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Wirksamkeit von MYCOBIOTIC® bei Kindern und Erwachsenen mit abdominalen Symptomen. (EMICH)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Nature Science Sp. z o.o.

Wirksamkeit von MYCOBIOTIC® bei Kindern und Erwachsenen mit abdominalen Symptomen. Doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive, multizentrische Crossover-Studie.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige, multizentrische Crossover-Studie, die an einer Population von Kindern und Erwachsenen mit abdominellen Symptomen durchgeführt wurde, die in ambulanten Zentren der primären Gesundheitsversorgung beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-633
        • NZOZ Promed
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
      • Pruszków, Polen, 05-804
        • Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Nowe Zdrowie - CK
      • Warszawa, Polen, 02-765
        • Centrum dr Ozimek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Kinder und Erwachsene im Alter von >3 bis ≤ 75 Jahren. Jungen und Mädchen im Alter von 3-15 Jahren
  2. Vorhandensein von abdominalen Symptomen
  3. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Kinder und dem Kind über 13 Jahren, alle erwachsenen Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Darmerkrankung, Immunschwäche oder immunsuppressive Behandlung.
  2. Chronische oder akute Durchfallerkrankung.
  3. Verwendung von Abführmitteln oder Behandlung gegen Durchfall innerhalb der Woche vor Aufnahme in die Studie.
  4. Antibiotikabehandlung in den letzten vier Wochen vor Studieneinschluss.
  5. Einnahme von probiotischen Produkten in den letzten zwei Wochen vor Studieneinschluss
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des probiotischen Produkts oder des Placebos (Maisstärke, Magnesiumstearat ± Bakterienkultur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Beutel/Tag, 21 Tage, oral
Experimental: Mykobiotische Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Mykobiotisch
2 Beutel/Tag, 21 Tage, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MYCOBIOTIC® Einfluss auf die Intensität von Bauchschmerzen;
Zeitfenster: Tag 21+/-3; Tag 42 +/- 3, Tag 49 +/- 3
um zu beurteilen, ob die Verabreichung von MYCOBIOTIC® einen Einfluss auf die Intensität der abdominalen Symptome hat, die von Eltern oder Betreuern im Fragebogen angegeben werden – Bauchschmerzen;
Tag 21+/-3; Tag 42 +/- 3, Tag 49 +/- 3
MYCOBIOTIC® beeinflusst die Intensität der Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: Tag 21+/-3; Tag 42 +/- 3, Tag 49 +/- 3
um zu beurteilen, ob die Verabreichung von MYCOBIOTIC® einen Einfluss auf die Intensität der abdominalen Symptome hat, die von Eltern oder Betreuern im Fragebogen – Stuhlhäufigkeit und -konsistenz – angegeben werden
Tag 21+/-3; Tag 42 +/- 3, Tag 49 +/- 3
MYCOBIOTIC® beeinflusst die Intensität der Bauchdehnung
Zeitfenster: Tag 21+/-3; Tag 42 +/- 3, Tag 49 +/- 3
um zu beurteilen, ob die Verabreichung von MYCOBIOTIC® einen Einfluss auf die Intensität der Bauchsymptome hat, die von den Eltern oder Betreuern im Fragebogen berichtet werden – abdominale Blähungen
Tag 21+/-3; Tag 42 +/- 3, Tag 49 +/- 3
MYCOBIOTIC® beeinflusst die Intensität des Erbrechens
Zeitfenster: Tag 21+/-3; Tag 42 +/- 3, Tag 49 +/- 3
um zu beurteilen, ob die Verabreichung von MYCOBIOTIC® einen Einfluss auf die Intensität der abdominalen Symptome hat, die von Eltern oder Betreuern im Fragebogen – Erbrechen – berichtet werden
Tag 21+/-3; Tag 42 +/- 3, Tag 49 +/- 3
MYCOBIOTIC® beeinflusst die Intensität von Blähungen
Zeitfenster: Tag 21+/-3; Tag 42 +/- 3, Tag 49 +/- 3
um zu beurteilen, ob die Verabreichung von MYCOBIOTIC® Einfluss auf die Intensität der abdominalen Symptome hat, die von Eltern oder Betreuern im Fragebogen angegeben werden – aufgeblähter Bauch
Tag 21+/-3; Tag 42 +/- 3, Tag 49 +/- 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Rate von Patienten mit positiver Stuhlkultur für Candida sp.
Zeitfenster: Tag 42 +/-6
um zu beurteilen, ob die Verabreichung von MYCOBIOTIC® die Rate von Patienten mit einer Stuhlkultur, die positiv für Candida sp. in Kindern.
Tag 42 +/-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nature Science Sp. z o.o.

Mitarbeiter

Medical Network M. Woynarowski, J. Kierkuś Spółka jawna (MED-NET)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMICH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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