Effekten av MYCOBIOTIC® hos barn och vuxna med buksymtom. (EMICH)
13 januari 2023 uppdaterad av: Nature Science Sp. z o.o.
Effekten av MYCOBIOTIC® hos barn och vuxna med buksymtom. Dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv, cross-over multicenterstudie.
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell arm, cross-over, multicenterstudie utförd i en population av barn och vuxna med buksymtom som observerats på öppenvårdscentraler för primärvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kielce, Polen, 25-633
- NZOZ Promed
-
Kielce, Polen, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci
-
Kielce, Polen, 25-736
- Świętokrzyskie Centrum Pediatrii
-
Pruszków, Polen, 05-804
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr n. med. Małgorzata Sawicka-Parobczyk
-
Staszów, Polen, 28-200
- Nowe Zdrowie - CK
-
Warszawa, Polen, 02-765
- Centrum dr Ozimek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barn och vuxna i åldern >3 upp till ≤ 75 år. Pojkar och flickor i åldern 3-15 år
- Förekomst av buksymtom
- Informerat samtycke för deltagande i studien undertecknat av barns föräldrar/juridiska vårdgivare och barn över 13 år, alla vuxna patienter.
Exklusions kriterier:
- Kronisk tarmsjukdom, immunbrist eller immunsuppressiv behandling.
- Kronisk eller akut diarrésjukdom.
- Användning av laxermedel eller behandling mot diarré inom veckan innan inkludering i studien.
- Antibiotisk behandling under de sista fyra veckorna innan inkludering i studien.
- Intag av probiotiska produkter under de sista två veckorna innan inkludering i studien
- Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i den probiotiska produkten eller placebo (majsstärkelse, magnesiumstearat ± bakteriekultur).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
2 dospåsar/dag, 21 dagar, oralt
|
|
Experimentell: Mykobiotisk grupp
|
2 dospåsar/dag, 21 dagar, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MYCOBIOTIC® inflytande för intensiteten av buksmärtor;
Tidsram: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
att bedöma om administrering av MYCOBIOTIC® har inverkan på intensiteten av de buksymtom som rapporterats av föräldrar eller vårdgivare i frågeformuläret- buksmärtor;
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® inflytande för intensiteten av avföringsfrekvens och konsistens
Tidsram: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
för att bedöma om administrering av MYCOBIOTIC® har inverkan på intensiteten av de buksymtom som rapporterats av föräldrar eller vårdgivare i frågeformulär- avföringsfrekvens och konsistens
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC®-inflytande för intensiteten av buken
Tidsram: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
för att bedöma om administrering av MYCOBIOTIC® har inverkan på intensiteten av de buksymtom som rapporterats av föräldrar eller vårdgivare i frågeformuläret
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® påverkan för intensiteten av kräkningar
Tidsram: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
för att bedöma om administrering av MYCOBIOTIC® har inverkan på intensiteten av de buksymtom som rapporterats av föräldrar eller vårdgivare i frågeformulär- kräkningar
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
|
MYCOBIOTIC® påverkar intensiteten av uppblåsthet i buken
Tidsram: Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
för att bedöma om administrering av MYCOBIOTIC® har inverkan på intensiteten av de buksymtom som rapporterats av föräldrar eller vårdgivare i frågeformuläret - uppblåst mage
|
Dag 21+/-3; Dag 42+/-3, Dag 49 +/-3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av frekvensen av patienter med positiv avföringsodling för Candida sp.
Tidsram: Dag 42 +/-6
|
för att bedöma om administrering av MYCOBIOTIC® minskar frekvensen av patienter med avföringsodling positiv för Candida sp. hos barn.
|
Dag 42 +/-6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EMICH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .