Эффективность MYCOBIOTIC® у детей и взрослых с абдоминальными симптомами. (EMICH)
13 января 2023 г. обновлено: Nature Science Sp. z o.o.
Эффективность MYCOBIOTIC® у детей и взрослых с абдоминальными симптомами. Двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное, перекрестное многоцентровое исследование.
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, многоцентровое исследование с параллельными группами, проведенное среди детей и взрослых с абдоминальными симптомами, наблюдаемыми в амбулаторных центрах первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kielce, Польша, 25-633
- NZOZ Promed
-
Kielce, Польша, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
-
Kielce, Польша, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
-
Pruszków, Польша, 05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
-
Staszów, Польша, 28-200
- Nowe Zdrowie - CK
-
Warszawa, Польша, 02-765
- Centrum dr Ozimek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Дети и взрослые в возрасте от 3 до 75 лет. Мальчики и девочки в возрасте 3-15 лет
- Наличие абдоминальных симптомов
- Информированное согласие на участие в исследовании, подписанное родителями/законными опекунами детей и ребенком старше 13 лет, все взрослые пациенты.
Критерий исключения:
- Хронические кишечные заболевания, иммунодефицитное состояние или иммуносупрессивное лечение.
- Хроническая или острая диарейная болезнь.
- Использование слабительных или антидиарейных препаратов в течение недели до включения в исследование.
- Лечение антибиотиками в течение последних четырех недель перед включением в исследование.
- Прием пробиотических продуктов в течение последних двух недель перед включением в исследование
- Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов пробиотического продукта или плацебо (кукурузный крахмал, стеарат магния ± бактериальная культура).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
2 пакетика/день, 21 день, перорально
|
|
Экспериментальный: Микобиотическая группа
|
2 пакетика/день, 21 день, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MYCOBIOTIC® влияет на интенсивность болей в животе;
Временное ограничение: День 21+/-3; День 42+/-3, День 49+/-3
|
оценить, влияет ли введение MYCOBIOTIC® на интенсивность абдоминальных симптомов, о которых сообщают родители или лица, осуществляющие уход, в анкете – боль в животе;
|
День 21+/-3; День 42+/-3, День 49+/-3
|
|
MYCOBIOTIC® влияет на интенсивность стула, частоту и консистенцию
Временное ограничение: День 21+/-3; День 42+/-3, День 49+/-3
|
оценить, влияет ли введение MYCOBIOTIC® на интенсивность абдоминальных симптомов, о которых сообщают родители или лица, осуществляющие уход, на частоту и консистенцию стула
|
День 21+/-3; День 42+/-3, День 49+/-3
|
|
Влияние MYCOBIOTIC® на интенсивность вздутия живота
Временное ограничение: День 21+/-3; День 42+/-3, День 49+/-3
|
оценить, влияет ли введение MYCOBIOTIC® на интенсивность абдоминальных симптомов, о которых сообщили родители или лица, осуществляющие уход, в анкете - вздутие живота
|
День 21+/-3; День 42+/-3, День 49+/-3
|
|
MYCOBIOTIC® влияет на интенсивность рвоты
Временное ограничение: День 21+/-3; День 42+/-3, День 49+/-3
|
оценить, влияет ли введение MYCOBIOTIC® на интенсивность абдоминальных симптомов, о которых сообщили родители или лица, осуществляющие уход, в анкете - рвота
|
День 21+/-3; День 42+/-3, День 49+/-3
|
|
MYCOBIOTIC® влияет на интенсивность вздутия живота
Временное ограничение: День 21+/-3; День 42+/-3, День 49+/-3
|
оценить, влияет ли введение MYCOBIOTIC® на интенсивность абдоминальных симптомов, о которых сообщают родители или опекуны в анкете: вздутие живота
|
День 21+/-3; День 42+/-3, День 49+/-3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение числа пациентов с положительным посевом кала на Candida sp.
Временное ограничение: День 42 +/-6
|
чтобы оценить, снижает ли введение MYCOBIOTIC® количество пациентов с положительным посевом кала на Candida sp. у детей.
|
День 42 +/-6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EMICH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .