Eficacia de MYCOBIOTIC® en niños y adultos con síntomas abdominales. (EMICH)
13 de enero de 2023 actualizado por: Nature Science Sp. z o.o.
Eficacia de MYCOBIOTIC® en niños y adultos con síntomas abdominales. Estudio doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, cruzado, multicéntrico.
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos, cruzado, multicéntrico, realizado en una población de niños y adultos con síntomas abdominales atendidos en centros ambulatorios de atención primaria de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kielce, Polonia, 25-633
- NZOZ Promed
-
Kielce, Polonia, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
-
Kielce, Polonia, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
-
Pruszków, Polonia, 05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
-
Staszów, Polonia, 28-200
- Nowe Zdrowie - CK
-
Warszawa, Polonia, 02-765
- Centrum dr Ozimek
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños y adultos mayores de 3 años hasta ≤ 75 años. Niños y niñas de 3 a 15 años
- Presencia de síntomas abdominales
- Consentimiento informado para participar en el estudio firmado por los padres/cuidadores legales de los niños y niños mayores de 13 años, todos pacientes adultos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intestinal crónica, inmunodeficiencia o tratamiento inmunosupresor.
- Enfermedad diarreica crónica o aguda.
- Uso de laxantes o tratamiento antidiarreico dentro de la semana anterior a la inclusión en el estudio.
- Tratamiento antibiótico durante las últimas cuatro semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Ingesta de productos probióticos durante las últimas dos semanas antes de la inclusión en el estudio
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto probiótico o del placebo (almidón de maíz, estearato de magnesio ± cultivo bacteriano).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
2 sobres/día, 21 días, oral
|
|
Experimental: Grupo micobiótico
|
2 sobres/día, 21 días, oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Influencia de MYCOBIOTIC® para la intensidad del dolor abdominal;
Periodo de tiempo: Día 21+/-3; Día 42+/-3, Día 49 +/-3
|
evaluar si la administración de MYCOBIOTIC® influye en la intensidad de los síntomas abdominales informados por los padres o cuidadores en el cuestionario- dolor abdominal;
|
Día 21+/-3; Día 42+/-3, Día 49 +/-3
|
|
Influencia de MYCOBIOTIC® para la intensidad de las heces, frecuencia y consistencia
Periodo de tiempo: Día 21+/-3; Día 42+/-3, Día 49 +/-3
|
evaluar si la administración de MYCOBIOTIC® influye en la intensidad de los síntomas abdominales informados por los padres o cuidadores en el cuestionario- frecuencia y consistencia de las deposiciones
|
Día 21+/-3; Día 42+/-3, Día 49 +/-3
|
|
Influencia de MYCOBIOTIC® para la intensidad de la distensión abdominal
Periodo de tiempo: Día 21+/-3; Día 42+/-3, Día 49 +/-3
|
evaluar si la administración de MYCOBIOTIC® influye en la intensidad de los síntomas abdominales informados por los padres o cuidadores en el cuestionario- distensión abdominal
|
Día 21+/-3; Día 42+/-3, Día 49 +/-3
|
|
Influencia de MYCOBIOTIC® para la intensidad de los vómitos
Periodo de tiempo: Día 21+/-3; Día 42+/-3, Día 49 +/-3
|
evaluar si la administración de MYCOBIOTIC® influye en la intensidad de los síntomas abdominales informados por los padres o cuidadores en el cuestionario- vómitos
|
Día 21+/-3; Día 42+/-3, Día 49 +/-3
|
|
Influencia de MYCOBIOTIC® para la intensidad de la distensión abdominal
Periodo de tiempo: Día 21+/-3; Día 42+/-3, Día 49 +/-3
|
evaluar si la administración de MYCOBIOTIC® influye en la intensidad de los síntomas abdominales informados por los padres o cuidadores en el cuestionario- distensión abdominal
|
Día 21+/-3; Día 42+/-3, Día 49 +/-3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la tasa de pacientes con coprocultivo positivo para Candida sp.
Periodo de tiempo: Día 42 +/-6
|
evaluar si la administración de MYCOBIOTIC® reduce la tasa de pacientes con coprocultivo positivo para Candida sp. en ninos.
|
Día 42 +/-6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EMICH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .