Werkzaamheid van MYCOBIOTIC® bij kinderen en volwassenen met buikklachten. (EMICH)
13 januari 2023 bijgewerkt door: Nature Science Sp. z o.o.
Werkzaamheid van MYCOBIOTIC® bij kinderen en volwassenen met buikklachten. Dubbelblind, placebogecontroleerd, prospectief, cross-over multicenter onderzoek.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle arm, cross-over, multicenter studie uitgevoerd bij een populatie van kinderen en volwassenen met buiksymptomen waargenomen in poliklinische eerstelijnsgezondheidszorgcentra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kielce, Polen, 25-633
- NZOZ Promed
-
Kielce, Polen, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
-
Kielce, Polen, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
-
Pruszków, Polen, 05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
-
Staszów, Polen, 28-200
- Nowe Zdrowie - CK
-
Warszawa, Polen, 02-765
- Centrum dr Ozimek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen en volwassenen van >3 tot ≤ 75 jaar. Jongens en meisjes van 3-15 jaar
- Aanwezigheid van buikklachten
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekend door de ouders/wettelijke verzorgers van kinderen en kinderen ouder dan 13 jaar, alle volwassen patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische darmziekte, immunodeficiëntie of immunosuppressieve behandeling.
- Chronische of acute diarreeziekte.
- Gebruik van laxeermiddelen of behandeling tegen diarree binnen de week voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Antibioticabehandeling gedurende de laatste vier weken vóór opname in het onderzoek.
- Inname van probiotische producten gedurende de laatste twee weken vóór opname in het onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in het probiotische product of de placebo (maïszetmeel, magnesiumstearaat ± bacteriecultuur).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
2 sachet/dag, 21 dagen, oraal
|
|
Experimenteel: Mycobiotische groep
|
2 sachet/dag, 21 dagen, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MYCOBIOTIC® invloed op de intensiteit van buikpijn;
Tijdsspanne: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
om te beoordelen of de toediening van MYCOBIOTIC® invloed heeft op de intensiteit van de buikklachten die ouders of verzorgers in de vragenlijst hebben gemeld - buikpijn;
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® invloed op de frequentie en consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
om te beoordelen of de toediening van MYCOBIOTIC® invloed heeft op de intensiteit van de buiksymptomen die door ouders of verzorgers zijn gerapporteerd in de vragenlijst - frequentie en consistentie van de ontlasting
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® invloed op de intensiteit van opgezette buik
Tijdsspanne: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
om te beoordelen of de toediening van MYCOBIOTIC® invloed heeft op de intensiteit van de buiksymptomen die door ouders of verzorgers in vragenlijst zijn gemeld - opgezette buik
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® invloed op de intensiteit van braken
Tijdsspanne: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
om te beoordelen of de toediening van MYCOBIOTIC® invloed heeft op de intensiteit van de buiksymptomen die door ouders of verzorgers in de vragenlijst zijn gemeld - braken
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® invloed voor de intensiteit van een opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
om te beoordelen of de toediening van MYCOBIOTIC® invloed heeft op de intensiteit van de buiksymptomen die door ouders of verzorgers in de vragenlijst zijn gemeld - opgeblazen gevoel in de buik
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal patiënten met een ontlastingscultuur die positief is voor Candida sp.
Tijdsspanne: Dag 42 +/-6
|
om te beoordelen of toediening van MYCOBIOTIC® het aantal patiënten met een ontlastingscultuur positief voor Candida sp. bij kinderen.
|
Dag 42 +/-6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EMICH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .