Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​MYCOBIOTIC® hos børn og voksne med abdominale symptomer. (EMICH)

13. januar 2023 opdateret af: Nature Science Sp. z o.o.

Effekten af ​​MYCOBIOTIC® hos børn og voksne med abdominale symptomer. Dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv, cross-over multicenterundersøgelse.

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelarm, cross-over, multicenterundersøgelse udført i en population af børn og voksne med abdominale symptomer observeret på ambulante primære sundhedscentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-633
        • NZOZ Promed
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
      • Pruszków, Polen, 05-804
        • Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Nowe Zdrowie - CK
      • Warszawa, Polen, 02-765
        • Centrum dr Ozimek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Børn og voksne i alderen >3 op til ≤ 75 år. Drenge og piger i alderen 3-15 år
  2. Tilstedeværelse af abdominale symptomer
  3. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af børns forældre/juridiske omsorgspersoner og barn over 13 år, alle voksne patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk tarmsygdom, immundefekt eller immunsuppressiv behandling.
  2. Kronisk eller akut diarrésygdom.
  3. Brug af afføringsmidler eller behandling mod diarré inden for ugen før optagelse i undersøgelsen.
  4. Antibiotisk behandling i de sidste fire uger før optagelse i undersøgelsen.
  5. Indtagelse af probiotiske produkter i de sidste to uger før optagelse i undersøgelsen
  6. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i det probiotiske produkt eller placebo (majsstivelse, magnesiumstearat ± bakteriekultur).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kosttilskud: Placebo
2 breve/dag, 21 dage, oral
Eksperimentel: Mykobiotisk gruppe
Kosttilskud: Mykobiotisk
2 breve/dag, 21 dage, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MYCOBIOTIC® indflydelse på intensiteten af ​​mavesmerter;
Tidsramme: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
at vurdere om administration af MYCOBIOTIC® har indflydelse på intensiteten af ​​de abdominale symptomer rapporteret af forældre eller omsorgspersoner i spørgeskema- mavesmerter;
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
MYCOBIOTIC® indflydelse på intensiteten af ​​afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
at vurdere, om administration af MYCOBIOTIC® har indflydelse på intensiteten af ​​de abdominale symptomer rapporteret af forældre eller omsorgspersoner i spørgeskema- afføringsfrekvens og konsistens
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
MYCOBIOTIC® indflydelse på intensiteten af ​​abdominal udspilning
Tidsramme: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
at vurdere, om administration af MYCOBIOTIC® har indflydelse på intensiteten af ​​de abdominale symptomer rapporteret af forældre eller omsorgspersoner i spørgeskema- abdominal distention
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
MYCOBIOTIC® indflydelse på intensiteten af ​​opkastning
Tidsramme: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
at vurdere, om administration af MYCOBIOTIC® har indflydelse på intensiteten af ​​de abdominale symptomer rapporteret af forældre eller omsorgspersoner i spørgeskema- opkastning
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
MYCOBIOTIC® indflydelse på intensiteten af ​​abdominal oppustethed
Tidsramme: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
at vurdere, om administration af MYCOBIOTIC® har indflydelse på intensiteten af ​​de abdominale symptomer rapporteret af forældre eller omsorgspersoner i spørgeskemaet - abdominal oppustethed
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antallet af patienter med afføringskultur positiv for Candida sp.
Tidsramme: Dag 42 +/-6
at vurdere om administration af MYCOBIOTIC® reducerer antallet af patienter med afføringskultur positiv for Candida sp. hos børn.
Dag 42 +/-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nature Science Sp. z o.o.

Samarbejdspartnere

Medical Network M. Woynarowski, J. Kierkuś Spółka jawna (MED-NET)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMICH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner