Effekten av MYCOBIOTIC® hos barn og voksne med abdominale symptomer. (EMICH)
13. januar 2023 oppdatert av: Nature Science Sp. z o.o.
Effekten av MYCOBIOTIC® hos barn og voksne med abdominale symptomer. Dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv, cross-over multisenterstudie.
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, cross-over, multisenterstudie utført i en populasjon av barn og voksne med abdominale symptomer observert ved polikliniske primærhelsesentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kielce, Polen, 25-633
- NZOZ Promed
-
Kielce, Polen, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
-
Kielce, Polen, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
-
Pruszków, Polen, 05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
-
Staszów, Polen, 28-200
- Nowe Zdrowie - CK
-
Warszawa, Polen, 02-765
- Centrum dr Ozimek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Barn og voksne i alderen >3 opp til ≤ 75 år. Gutter og jenter i alderen 3-15 år
- Tilstedeværelse av abdominale symptomer
- Informert samtykke for deltakelse i studien signert av barns foreldre/ juridiske omsorgspersoner og barn over 13 år, alle voksne pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk tarmsykdom, immunsvikt eller immunsuppressiv behandling.
- Kronisk eller akutt diarésykdom.
- Bruk av avføringsmidler eller behandling mot diarré i løpet av uken før inkludering i studien.
- Antibiotisk behandling de siste fire ukene før inkludering i studien.
- Inntak av probiotiske produkter de siste to ukene før inkludering i studien
- Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i det probiotiske produktet eller placeboet (maisstivelse, magnesiumstearat ± bakteriekultur).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
2 pose/dag, 21 dager, oral
|
|
Eksperimentell: Mykobiotisk gruppe
|
2 pose/dag, 21 dager, oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MYCOBIOTIC®-påvirkning for intensiteten av magesmerter;
Tidsramme: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
for å vurdere om administrering av MYCOBIOTIC® har innflytelse på intensiteten av abdominale symptomer rapportert av foreldre eller omsorgspersoner i spørreskjema- magesmerter;
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® innflytelse for intensiteten av avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
for å vurdere om administrering av MYCOBIOTIC® har innflytelse på intensiteten av abdominale symptomer rapportert av foreldre eller omsorgspersoner i spørreskjema- avføringsfrekvens og konsistens
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC®-påvirkning for intensiteten av abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
for å vurdere om administrering av MYCOBIOTIC® har innflytelse på intensiteten av abdominale symptomer rapportert av foreldre eller omsorgspersoner i spørreskjema- abdominal distensjon
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC®-påvirkning for intensiteten av oppkast
Tidsramme: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
for å vurdere om administrering av MYCOBIOTIC® har innflytelse på intensiteten av abdominale symptomer rapportert av foreldre eller omsorgspersoner i spørreskjema-oppkast
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC®-påvirkning for intensiteten av oppblåsthet i magen
Tidsramme: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
for å vurdere om administrering av MYCOBIOTIC® har innflytelse på intensiteten av abdominale symptomer rapportert av foreldre eller omsorgspersoner i spørreskjema- abdominal oppblåsthet
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av frekvensen av pasienter med avføringskultur positiv for Candida sp.
Tidsramme: Dag 42 +/-6
|
for å vurdere om administrering av MYCOBIOTIC® reduserer frekvensen av pasienter med avføringskultur positiv for Candida sp. hos barn.
|
Dag 42 +/-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EMICH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .