腹部症状のある小児および成人における MYCOBIOTIC® の有効性。 (EMICH)
2023年1月13日 更新者：Nature Science Sp. z o.o.
腹部症状のある小児および成人における MYCOBIOTIC® の有効性。二重盲検、プラセボ対照、前向き、クロスオーバー多施設研究。
これは、外来のプライマリ ヘルス ケア センターで腹部症状が観察された小児および成人の集団で実施された、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、クロスオーバー、多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kielce、ポーランド、25-633
- NZOZ Promed
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Kielce、ポーランド、25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
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Kielce、ポーランド、25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
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Pruszków、ポーランド、05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
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Staszów、ポーランド、28-200
- Nowe Zdrowie - CK
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Warszawa、ポーランド、02-765
- Centrum dr Ozimek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 3 歳以上から 75 歳以下の子供と大人。 3～15歳の男の子と女の子
- 腹部症状の存在
- -子供の両親/法的保護者および13歳以上の子供、すべての成人患者が署名した研究への参加に関するインフォームドコンセント。
除外基準:
- 慢性腸疾患、免疫不全または免疫抑制治療。
- 慢性または急性の下痢性疾患。
- -研究に含める前の1週間以内の下剤または下痢止め治療の使用。
- -研究に含める前の最後の4週間の抗生物質治療。
- 研究に含める前の過去2週間のプロバイオティクス製品の摂取
- -プロバイオティクス製品またはプラセボの成分に対する既知の過敏症（コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム±細菌培養）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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2 包/日、21 日、経口
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実験的：マイコバイオティックグループ
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2 包/日、21 日、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹痛の強さに対する MYCOBIOTIC® の影響。
時間枠：21+/-3日目; 42日目+/-3、49日目+/-3
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ＭＹＣＯＢＩＯＴＩＣ（登録商標）の投与が、両親または介護者がアンケートで報告した腹痛の強度に影響を与えるかどうかを評価すること。
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21+/-3日目; 42日目+/-3、49日目+/-3
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MYCOBIOTIC® の排便頻度と硬さの強度への影響
時間枠：21+/-3日目; 42日目+/-3、49日目+/-3
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MYCOBIOTIC® の投与が、両親または介護者からアンケートで報告された腹部症状の強度に影響を与えるかどうかを評価する - 便の頻度と一貫性
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21+/-3日目; 42日目+/-3、49日目+/-3
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MYCOBIOTIC® の腹部膨満強度への影響
時間枠：21+/-3日目; 42日目+/-3、49日目+/-3
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MYCOBIOTIC® の投与が、親または介護者からのアンケートで報告された腹部症状の強度に影響を与えるかどうかを評価する - 腹部膨満
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21+/-3日目; 42日目+/-3、49日目+/-3
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嘔吐の強さに対する MYCOBIOTIC® の影響
時間枠：21+/-3日目; 42日目+/-3、49日目+/-3
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MYCOBIOTIC® の投与が、両親または介護者がアンケートで報告した腹部症状の強度に影響を与えるかどうかを評価する - 嘔吐
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21+/-3日目; 42日目+/-3、49日目+/-3
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MYCOBIOTIC® の腹部膨満感の強さへの影響
時間枠：21+/-3日目; 42日目+/-3、49日目+/-3
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MYCOBIOTIC® の投与が、アンケートで親または介護者によって報告された腹部症状の強度に影響を与えるかどうかを評価する - 腹部膨満
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21+/-3日目; 42日目+/-3、49日目+/-3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンジダ属菌陽性の便培養患者の割合の減少。
時間枠：42 日目 +/-6
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MYCOBIOTIC®の投与により、カンジダ種陽性の便培養を有する患者の割合が減少するかどうかを評価する。子供で。
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42 日目 +/-6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。