Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MYCOBIOTIC® u dětí a dospělých s břišními příznaky. (EMICH)

13. ledna 2023 aktualizováno: Nature Science Sp. z o.o.

Účinnost MYCOBIOTIC® u dětí a dospělých s břišními příznaky. Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní, zkřížená multicentrická studie.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní, zkříženou, multicentrickou studii prováděnou na populaci dětí a dospělých s břišními příznaky pozorovanými v ambulantních centrech primární zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-633
        • NZOZ Promed
      • Kielce, Polsko, 25-736
        • Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
      • Kielce, Polsko, 25-736
        • Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
      • Pruszków, Polsko, 05-804
        • Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Nowe Zdrowie - CK
      • Warszawa, Polsko, 02-765
        • Centrum dr Ozimek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Děti a dospělí ve věku >3 až ≤ 75 let. Chlapci a dívky ve věku 3-15 let
  2. Přítomnost břišních příznaků
  3. Informovaný souhlas s účastí ve studii podepsaný rodiči/právními osobami dětí a dítětem starším 13 let, všichni dospělí pacienti.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické střevní onemocnění, imunodeficience nebo imunosupresivní léčba.
  2. Chronické nebo akutní průjmové onemocnění.
  3. Použití laxativ nebo protiprůjmové léčby během týdne před zařazením do studie.
  4. Antibiotická léčba poslední čtyři týdny před zařazením do studie.
  5. Příjem probiotických produktů za poslední dva týdny před zařazením do studie
  6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku probiotického přípravku nebo placeba (kukuřičný škrob, stearát hořečnatý ± bakteriální kultura).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Doplněk stravy: Placebo
2 sáčky/den, 21 dní, perorálně
Experimentální: Mykobiotická skupina
Doplněk stravy: Mykobiotická
2 sáčky/den, 21 dní, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MYCOBIOTIC® vliv na intenzitu bolesti břicha;
Časové okno: Den 21+/-3; Den 42+/-3, Den 49 +/-3
posoudit, zda podávání MYCOBIOTIC® má vliv na intenzitu břišních příznaků hlášených rodiči nebo pečovateli v dotazníku – bolest břicha;
Den 21+/-3; Den 42+/-3, Den 49 +/-3
MYCOBIOTIC® vliv na intenzitu frekvence a konzistenci stolice
Časové okno: Den 21+/-3; Den 42+/-3, Den 49 +/-3
posoudit, zda podávání MYCOBIOTIC® má vliv na intenzitu břišních příznaků hlášených rodiči nebo pečovateli v dotazníku – frekvence a konzistence stolice
Den 21+/-3; Den 42+/-3, Den 49 +/-3
MYCOBIOTIC® vliv na intenzitu roztažení břicha
Časové okno: Den 21+/-3; Den 42+/-3, Den 49 +/-3
posoudit, zda podávání přípravku MYCOBIOTIC® má vliv na intenzitu břišních příznaků hlášených rodiči nebo pečovateli v dotazníku – abdominální distenze
Den 21+/-3; Den 42+/-3, Den 49 +/-3
MYCOBIOTIC® vliv na intenzitu zvracení
Časové okno: Den 21+/-3; Den 42+/-3, Den 49 +/-3
posoudit, zda podávání přípravku MYCOBIOTIC® má vliv na intenzitu břišních příznaků hlášených rodiči nebo pečovateli v dotazníku – zvracení
Den 21+/-3; Den 42+/-3, Den 49 +/-3
MYCOBIOTIC® vliv na intenzitu nadýmání břicha
Časové okno: Den 21+/-3; Den 42+/-3, Den 49 +/-3
posoudit, zda podávání MYCOBIOTIC® má vliv na intenzitu břišních příznaků hlášených rodiči nebo pečovateli v dotazníku – nadýmání břicha
Den 21+/-3; Den 42+/-3, Den 49 +/-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu pacientů s pozitivní kultivací stolice na Candida sp.
Časové okno: Den 42 +/-6
k posouzení, zda podávání přípravku MYCOBIOTIC® snižuje počet pacientů s pozitivní kultivací stolice na Candida sp. u dětí.
Den 42 +/-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nature Science Sp. z o.o.

Spolupracovníci

Medical Network M. Woynarowski, J. Kierkuś Spółka jawna (MED-NET)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EMICH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit