MYCOBIOTIC® 对有腹部症状的儿童和成人的疗效。 (EMICH)
2023年1月13日 更新者：Nature Science Sp. z o.o.
MYCOBIOTIC® 对有腹部症状的儿童和成人的疗效。双盲、安慰剂对照、前瞻性、交叉多中心研究。
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、交叉、多中心研究，对象是在门诊初级卫生保健中心观察到的有腹部症状的儿童和成人人群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kielce、波兰、25-633
- NZOZ Promed
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Kielce、波兰、25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
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Kielce、波兰、25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
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Pruszków、波兰、05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
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Staszów、波兰、28-200
- Nowe Zdrowie - CK
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Warszawa、波兰、02-765
- Centrum dr Ozimek
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄大于 3 岁至小于等于 75 岁的儿童和成人。 3-15岁的男孩和女孩
- 出现腹部症状
- 儿童父母/法定监护人和13岁以上儿童签署参与研究的知情同意书，均为成年患者。
排除标准：
- 慢性肠道疾病、免疫缺陷或免疫抑制治疗。
- 慢性或急性腹泻病。
- 在纳入研究前一周内使用泻药或止泻药。
- 纳入研究前最后四个星期的抗生素治疗。
- 在纳入研究前的最后两周摄入益生菌产品
- 已知对益生菌产品或安慰剂中的任何成分（玉米淀粉、硬脂酸镁 ± 细菌培养物）过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MYCOBIOTIC® 对腹痛强度的影响；
大体时间：第 21 天+/-3；第 42 天 +/-3，第 49 天 +/-3
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评估 MYCOBIOTIC® 的使用是否会影响父母或看护人在调查问卷中报告的腹部症状强度——腹痛；
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第 21 天+/-3；第 42 天 +/-3，第 49 天 +/-3
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MYCOBIOTIC® 对排便频率和稠度强度的影响
大体时间：第 21 天+/-3；第 42 天 +/-3，第 49 天 +/-3
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评估 MYCOBIOTIC® 的施用是否会影响父母或看护人在调查问卷中报告的腹部症状强度 - 大便频率和稠度
|
第 21 天+/-3；第 42 天 +/-3，第 49 天 +/-3
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MYCOBIOTIC® 对腹胀强度的影响
大体时间：第 21 天+/-3；第 42 天 +/-3，第 49 天 +/-3
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评估 MYCOBIOTIC® 的施用是否会影响父母或看护人在调查问卷中报告的腹部症状强度 - 腹胀
|
第 21 天+/-3；第 42 天 +/-3，第 49 天 +/-3
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MYCOBIOTIC® 对呕吐强度的影响
大体时间：第 21 天+/-3；第 42 天 +/-3，第 49 天 +/-3
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评估 MYCOBIOTIC® 的施用是否会影响父母或看护人在问卷调查中报告的腹部症状强度 - 呕吐
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第 21 天+/-3；第 42 天 +/-3，第 49 天 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® 对腹胀强度的影响
大体时间：第 21 天+/-3；第 42 天 +/-3，第 49 天 +/-3
|
评估 MYCOBIOTIC® 的施用是否会影响父母或看护人在调查问卷中报告的腹部症状的强度 - 腹胀
|
第 21 天+/-3；第 42 天 +/-3，第 49 天 +/-3
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低念珠菌粪便培养阳性患者的比例。
大体时间：第 42 天 +/-6
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评估施用 MYCOBIOTIC® 是否会降低粪便培养念珠菌阳性患者的比例。在儿童中。
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第 42 天 +/-6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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