MYCOBIOTIC®:n tehokkuus lapsilla ja aikuisilla, joilla on vatsaoireita. (EMICH)
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Nature Science Sp. z o.o.
MYCOBIOTIC®:n tehokkuus lapsilla ja aikuisilla, joilla on vatsaoireita. Kaksoissokko, lumekontrolloitu, potentiaalinen, cross-over monikeskustutkimus.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen, ristikkäinen, monikeskustutkimus, joka tehtiin lapsi- ja aikuispopulaatiolla, joilla on vatsaoireita, joita havaittiin avohoidon perusterveydenhuollon keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kielce, Puola, 25-633
- NZOZ Promed
-
Kielce, Puola, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
-
Kielce, Puola, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
-
Pruszków, Puola, 05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
-
Staszów, Puola, 28-200
- Nowe Zdrowie - CK
-
Warszawa, Puola, 02-765
- Centrum dr Ozimek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lapset ja aikuiset yli 3-vuotiaat ja ≤ 75-vuotiaat. 3-15 vuotiaat tytöt ja pojat
- Vatsan oireiden esiintyminen
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, jonka ovat allekirjoittaneet lasten vanhemmat/lailliset huoltajat ja yli 13-vuotias lapsi, kaikki aikuiset potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen suolistosairaus, immuunipuutos tai immunosuppressiohoito.
- Krooninen tai akuutti ripulitauti.
- Laksatiivien tai ripulilääkkeen käyttö viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Antibioottihoito viimeisten neljän viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista.
- Probioottisten tuotteiden nauttiminen viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista
- Tunnettu yliherkkyys jollekin probioottituotteen tai lumelääkkeen aineosalle (maissitärkkelys, magnesiumstearaatti ± bakteeriviljelmä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
2 pussia/päivä, 21 päivää, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Mykobioottinen ryhmä
|
2 pussia/päivä, 21 päivää, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MYCOBIOTIC® vaikutus vatsakipujen voimakkuuteen;
Aikaikkuna: Päivä 21+/-3; Päivä 42+/-3, päivä 49 +/-3
|
arvioida, onko MYCOBIOTIC®:n antamisella vaikutusta vanhempien tai huoltajien ilmoittamien vatsaoireiden voimakkuuteen vatsakipujen yhteydessä;
|
Päivä 21+/-3; Päivä 42+/-3, päivä 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® tehostaa ulosteiden tiheyttä ja koostumusta
Aikaikkuna: Päivä 21+/-3; Päivä 42+/-3, päivä 49 +/-3
|
arvioida, onko MYCOBIOTIC®:n antamisella vaikutusta vanhempien tai huoltajien ilmoittamien vatsaoireiden voimakkuuteen kyselylomakkeen ulosteiden tiheydessä ja johdonmukaisuudessa
|
Päivä 21+/-3; Päivä 42+/-3, päivä 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® vaikutus vatsan turvotuksen voimakkuuteen
Aikaikkuna: Päivä 21+/-3; Päivä 42+/-3, päivä 49 +/-3
|
arvioida, onko MYCOBIOTIC®:n antamisella vaikutusta vanhempien tai huoltajien ilmoittamien vatsaoireiden voimakkuuteen vatsan turvotuksen yhteydessä
|
Päivä 21+/-3; Päivä 42+/-3, päivä 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® vaikuttaa oksentelun voimakkuuteen
Aikaikkuna: Päivä 21+/-3; Päivä 42+/-3, päivä 49 +/-3
|
arvioida, onko MYCOBIOTIC®:n annolla vaikutusta vanhempien tai huoltajien ilmoittamien vatsaoireiden voimakkuuteen kyselylomakkeen oksentamisen yhteydessä
|
Päivä 21+/-3; Päivä 42+/-3, päivä 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® tehostaa vatsan turvotusta
Aikaikkuna: Päivä 21+/-3; Päivä 42+/-3, päivä 49 +/-3
|
arvioida, onko MYCOBIOTIC®:n annolla vaikutusta vanhempien tai huoltajien ilmoittamien vatsaoireiden voimakkuuteen vatsan turvotuksen yhteydessä
|
Päivä 21+/-3; Päivä 42+/-3, päivä 49 +/-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärän vähentäminen, joiden ulosteviljely oli positiivinen Candida sp.
Aikaikkuna: Päivä 42 +/-6
|
arvioida, vähentääkö MYCOBIOTIC®:n antaminen niiden potilaiden määrää, joiden ulosteviljely on positiivinen Candida sp. lapsilla.
|
Päivä 42 +/-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMICH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .