Efficacia di MYCOBIOTIC® in bambini e adulti con sintomi addominali. (EMICH)
13 gennaio 2023 aggiornato da: Nature Science Sp. z o.o.
Efficacia di MYCOBIOTIC® in bambini e adulti con sintomi addominali. Studio multicentrico incrociato, prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco.
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, cross-over, multicentrico, condotto su una popolazione di bambini e adulti con sintomi addominali osservati presso centri di assistenza sanitaria primaria ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kielce, Polonia, 25-633
- NZOZ Promed
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Kielce, Polonia, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
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Kielce, Polonia, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
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Pruszków, Polonia, 05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
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Staszów, Polonia, 28-200
- Nowe Zdrowie - CK
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Warszawa, Polonia, 02-765
- Centrum dr Ozimek
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini e adulti di età >3 fino a ≤75 anni. Ragazzi e ragazze dai 3 ai 15 anni
- Presenza di sintomi addominali
- Consenso informato per la partecipazione allo studio firmato dai genitori dei bambini/tutori legali e bambino sopra i 13 anni, tutti i pazienti adulti.
Criteri di esclusione:
- Malattia intestinale cronica, immunodeficienza o trattamento immunosoppressivo.
- Malattia diarroica cronica o acuta.
- Uso di lassativi o trattamento antidiarroico nella settimana prima dell'inclusione nello studio.
- Trattamento antibiotico per le ultime quattro settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Assunzione di prodotti probiotici nelle ultime due settimane prima dell'inclusione nello studio
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto probiotico o del placebo (amido di mais, stearato di magnesio ± coltura batterica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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2 bustine/die, 21 giorni, orale
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Sperimentale: Gruppo micobiotico
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2 bustine/die, 21 giorni, orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MYCOBIOTIC® influenza per l'intensità del dolore addominale;
Lasso di tempo: Giorno 21+/-3; Giorno 42+/-3, Giorno 49 +/-3
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valutare se la somministrazione di MYCOBIOTIC® ha influenza sull'intensità dei sintomi addominali riportati da genitori o caregivers nel questionario-dolore addominale;
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Giorno 21+/-3; Giorno 42+/-3, Giorno 49 +/-3
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Influenza di MYCOBIOTIC® per l'intensità della frequenza e della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 21+/-3; Giorno 42+/-3, Giorno 49 +/-3
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valutare se la somministrazione di MYCOBIOTIC® ha influenza sull'intensità dei sintomi addominali riportati dai genitori o dagli operatori sanitari nel questionario - frequenza e consistenza delle feci
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Giorno 21+/-3; Giorno 42+/-3, Giorno 49 +/-3
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MYCOBIOTIC® influenza per l'intensità della distensione addominale
Lasso di tempo: Giorno 21+/-3; Giorno 42+/-3, Giorno 49 +/-3
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valutare se la somministrazione di MYCOBIOTIC® ha influenza sull'intensità dei sintomi addominali riportati da genitori o caregiver in questionario-distensione addominale
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Giorno 21+/-3; Giorno 42+/-3, Giorno 49 +/-3
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MYCOBIOTIC® influenza per l'intensità del vomito
Lasso di tempo: Giorno 21+/-3; Giorno 42+/-3, Giorno 49 +/-3
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valutare se la somministrazione di MYCOBIOTIC® ha influenza sull'intensità dei sintomi addominali riportati dai genitori o dagli operatori sanitari nel questionario-vomito
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Giorno 21+/-3; Giorno 42+/-3, Giorno 49 +/-3
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MYCOBIOTIC® influenza per l'intensità del gonfiore addominale
Lasso di tempo: Giorno 21+/-3; Giorno 42+/-3, Giorno 49 +/-3
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valutare se la somministrazione di MYCOBIOTIC® ha influenza sull'intensità dei sintomi addominali riportati dai genitori o dagli operatori sanitari nel questionario - gonfiore addominale
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Giorno 21+/-3; Giorno 42+/-3, Giorno 49 +/-3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del tasso di pazienti con coltura fecale positiva per Candida sp.
Lasso di tempo: Giorno 42 +/-6
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valutare se la somministrazione di MYCOBIOTIC® riduca il tasso di pazienti con coltura fecale positiva per Candida sp. nei bambini.
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Giorno 42 +/-6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMICH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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