제2형 당뇨병의 저탄수화물 치료를 위한 원격 지원 (RESULT)

이것은 개별적으로 무작위로 통제되는 시험입니다. GP 진료를 통해 모집된 참가자는 개입 그룹이나 대조군(일반적인 치료)에 대한 계층화 없이 간단한 무작위 배정으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 그들은 1년 동안 연구에 등록하게 되며, 그 중 개입(앱을 통한 식이 지원)은 3개월 동안 실행됩니다. 대부분의 연구 절차는 선별, 적격성 평가, 정보에 입각한 동의, 무작위 배정, 앱 기반 개입 참여를 포함하여 온라인 또는 원격(전화)으로 수행됩니다. 참가자는 기준선, 3개월 및 1년에 측정(체중, 혈압) 및 혈액 검사를 위해 지역 GP 실습에서 연구 연구를 위해 3회의 대면 약속에 참석해야 하며 추가 전화 1대를 갖게 됩니다. 개입을 시작하기 전에 GP 또는 실무 간호사에게 연락하십시오. 면대면 약속은 가능하면 일상적인 임상 약속과 통합됩니다.

조사관은 GP 관행을 통해 100명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 유사한 이전 연구에서 10%의 보수적인 응답률을 기반으로 조사자는 영국에서 약 10개의 GP 관행에서 약 1000명의 적격 개인에게 접근할 것입니다. 1차 진료 제공자는 적격한 개인에 대한 전자 등록부를 검색하고 GP는 등록을 권유하는 편지를 보내고 정보에 입각한 동의를 제공하는 웹 사이트를 추천하는 것이 부적절한 사람을 걸러냅니다.

동의가 주어지면 참가자는 기본 평가를 완료하기 위해 동의 후 활성화되는 전자 데이터 캡처 시스템 데이터베이스에 대한 링크를 클릭합니다. 모든 참가자는 처음에는 온라인으로, 그 다음에는 GP 실습에서 두 부분으로 구성된 기본 평가를 완료합니다.

1. 온라인:

   참가자는 인구통계학적 정보와 현재 약물을 요청하는 기본 설문지와 연구에 사용될 표준 설문지(PAID(Problem Areas in Diabetes) 점수, EQ5D(삶의 질 평가) 및 24시간 식이 회상 설문지("Intake24 식이 평가 도구", 여기서 참가자는 지난 24시간 동안 모든 음식 및 음료 섭취를 기록하도록 요청받습니다). 이것은 또한 사람들이 온라인 시험 절차를 완료할 수 있는지 여부를 추가로 평가하고 설문지를 완료한 사람만 무작위 배정됩니다. 참가자는 시스템에서 나중에 나머지 질문에 답하기 위해 다시 설문지로 돌아가는 것을 허용하지 않기 때문에 한 번의 시도로 설문지를 완전히 완료한 후에만 연구에 참여할 수 있음을 참가자 정보 시트에 알립니다. 완료하는 데 30분 미만이 소요됩니다.

2. GP 실습(방문 1)에서 온라인 평가를 완료한 참가자는 GP 실습에서 기본 평가의 직접 부분을 예약하도록 요청을 받습니다(평가 완료에 대한 화면의 메시지를 통해 이메일을 통해 후속 조치). 온라인으로 실시할 수 없는 조치 이 약속에서 신장, 체중 및 혈압을 측정 및 기록하고 기본 값(HbA1c, 지질 프로필, 간 기능 검사)을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

임상의는 기준선 약속에서 참가자를 무작위로 배정합니다. 이것은 개별적으로 무작위화된 1:1에서 2개의 팔입니다: 개입(12주, 앱 기반 식이 지원) 또는 통제(일반적인 치료, 적극적인 추가 개입 없음). 무작위화는 내장된 무작위화 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 이것은 미래 할당에 대한 정보가 무작위화하는 사람에게 접근할 수 없기 때문에 완전한 할당 은폐를 보장합니다. 개입의 특성으로 인해 연구 팀의 맹인 구성원이나 참가자가 할당할 수 없습니다.

개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 앱/웹사이트에 대한 12주 액세스 권한을 부여하는 이메일을 받게 됩니다. Second Nature에서 제공하는 개입에는 식단, 활동 및 행동 변화 요소가 포함됩니다. 등록된 영양사 또는 영양사(건강 코치)의 멘토링, 동료 그룹 지원, 구조화된 교육 기사 및 활동 추적 기술이 포함된 3개월 원격 행동 변화 프로그램으로 구성됩니다. 이러한 요소는 스마트폰이나 웹 기반 애플리케이션을 통해 액세스할 수 있습니다. 각 참가자는 교육 핸드북과 레시피 책의 하드카피도 받게 됩니다.

개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 가이드라인에 따라 저혈압 또는 저혈당증을 피하기 위해 적절하게 약물을 조정하기 위해 GP와 상담합니다.

통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 추가 개입을 받지 않고 일반 진료에서 일반적인 NHS 당뇨병 치료를 계속 받게 됩니다.

모든 참가자는 3개월 후(방문 2) 및 12개월 후(방문 3) 후속 조치를 받게 됩니다. 이 약속에서 그들은 기본 평가에서와 동일한 절차를 반복합니다. 체중과 혈압이 기록되고 혈액 검사가 수행됩니다(샘플 튜브 3개 - HbA1c, 지질 프로필 및 간 기능). 참가자는 기준선에서 완료한 것과 동일한 온라인 설문지(PAID 점수, EQ5D 및 24시간 식이 리콜)를 작성해야 하며 심각한 부작용 및 우려되는 사건(심각한 저혈당증)이 기록됩니다.

개입 그룹에서 의도적으로 샘플링된 참가자 비율(각각 연령, 인종, 체중/HbA1c 결과 및 참여 메트릭으로 측정된 프로그램에 대한 참여 및 연령, 인종의 다양성을 달성하는 것을 목표로 함)은 다음을 위한 반구조화된 인터뷰를 위해 전화를 통해 연락을 받습니다. 3개월의 개입 기간을 마친 후 개입 경험을 논의합니다. 면접은 약 30분간 진행됩니다. 참가자의 동의 하에 오디오 녹음됩니다.

각 참가자의 SAE 기록 기간은 연구 등록부터 연구 완료까지 지속됩니다.

연구 결과는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 성명서에 따라 보고됩니다. 데이터 분석 전에 전체 분석 계획이 준비되고 확정됩니다.

효능 결과의 1차 통계 분석은 ITT(intention-to-treat)를 기반으로 수행됩니다. 즉, 무작위 배정 후 참가자는 실제로 어떤 개입을 받는지에 관계없이 할당된 개입 그룹에 따라 분석됩니다. 조사관은 완전한 ITT 분석이 가능하도록 모든 참가자에 대한 전체 후속 데이터를 얻기 위해 노력할 것이지만, 조사관은 철회, 후속 조치 손실 또는 설문 항목에 대한 무응답으로 인해 데이터 누락 문제를 불가피하게 경험할 것입니다.

조사관은 관련된 경우 관련 변수의 기준선 값을 조정하는 선형 모델을 사용하여 1차 연속 결과를 분석합니다. 탐색적 분석을 위해 조사관은 유사한 모델을 사용하지만 확인보다는 탐색적 방식으로 데이터를 해석합니다. 바이너리 결과의 경우(예: 관해), 조사관은 로지스틱 회귀를 사용하여 비율의 차이를 테스트합니다.

이 개입에 대한 이전 연구(5) 및 유사한 집단에 대한 연구(3)를 기반으로, 프로그램에 참여하는 사람들의 개입 그룹에서 12개월에 HbA1c의 8-10mmol/mol 변화(SD 8.6mmol/mol), 대조군에서 1-2mmol/mol(SD 6mmol/mol) 변화로 추정됩니다. α 및 β를 0.05로 설정하면 약 48명의 참가자가 필요합니다. 그러나 공동 1차 결과에 대한 검정력을 얻으려면 총 72~88명의 참가자가 필요합니다(추정 효과 크기의 가변성 허용). 행동 개입의 유사한 시험에서 >80%의 후속 조치가 예상되는 유지; 이 시험의 온라인 특성과 이 중재에 대한 관찰 연구의 유지율을 고려하여 조사관은 중재 가입, 참여 및 후속 조치 단계에서 누적 감소를 허용하기 위해 100명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 시험 결과는 95% 신뢰 구간의 비교 요약 통계(비율 또는 평균의 차이)로 작성됩니다. 모든 테스트는 5% 양측 유의 수준에서 수행됩니다.