복부 증상이 있는 소아 및 성인에 대한 MYCOBIOTIC®의 효능. (EMICH)
2023년 1월 13일 업데이트: Nature Science Sp. z o.o.
복부 증상이 있는 소아 및 성인에서 MYCOBIOTIC®의 효능. 이중 맹검, 위약 대조, 전향적, 교차 다기관 연구.
이것은 외래 환자 1차 의료 센터에서 관찰된 복부 증상이 있는 어린이 및 성인 집단에서 수행된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 교차, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kielce, 폴란드, 25-633
- NZOZ Promed
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Kielce, 폴란드, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
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Kielce, 폴란드, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
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Pruszków, 폴란드, 05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
-
Staszów, 폴란드, 28-200
- Nowe Zdrowie - CK
-
Warszawa, 폴란드, 02-765
- Centrum dr Ozimek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 3세 이상 75세 이하의 어린이 및 성인. 3-15세의 소년 소녀
- 복부 증상의 존재
- 아동의 부모/법적 보호자 및 13세 이상의 아동, 모든 성인 환자가 서명한 연구 참여 동의서.
제외 기준:
- 만성 장 질환, 면역 결핍 또는 면역 억제 치료.
- 만성 또는 급성 설사병.
- 연구에 포함되기 전 주 내에 완하제 또는 지사제 치료의 사용.
- 연구에 포함되기 전 마지막 4주 동안의 항생제 치료.
- 연구에 포함되기 전 마지막 2주 동안 프로바이오틱스 제품 섭취
- 프로바이오틱 제품 또는 위약(옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트 ± 세균 배양)의 성분에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 그룹
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2포/일, 21일, 경구
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실험적: 진균군
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2포/일, 21일, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복통의 강도에 대한 MYCOBIOTIC® 영향;
기간: 21일+/-3일; 42일 +/-3일, 49일 +/-3일
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MYCOBIOTIC®의 투여가 질문자-복통에서 부모 또는 보호자가 보고한 복부 증상의 강도에 영향을 미치는지 평가하기 위해;
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21일+/-3일; 42일 +/-3일, 49일 +/-3일
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대변 빈도 및 일관성의 강도에 대한 MYCOBIOTIC® 영향
기간: 21일+/-3일; 42일 +/-3일, 49일 +/-3일
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MYCOBIOTIC® 투여가 부모 또는 보호자가 질문한 대변 빈도 및 일관성에 대해 보고한 복부 증상의 강도에 영향을 미치는지 평가하기 위해
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21일+/-3일; 42일 +/-3일, 49일 +/-3일
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복부 팽만 강도에 대한 MYCOBIOTIC®의 영향
기간: 21일+/-3일; 42일 +/-3일, 49일 +/-3일
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MYCOBIOTIC® 투여가 설문지-복부 팽만에서 부모 또는 보호자가 보고한 복부 증상의 강도에 영향을 미치는지 평가하기 위해
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21일+/-3일; 42일 +/-3일, 49일 +/-3일
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구토 강도에 대한 MYCOBIOTIC®의 영향
기간: 21일+/-3일; 42일 +/-3일, 49일 +/-3일
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MYCOBIOTIC®의 투여가 질문-구토에서 부모 또는 보호자가 보고한 복부 증상의 강도에 영향을 미치는지 평가하기 위해
|
21일+/-3일; 42일 +/-3일, 49일 +/-3일
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복부 팽만의 강도에 대한 MYCOBIOTIC®의 영향
기간: 21일+/-3일; 42일 +/-3일, 49일 +/-3일
|
MYCOBIOTIC® 투여가 설문지-복부 팽만감에서 부모 또는 보호자가 보고한 복부 증상의 강도에 영향을 미치는지 평가하기 위해
|
21일+/-3일; 42일 +/-3일, 49일 +/-3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Candida sp.에 대한 대변 배양 양성 환자의 비율 감소.
기간: 42일 +/-6
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MYCOBIOTIC® 투여가 Candida sp.에 양성인 대변 배양 환자의 비율을 감소시키는지 여부를 평가합니다. 아이들에게서.
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42일 +/-6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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