学生のストレスを軽減する明るい光の介入 (BLISS)
学生のストレス、気分、不安、睡眠、および概日休息活動サイクルに対する明るい朝の光への曝露の影響
ストレスレベルの上昇は、多くの学生にとって重大な問題であり、学業成績だけでなく、精神的および身体的健康の障害の危険因子でもあります. 主要な試験の準備段階では、ストレス レベルが特に高くなります。
光療法が情動障害の気分を改善するための効果的な治療オプションであるという良い証拠があります。
本研究は、主要な試験の準備をしている学生のストレスとストレス関連の問題を軽減する上での 3 週間の朝の明るい光への曝露の心理生理学的効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
学生のストレスの増加は、学業成績だけでなく、精神的および身体的健康障害の重大なリスク要因となります。 世界精神保健調査 (WHO) によると、12 か月間の学生の精神疾患の有病率は 20.3% であり、特に不安障害 (14.7%)、情動障害 (9.9%)、薬物乱用 (6.7%) が顕著です。 さらに、学生の 10 人中 6 人が睡眠の質の低下に苦しんでいます。
学生のストレス関連症状に効果的な治療法を提供することは課題です。 激しいストレスの状況では、リラクゼーションやマインドフルネスに基づくプログラムなどの従来の方法は、事前の練習が不十分なために失敗することがよくあります. 認知行動介入を適用する学生はごくわずかです。 薬は数日でストレス症状を軽減するかもしれませんが、薬の副作用は無視できません。 したがって、学生の急性ストレス症状の効果的かつ効率的な治療が必要です。
明るい光療法は、いくつかの精神障害の効果的な治療法です。 情動障害と睡眠障害。 明るい光にさらされると、燃え尽き症候群の患者のストレスが軽減される可能性があるといういくつかの証拠があります。 したがって、明るい光にさらされることは、学問的ストレスを軽減し、気分と睡眠パラメータを改善するための有望な新しいオプションになる可能性があります.
本研究では、拡散光を放射し、輝度と相関色温度を制御できる大面積の電気スタンドを使用します。 研究参加者は、(a) 5,000 ルクスおよび 5,300 ケルビン、または (b) 50 ルクスおよび 2,200 ケルビンの多色光への曝露という 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。 日光暴露は 2 つの冬期に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Markus Canazei, PhD
- 電話番号:56060 0043-512-507
- メール:markus.canazei@uibk.ac.at
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- University of Innsbruck
-
コンタクト:
- Markus Canazei, PhD
- 電話番号:56060 0043-512-507
- メール:markus.canazei@uibk.ac.at
-
コンタクト:
- Inge Pfanzelt
- 電話番号:56005 0043-512-507
- メール:Inge.Pfanzelt@uibk.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医学部、薬学部、法学部の学生
- 少なくとも5週間先の主要な試験
- スマホの所持とデータプラン
除外基準:
- 大うつ病性障害 (PHQ-9): スコア > 4
- 自殺念慮 (BDI、項目 i): 評価 > 1
- 季節性情動障害 (PIDS-A): スコア > 11
- 光感受性を高める薬を服用している
- 認知能力を高めるために薬を服用する
- -過去2週間以内に情動障害および不安障害の薬物療法を開始または変更する
- 過去2週間以内にあらゆる種類の薬を変更した
- 頭痛 (PHQ-D、項目 f): 評価「重度の障害」
- 光感受性の増加: 項目「晴れた日に外でサングラスをかける」に「よく」または「非常によく」と回答
- 現在、精神療法を受けている
- 光線療法が禁忌である眼疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:明るい白色光の介入
目の高さで 5,300 ケルビンの多色白色光による 5,000 ルクスへの露出。覚醒後すぐに光への露出が始まります。露光は、平日(月曜日から金曜日)に 3 週間にわたって行われます。
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目の高さで 5,000 ルクスに 1 時間さらし、相関色温度 5,300 ケルビンで毎朝 3 週間暴露。
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プラセボコンパレーター:薄暗い赤みを帯びた光の介入
目の高さで 2,200 ケルビンの多色赤みを帯びた光で 50 ルクスにさらす。覚醒後すぐに光への露出が始まります。露光は、平日(月曜日から金曜日)に 3 週間にわたって行われます。
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目の高さで 50 ルクスで 1 時間、相関色温度 2,200 ケルビンで毎朝 3 週間露出。
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介入なし:光の介入はありません
午前中は光の介入は行われません。研究参加者は自然な生活リズムに従っています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的ストレスレベル - ベースライン/ポスト
時間枠:3 週目の終わりのベースライン PSS-10 合計スコアからの変化
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知覚ストレス尺度 (PSS-10);スケール: PSS-10 合計スコア。範囲:0 - 40;スコアが高いほど、主観的なストレスレベルが高いことを意味します
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3 週目の終わりのベースライン PSS-10 合計スコアからの変化
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主観的ストレスレベル - ベースライン/ポスト
時間枠:3 週目の終わりのベースライン PSQ-20 合計スコアからの変化
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知覚ストレスアンケート (PSQ-20);スケール: PSQ-20 合計スコア。範囲: 20 - 80;スコアが高いほど、主観的なストレスレベルが高いことを意味します
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3 週目の終わりのベースライン PSQ-20 合計スコアからの変化
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主観的ストレスレベル - 平日
時間枠:最大 3 週間の軽い介入期間中の各平日の毎日の PSQ-20 合計スコアの変化
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知覚ストレスアンケート (PSQ-20);スケール: PSQ-20 合計スコア。範囲: 20 - 80;スコアが高いほど、主観的なストレスレベルが高いことを意味します
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最大 3 週間の軽い介入期間中の各平日の毎日の PSQ-20 合計スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠:3週目終了時のベースラインSTAI特性合計スコアからの変化
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI - フォーム Y) - 20 個の特性アイテム。 scale: STAI-trait sum score;範囲: 20 - 80;スコアが高いほど、主観的な不安レベルが高いことを意味します
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3週目終了時のベースラインSTAI特性合計スコアからの変化
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ムード
時間枠:3週目の終わりのベースラインCES-D合計スコアからの変化
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疫学研究センターうつ病スケール (CES--D);スケール: CES-D 合計スコア。範囲: 0 - 60;スコアが高いほど、主観的うつ病レベルが高いことを意味します
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3週目の終わりのベースラインCES-D合計スコアからの変化
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睡眠の質
時間枠:3 週目の終わりのベースライン グローバル PSQI スコアからの変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI);スケール: グローバル PSQI スコア;範囲: 0 - 21;スコアが高いほど、主観的な睡眠の質が低いことを意味します
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3 週目の終わりのベースライン グローバル PSQI スコアからの変化
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睡眠の質 - 総睡眠時間
時間枠:3週間までの軽い介入期間中の毎晩のTSTの変化
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毎日の総睡眠時間 (TST) を測定するための手首の活動測定;スケール: 睡眠時間;範囲: >0 (分); TSTが高いほど、睡眠時間が長くなります
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3週間までの軽い介入期間中の毎晩のTSTの変化
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睡眠の質 - 入眠潜時
時間枠:3週間までの軽い介入期間中の毎晩のSOLの変化
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毎日の入眠潜時 (SOL) を測定するための手首の活動測定。スケール: 眠りにつくまでの時間;範囲: >0 (分); SOLが高いほど、眠りにつくまでの時間が長くなります
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3週間までの軽い介入期間中の毎晩のSOLの変化
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睡眠の質 - 入眠後の覚醒
時間枠:3週間までの軽い介入期間中の毎晩のWASOの変化
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入眠後の毎日の覚醒を測定するための手首の活動測定 (WASO);スケール: 睡眠期間中の覚醒時間;範囲: 0 以上 (分); WASOが高いほど、入眠後の覚醒時間が長くなります
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3週間までの軽い介入期間中の毎晩のWASOの変化
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睡眠の質 - 睡眠効率
時間枠:3週間までの軽い介入期間中の毎晩のSEの変化
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毎日の睡眠効率(SE)を測定するための手首の活動測定。スケール:パーセンテージ;範囲: 0 - 100; SEが高いほど、邪魔されない睡眠が多いことを意味します
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3週間までの軽い介入期間中の毎晩のSEの変化
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概日休息/活動リズム - 日々の安定性
時間枠:3週間までの3つの軽い介入週のそれぞれでのIVの変化
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毎週の手首の活動測定データから導き出された概日休息活動サイクルパラメータの日々の安定性(IS)。スケール: 実数;範囲: 0 -1; IS が高いほど、毎日の休息活動サイクルの安定性が高いことを意味します
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3週間までの3つの軽い介入週のそれぞれでのIVの変化
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概日休息/活動リズム - 日内変動
時間枠:3週間までの3つの軽い介入週のそれぞれでのISの変化
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1 週間にわたる手首のアクチメトリー データの平均値から導き出された、概日休息活動サイクル パラメーターの日内変動 (IV)。スケール: 実数;範囲: 0 - 2;高い IV は、24 時間の休息活動サイクルの変動性が高いことを意味します
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3週間までの3つの軽い介入週のそれぞれでのISの変化
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生理的ストレス反応
時間枠:3週目の終わりのベースラインの毛髪コルチゾールレベルからの変化
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毛髪サンプルから測定されたコルチゾールレベル。スケール: 実数 (pg/mg);範囲: >0;髪のコルチゾールレベルが高いということは、生理的ストレスが高いことを意味します
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3週目の終わりのベースラインの毛髪コルチゾールレベルからの変化
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悪影響 - 短期
時間枠:5日目
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12項目で測定された狭窄症。スケール:合計スコア;範囲: 10 - 60;合計スコアが高いほど、より多くの狭窄の苦情を意味します
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5日目
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悪影響 - 長期
時間枠:15日目
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12項目で測定された狭心症の苦情スケール:合計スコア。範囲: 10 - 60;合計スコアが高いほど、より多くの狭窄の苦情を意味します
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15日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復力
時間枠:3 週目の終わりのベースライン RS-11 合計スコアからの変化
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レジリエンス スケール (RS-11);スケール: RS-11 合計スコア;範囲: 11 - 77; RS-11 合計スコアが高いほど、レジリエンスが高いことを意味します
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3 週目の終わりのベースライン RS-11 合計スコアからの変化
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ストレス対処
時間枠:3週目の終わりのベースライン多次元CISSスケールからの変化
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ストレスの多い状況に対処するインベントリー (CISS) - 24 アイテム。三次元CISSスケール:(a)タスク指向のコーピング。 (b) 感情指向の対処、および (c) 回避指向の対処。各次元の範囲: 8 ~ 40。各次元のスコアが高いということは、特定のストレス対処スタイルに対する優先度が高いことを意味します
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3週目の終わりのベースライン多次元CISSスケールからの変化
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学習戦略
時間枠:3週目終了時のベースライン多次元LIST-Kスケールからの変化
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大学生の学習戦略 (LIST-K) - 36 項目。多次元 LIST-K スケール: 13 のサブスケール。各次元の範囲: 3 ~ 15。各次元のスコアが高いことは、特定の学習戦略に対する優先度が高いことを意味します
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3週目終了時のベースライン多次元LIST-Kスケールからの変化
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心理的苦痛
時間枠:3 週目の終わりのベースライン BSI-18 全体スコアからの変化
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簡単な症状一覧 (BSI-18);スケール: BSI-18 合計スコア。範囲: 18 - 90; BSI-18合計スコアが高いほど、精神的苦痛が高いことを意味します
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3 週目の終わりのベースライン BSI-18 全体スコアからの変化
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身体症状
時間枠:3 週目の終わりのベースライン SSS-8 合計スコアからの変化
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身体症状尺度 (SSS-8);スケール: SSS-8 合計スコア。範囲: 0 - 32; SSS-8合計スコアが高いほど、身体的愁訴が高いことを意味します
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3 週目の終わりのベースライン SSS-8 合計スコアからの変化
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軽い介入に対する満足度 - 短期
時間枠:5日目
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2 項目: (a) 友人への光介入の推奨、および (b) 自分の目的のための光介入のフォローアップ使用。スケール: バイナリ スコア (「はい」、「いいえ」);範囲: 0 - 1;より高いバイナリ スコアは、光介入の推奨とフォローアップの使用を示します
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5日目
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軽い介入に対する満足度 - 長期
時間枠:15日目
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2 項目: (a) 友人への光介入の推奨、および (b) 自分の目的のための光介入のフォローアップ使用。スケール: バイナリ スコア (「はい」、「いいえ」);範囲: 0 - 1;より高いバイナリ スコアは、光介入の推奨とフォローアップの使用を示します
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15日目
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毎日の気分状態
時間枠:光介入期間中の各平日の光介入終了時の二次元PANASスケールの光介入前から3週間までの変化
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正および負の影響スケジュール (PANAS); 2 次元の PANAS スケール: ポジティブな気分状態とネガティブな気分状態の合計スコア。各次元の範囲: 10 - 50; PANAS スコアが高いほど、ポジティブな気分状態とネガティブな気分状態が高いことを意味します。
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光介入期間中の各平日の光介入終了時の二次元PANASスケールの光介入前から3週間までの変化
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毎週の社会的リズム
時間枠:1週目、2週目、3週目のSRMスコアの変化
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Social Rhythm Metric (SRM) は、17 の毎日のイベントの発生における規則性を測定します。スケール: SRM スコア;範囲: 0 - 7; SRM スコアが高いほど、毎日のイベントが定期的に発生することを意味します
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1週目、2週目、3週目のSRMスコアの変化
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不安状態
時間枠:光介入前からの変化 1週目、2週目、3週目の光介入終了時のSTAI状態合計スコア
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI - フォーム Y) - 20 個の状態項目。スケール: STAI 状態合計スコア。範囲: 20 - 80;スコアが高いほど、主観的な現在の不安レベルが高いことを意味します
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光介入前からの変化 1週目、2週目、3週目の光介入終了時のSTAI状態合計スコア
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認知能力
時間枠:光介入前からの変化 1週目、2週目、3週目の光介入終了時のNLT正答数
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Number Letter Task (NLT) は、タスク切り替えのパフォーマンスを測定します。 scale: 正解数;範囲: 0 以上の整数。 NLTスコアが高いほど、タスク切り替えのパフォーマンスが向上します
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光介入前からの変化 1週目、2週目、3週目の光介入終了時のNLT正答数
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試験の不安
時間枠:1週目、2週目、3週目の多次元PAFスケールの変化
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ドイツのテスト不安インベントリー (PAF); 4 次元 PAF スケール: (a) 興奮、(b) 懸念、(c) 干渉、および (d) 自信の欠如。各次元の範囲: 5 ~ 20。スケールが大きいほど、対応する次元のテスト不安が高くなります
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1週目、2週目、3週目の多次元PAFスケールの変化
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Markus Canazei, PhD、University of Innsbruck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心理的ストレスの臨床試験
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Chinese University of Hong Kong積極的、募集していないうつ | 不安 | オンライン セルフヘルプ Transdiagnostic Psychological Intervention香港
明るい光の介入の臨床試験
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了