Skuteczność preparatu MYCOBIOTIC® u dzieci i dorosłych z objawami brzusznymi. (EMICH)
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nature Science Sp. z o.o.
Skuteczność preparatu MYCOBIOTIC® u dzieci i dorosłych z objawami brzusznymi. Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne, krzyżowe badanie wieloośrodkowe.
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ramię równoległe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w populacji dzieci i dorosłych z objawami brzusznymi obserwowanymi w ambulatoryjnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kielce, Polska, 25-633
- NZOZ Promed
-
Kielce, Polska, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
-
Kielce, Polska, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
-
Pruszków, Polska, 05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
-
Staszów, Polska, 28-200
- Nowe Zdrowie - CK
-
Warszawa, Polska, 02-765
- Centrum dr Ozimek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dzieci i dorośli w wieku >3 do ≤ 75 lat. Chłopcy i dziewczęta w wieku 3-15 lat
- Obecność objawów brzusznych
- Świadoma zgoda na udział w badaniu podpisana przez rodziców/opiekunów prawnych dzieci oraz dziecko powyżej 13 roku życia, wszyscy dorośli pacjenci.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba jelit, niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne.
- Przewlekła lub ostra biegunka.
- Stosowanie środków przeczyszczających lub leczenia przeciwbiegunkowego w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania.
- Leczenie antybiotykami przez ostatnie cztery tygodnie przed włączeniem do badania.
- Spożycie produktów probiotycznych przez ostatnie dwa tygodnie przed włączeniem do badania
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu probiotycznego lub placebo (skrobia kukurydziana, stearynian magnezu ± kultura bakteryjna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
2 saszetki/dzień, 21 dni, doustnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa mykobiotyków
|
2 saszetki/dzień, 21 dni, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ MYCOBIOTIC® na nasilenie bólu brzucha;
Ramy czasowe: Dzień 21+/-3; Dzień 42+/-3, Dzień 49+/-3
|
ocenić, czy podawanie MYCOBIOTIC® ma wpływ na nasilenie objawów brzusznych zgłaszanych przez rodziców lub opiekunów w kwestionariuszu – ból brzucha;
|
Dzień 21+/-3; Dzień 42+/-3, Dzień 49+/-3
|
|
Wpływ MYCOBIOTIC® na intensywność, częstotliwość i konsystencję stolca
Ramy czasowe: Dzień 21+/-3; Dzień 42+/-3, Dzień 49+/-3
|
ocenić, czy podawanie MYCOBIOTIC® ma wpływ na nasilenie objawów brzusznych zgłaszanych przez rodziców lub opiekunów w kwestionariuszu – częstość i konsystencja stolca
|
Dzień 21+/-3; Dzień 42+/-3, Dzień 49+/-3
|
|
Wpływ MYCOBIOTIC® na nasilenie wzdęć brzucha
Ramy czasowe: Dzień 21+/-3; Dzień 42+/-3, Dzień 49+/-3
|
ocenić, czy podawanie MYCOBIOTIC® ma wpływ na nasilenie objawów brzusznych zgłaszanych przez rodziców lub opiekunów w kwestionariuszu – wzdęcia brzucha
|
Dzień 21+/-3; Dzień 42+/-3, Dzień 49+/-3
|
|
Wpływ MYCOBIOTIC® na intensywność wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 21+/-3; Dzień 42+/-3, Dzień 49+/-3
|
ocenić, czy podawanie MYCOBIOTIC® ma wpływ na nasilenie objawów brzusznych zgłaszanych przez rodziców lub opiekunów w kwestionariuszu – wymioty
|
Dzień 21+/-3; Dzień 42+/-3, Dzień 49+/-3
|
|
Wpływ MYCOBIOTIC® na nasilenie wzdęć brzucha
Ramy czasowe: Dzień 21+/-3; Dzień 42+/-3, Dzień 49+/-3
|
ocenić, czy podawanie MYCOBIOTIC® ma wpływ na nasilenie objawów brzusznych zgłaszanych przez rodziców lub opiekunów w kwestionariuszu – wzdęcia brzucha
|
Dzień 21+/-3; Dzień 42+/-3, Dzień 49+/-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie odsetka pacjentów z dodatnim posiewem kału w kierunku Candida sp.
Ramy czasowe: Dzień 42 +/-6
|
ocenić, czy podawanie preparatu MYCOBIOTIC® zmniejsza odsetek pacjentów z dodatnim posiewem kału w kierunku Candida sp. u dzieci.
|
Dzień 42 +/-6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMICH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .