Efficacité de MYCOBIOTIC® chez les enfants et les adultes présentant des symptômes abdominaux. (EMICH)
13 janvier 2023 mis à jour par: Nature Science Sp. z o.o.
Efficacité de MYCOBIOTIC® chez les enfants et les adultes présentant des symptômes abdominaux. Étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, prospective et croisée.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles, croisée et multicentrique menée auprès d'une population d'enfants et d'adultes présentant des symptômes abdominaux observés dans des centres de soins de santé primaires ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kielce, Pologne, 25-633
- NZOZ Promed
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Kielce, Pologne, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
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Kielce, Pologne, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
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Pruszków, Pologne, 05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
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Staszów, Pologne, 28-200
- Nowe Zdrowie - CK
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Warszawa, Pologne, 02-765
- Centrum dr Ozimek
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Enfants et adultes âgés de >3 à ≤ 75 ans. Garçons et filles de 3 à 15 ans
- Présence de symptômes abdominaux
- Consentement éclairé pour la participation à l'étude signé par les parents/tuteurs légaux des enfants et l'enfant de plus de 13 ans, tous les patients adultes.
Critère d'exclusion:
- Maladie intestinale chronique, immunodéficience ou traitement immunosuppresseur.
- Maladie diarrhéique chronique ou aiguë.
- Utilisation de laxatifs ou de traitement antidiarrhéique dans la semaine précédant l'inclusion dans l'étude.
- Traitement antibiotique pendant les quatre dernières semaines avant l'inclusion dans l'étude.
- Prise de produits probiotiques au cours des deux dernières semaines avant l'inclusion dans l'étude
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit probiotique ou du placebo (amidon de maïs, stéarate de magnésium ± culture bactérienne).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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2 sachets/jour, 21 jours, voie orale
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Expérimental: Groupe mycobiotique
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2 sachets/jour, 21 jours, voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence de MYCOBIOTIC® sur l'intensité des douleurs abdominales ;
Délai: Jour 21+/-3 ; Jour 42+/-3, Jour 49 +/-3
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évaluer si l'administration de MYCOBIOTIC® a une influence sur l'intensité des symptômes abdominaux rapportés par les parents ou les soignants dans le questionnaire-douleurs abdominales ;
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Jour 21+/-3 ; Jour 42+/-3, Jour 49 +/-3
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Influence de MYCOBIOTIC® sur l'intensité de la fréquence et de la consistance des selles
Délai: Jour 21+/-3 ; Jour 42+/-3, Jour 49 +/-3
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évaluer si l'administration de MYCOBIOTIC® a une influence sur l'intensité des symptômes abdominaux signalés par les parents ou les soignants dans le questionnaire - fréquence et consistance des selles
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Jour 21+/-3 ; Jour 42+/-3, Jour 49 +/-3
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Influence de MYCOBIOTIC® sur l'intensité de la distension abdominale
Délai: Jour 21+/-3 ; Jour 42+/-3, Jour 49 +/-3
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pour évaluer si l'administration de MYCOBIOTIC® a une influence sur l'intensité des symptômes abdominaux rapportés par les parents ou les soignants dans le questionnaire - distension abdominale
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Jour 21+/-3 ; Jour 42+/-3, Jour 49 +/-3
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Influence de MYCOBIOTIC® sur l'intensité des vomissements
Délai: Jour 21+/-3 ; Jour 42+/-3, Jour 49 +/-3
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évaluer si l'administration de MYCOBIOTIC® a une influence sur l'intensité des symptômes abdominaux rapportés par les parents ou les soignants dans le questionnaire-vomissements
|
Jour 21+/-3 ; Jour 42+/-3, Jour 49 +/-3
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Influence de MYCOBIOTIC® sur l'intensité des ballonnements abdominaux
Délai: Jour 21+/-3 ; Jour 42+/-3, Jour 49 +/-3
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pour évaluer si l'administration de MYCOBIOTIC® a une influence sur l'intensité des symptômes abdominaux rapportés par les parents ou les soignants dans le questionnaire - ballonnements abdominaux
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Jour 21+/-3 ; Jour 42+/-3, Jour 49 +/-3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du taux de patients avec coproculture positive pour Candida sp.
Délai: Jour 42 +/-6
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évaluer si l'administration de MYCOBIOTIC® réduit le taux de patients avec coproculture positive pour Candida sp. chez les enfants.
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Jour 42 +/-6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EMICH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .