A MYCOBIOTIC® hatékonysága hasi tünetekkel küzdő gyermekeknél és felnőtteknél. (EMICH)
2023. január 13. frissítette: Nature Science Sp. z o.o.
A MYCOBIOTIC® hatékonysága hasi tünetekkel küzdő gyermekeknél és felnőtteknél. Kettős vak, placebo-kontrollált, leendő, keresztezett többközpontú tanulmány.
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, keresztezett, többközpontú vizsgálat, amelyet olyan gyermekek és felnőttek populációján végeztek, akiknél hasi tüneteket észleltek járóbeteg alapellátási központokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kielce, Lengyelország, 25-633
- NZOZ Promed
-
Kielce, Lengyelország, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
-
Kielce, Lengyelország, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
-
Pruszków, Lengyelország, 05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
-
Staszów, Lengyelország, 28-200
- Nowe Zdrowie - CK
-
Warszawa, Lengyelország, 02-765
- Centrum dr Ozimek
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Gyermekek és felnőttek 3-tól ≤ 75 éves korig. 3-15 éves fiúk és lányok
- Hasi tünetek jelenléte
- A vizsgálatban való részvételhez a gyermekek szülei/törvényes gondozói és a 13 év feletti gyermek, minden felnőtt beteg által aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus bélbetegség, immunhiány vagy immunszuppresszív kezelés.
- Krónikus vagy akut hasmenéses betegség.
- Hashajtók vagy hasmenés elleni kezelés alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző héten.
- Antibiotikumos kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó négy hétben.
- Probiotikus termékek bevitele a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó két hétben
- Ismert túlérzékenység a probiotikus termék vagy a placebo bármely összetevőjével szemben (kukoricakeményítő, magnézium-sztearát ± baktériumkultúra).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
2 tasak/nap, 21 nap, szájon át
|
|
Kísérleti: Mikobiotikus csoport
|
2 tasak/nap, 21 nap, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MYCOBIOTIC® hatás a hasi fájdalom intenzitására;
Időkeret: 21. nap +/-3; 42. nap+/-3, 49. nap +/-3
|
annak felmérésére, hogy a MYCOBIOTIC® beadása befolyásolja-e a szülők vagy gondozók által jelentett hasi tünetek intenzitását kérdőíves hasi fájdalom esetén;
|
21. nap +/-3; 42. nap+/-3, 49. nap +/-3
|
|
A MYCOBIOTIC® hatással van a széklet gyakoriságára és konzisztenciájára
Időkeret: 21. nap +/-3; 42. nap+/-3, 49. nap +/-3
|
annak felmérésére, hogy a MYCOBIOTIC® beadása befolyásolja-e a szülők vagy gondozók által jelentett hasi tünetek intenzitását a kérdőíves széklet gyakorisága és konzisztenciája tekintetében
|
21. nap +/-3; 42. nap+/-3, 49. nap +/-3
|
|
A MYCOBIOTIC® hatás a hasi puffadás intenzitására
Időkeret: 21. nap +/-3; 42. nap+/-3, 49. nap +/-3
|
annak felmérésére, hogy a MYCOBIOTIC® beadása befolyásolja-e a szülők vagy gondozók által jelentett hasi tünetek intenzitását kérdőíves haspuffadás esetén
|
21. nap +/-3; 42. nap+/-3, 49. nap +/-3
|
|
A MYCOBIOTIC® hatással van a hányás intenzitására
Időkeret: 21. nap +/-3; 42. nap+/-3, 49. nap +/-3
|
annak felmérésére, hogy a MYCOBIOTIC® beadása befolyásolja-e a szülők vagy gondozók által jelentett hasi tünetek intenzitását kérdőíves hányás esetén
|
21. nap +/-3; 42. nap+/-3, 49. nap +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® hatás a hasi puffadás intenzitására
Időkeret: 21. nap +/-3; 42. nap+/-3, 49. nap +/-3
|
annak felmérésére, hogy a MYCOBIOTIC® beadása befolyásolja-e a szülők vagy gondozók által jelentett hasi tünetek intenzitását kérdőíves hasi puffadás esetén
|
21. nap +/-3; 42. nap+/-3, 49. nap +/-3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Candida sp. kórokozóra pozitív székletkultúrával rendelkező betegek arányának csökkentése.
Időkeret: 42. nap +/-6
|
annak felmérésére, hogy a MYCOBIOTIC® alkalmazása csökkenti-e a Candida sp. gyermekeknél.
|
42. nap +/-6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMICH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .