Eficácia do MYCOBIOTIC® em Crianças e Adultos com Sintomas Abdominais. (EMICH)
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Nature Science Sp. z o.o.
Eficácia de MYCOBIOTIC® em crianças e adultos com sintomas abdominais. Estudo Multicêntrico Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Prospectivo, Cross-over.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, braço paralelo, cross-over, multicêntrico, conduzido em uma população de crianças e adultos com sintomas abdominais observados em centros de saúde primários ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kielce, Polônia, 25-633
- NZOZ Promed
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Kielce, Polônia, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
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Kielce, Polônia, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
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Pruszków, Polônia, 05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
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Staszów, Polônia, 28-200
- Nowe Zdrowie - CK
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Warszawa, Polônia, 02-765
- Centrum dr Ozimek
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças e adultos com idade > 3 até ≤ 75 anos. Meninos e meninas de 3 a 15 anos
- Presença de sintomas abdominais
- Consentimento informado para participação no estudo assinado pelos pais/responsáveis legais da criança e criança maior de 13 anos, todos pacientes adultos.
Critério de exclusão:
- Doença intestinal crônica, imunodeficiência ou tratamento imunossupressor.
- Doença diarreica crônica ou aguda.
- Uso de laxantes ou tratamento antidiarreico na semana anterior à inclusão no estudo.
- Tratamento antibiótico nas últimas quatro semanas antes da inclusão no estudo.
- Ingestão de produtos probióticos nas últimas duas semanas antes da inclusão no estudo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto probiótico ou placebo (amido de milho, estearato de magnésio ± cultura bacteriana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
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2 saquetas/dia, 21 dias, oral
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Experimental: Grupo micobiótico
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2 saquetas/dia, 21 dias, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência do MYCOBIOTIC® na intensidade da dor abdominal;
Prazo: Dia 21+/-3; Dia 42+/-3, Dia 49 +/-3
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avaliar se a administração de MYCOBIOTIC® influencia na intensidade dos sintomas abdominais relatados pelos pais ou cuidadores no questionário- dor abdominal;
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Dia 21+/-3; Dia 42+/-3, Dia 49 +/-3
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Influência do MYCOBIOTIC® na intensidade da frequência e consistência das fezes
Prazo: Dia 21+/-3; Dia 42+/-3, Dia 49 +/-3
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avaliar se a administração de MYCOBIOTIC® tem influência na intensidade dos sintomas abdominais relatados pelos pais ou cuidadores no questionário - frequência e consistência das fezes
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Dia 21+/-3; Dia 42+/-3, Dia 49 +/-3
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Influência do MYCOBIOTIC® na intensidade da distensão abdominal
Prazo: Dia 21+/-3; Dia 42+/-3, Dia 49 +/-3
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avaliar se a administração de MYCOBIOTIC® tem influência na intensidade dos sintomas abdominais relatados pelos pais ou cuidadores no questionário- distensão abdominal
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Dia 21+/-3; Dia 42+/-3, Dia 49 +/-3
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Influência do MYCOBIOTIC® na intensidade do vômito
Prazo: Dia 21+/-3; Dia 42+/-3, Dia 49 +/-3
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avaliar se a administração de MYCOBIOTIC® tem influência na intensidade dos sintomas abdominais relatados pelos pais ou cuidadores no questionário- vômito
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Dia 21+/-3; Dia 42+/-3, Dia 49 +/-3
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Influência do MYCOBIOTIC® para a intensidade do inchaço abdominal
Prazo: Dia 21+/-3; Dia 42+/-3, Dia 49 +/-3
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avaliar se a administração de MYCOBIOTIC® tem influência na intensidade dos sintomas abdominais relatados pelos pais ou cuidadores no questionário - distensão abdominal
|
Dia 21+/-3; Dia 42+/-3, Dia 49 +/-3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da taxa de pacientes com coprocultura positiva para Candida sp.
Prazo: Dia 42 +/-6
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avaliar se a administração de MYCOBIOTIC® reduz a taxa de pacientes com coprocultura positiva para Candida sp. em crianças.
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Dia 42 +/-6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EMICH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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