Zyklus
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Änderung des IS in jeder der drei Lichtinterventionswochen bis zu 3 Wochen
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physiologische Stressreaktion
Zeitfenster: Änderung des Cortisolspiegels im Haar am Ende der 3. Woche
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Cortisolspiegel gemessen aus einer Haarprobe; Skala: reelle Zahl (pg/mg); Bereich: >0; ein höherer Cortisolspiegel im Haar bedeutet höheren physiologischen Stress
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Änderung des Cortisolspiegels im Haar am Ende der 3. Woche
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Nebenwirkungen - kurzfristig
Zeitfenster: Tag 5
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astenopische Beschwerden gemessen mit 12 Items; Skala: Gesamtpunktzahl; Bereich: 10 - 60; ein höherer Summenwert bedeutet mehr astenopische Beschwerden
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Tag 5
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Nebenwirkungen - langfristig
Zeitfenster: Tag 15
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Skala für astenopische Beschwerden gemessen mit 12 Items: Summenscore; Bereich: 10 - 60; ein höherer Summenwert bedeutet mehr astenopische Beschwerden
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Tag 15
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RS-11-Summenwert am Ende von Woche 3
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Belastbarkeitsskala (RS-11); Skala: RS-11 Summenscore; Bereich: 11 - 77; ein höherer RS-11-Summenwert bedeutet mehr wahrgenommene Belastbarkeit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RS-11-Summenwert am Ende von Woche 3
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Stressbewältigung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der multidimensionalen CISS-Basisskala am Ende von Woche 3
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Coping Inventory for Stressful Situations (CISS) – 24 Items; dreidimensionale CISS-Skala: (a) aufgabenorientierte Bewältigung; (b) emotionsorientiertes Coping und (c) vermeidungsorientiertes Coping; Bereich für jede Dimension: 8 - 40; eine höhere Punktzahl in jeder Dimension bedeutet eine höhere Präferenz für einen bestimmten Stressbewältigungsstil
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Änderung gegenüber der multidimensionalen CISS-Basisskala am Ende von Woche 3
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Lernstrategien
Zeitfenster: Änderung gegenüber der multidimensionalen LIST-K-Basisskala am Ende von Woche 3
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Lernstrategien von Universitätsstudenten (LIST-K) - 36 Items; mehrdimensionale LIST-K-Skala: 13 Subskalen; Bereich für jede Dimension: 3 - 15; Eine höhere Punktzahl in jeder Dimension bedeutet eine höhere Präferenz für eine bestimmte Lernstrategie
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Änderung gegenüber der multidimensionalen LIST-K-Basisskala am Ende von Woche 3
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psychische Belastung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BSI-18-Gesamtwert am Ende von Woche 3
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Kurzes Symptominventar (BSI-18); Skala: BSI-18 Summenscore; Bereich: 18 - 90; ein höherer BSI-18-Summenwert bedeutet eine höhere psychische Belastung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BSI-18-Gesamtwert am Ende von Woche 3
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somatische Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SSS-8-Summenwert zu Studienbeginn am Ende von Woche 3
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Die somatische Symptomskala (SSS-8); Skala: SSS-8 Summenscore; Bereich: 0 - 32; ein höherer SSS-8-Summenwert bedeutet höhere somatische Beschwerden
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Veränderung gegenüber dem SSS-8-Summenwert zu Studienbeginn am Ende von Woche 3
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Zufriedenheit mit Lichtintervention - kurzfristig
Zeitfenster: Tag 5
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2 Items: (a) Empfehlung einer Lichtintervention an einen Freund und (b) Folgenutzung der Lichtintervention für eigene Zwecke; Skala: binärer Score ('ja', 'nein'); Bereich: 0 - 1; Höhere Binärwerte weisen auf eine Empfehlung und Folgenutzung der Lichtintervention hin
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Tag 5
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Zufriedenheit mit Lichtintervention - langfristig
Zeitfenster: Tag 15
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2 Items: (a) Empfehlung einer Lichtintervention an einen Freund und (b) Folgenutzung der Lichtintervention für eigene Zwecke; Skala: binärer Score ('ja', 'nein'); Bereich: 0 - 1; Höhere Binärwerte weisen auf eine Empfehlung und Folgenutzung der Lichtintervention hin
|
Tag 15
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täglichen Stimmungszustand
Zeitfenster: Änderungen von vor dem Lichteingriff der zweidimensionalen PANAS-Skala am Ende des Lichteingriffs an jedem Wochentag während des Lichteingriffszeitraums bis zu 3 Wochen
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS); zweidimensionale PANAS-Skala: Summenwert für positive und negative Stimmungslage; Bereich für jede Dimension: 10 - 50; höhere PANAS-Werte bedeuten einen höheren positiven bzw. negativen Stimmungszustand
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Änderungen von vor dem Lichteingriff der zweidimensionalen PANAS-Skala am Ende des Lichteingriffs an jedem Wochentag während des Lichteingriffszeitraums bis zu 3 Wochen
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wöchentliche soziale Rhythmen
Zeitfenster: Änderungen der SRM-Scores in Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Die Social Rhythm Metric (SRM) misst die Regelmäßigkeit des Auftretens von 17 täglichen Ereignissen; Skala: SRM-Score; Bereich: 0 - 7; Höhere SRM-Werte bedeuten ein regelmäßigeres Auftreten täglicher Ereignisse
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Änderungen der SRM-Scores in Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Angstzustand
Zeitfenster: Änderungen gegenüber vor der Lichtintervention STAI-Zustandssummenwert am Ende der Lichtintervention in Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI - Form Y) - 20 State-Items; Skala: STAI-Staatssummenscore; Bereich: 20 - 80; höhere Werte bedeuten ein höheres subjektives aktuelles Angstniveau
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Änderungen gegenüber vor der Lichtintervention STAI-Zustandssummenwert am Ende der Lichtintervention in Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber vor der Lichtintervention NLT Anzahl richtiger Antworten am Ende der Lichtintervention in Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Die Number Letter Task (NLT) misst die Leistung beim Aufgabenwechsel; Skala: Anzahl richtiger Antworten; Bereich: Ganzzahl größer oder gleich 0; Höhere NLT-Werte bedeuten eine bessere Leistung beim Aufgabenwechsel
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Änderungen gegenüber vor der Lichtintervention NLT Anzahl richtiger Antworten am Ende der Lichtintervention in Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Prüfungsangst
Zeitfenster: Änderungen der multidimensionalen PAF-Skala in Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Deutsches Prüfungsangstinventar (PAF); vierdimensionale PAF-Skala: (a) Aufregung, (b) Besorgnis, (c) Störung und (d) Mangel an Selbstvertrauen; Bereich für jede Dimension: 5 - 20; höhere Skala bedeutet höhere Prüfungsangst in der entsprechenden Dimension
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Änderungen der multidimensionalen PAF-Skala in Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Canazei, PhD, University of Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 878649
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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