ZDALNE WSPARCIE w niskowęglowodanowym leczeniu cukrzycy typu 2 (RESULT)

Jest to indywidualnie randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy, rekrutowani przez lekarzy pierwszego kontaktu, zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 z prostą randomizacją i bez stratyfikacji do grupy interwencyjnej lub kontrolnej (zwykła opieka). Zostaną włączeni do badania na 1 rok, z czego interwencja (wsparcie dietetyczne za pośrednictwem aplikacji) potrwa 3 miesiące. Większość procedur badawczych zostanie przeprowadzona online lub zdalnie (telefonicznie), w tym: badanie przesiewowe, ocena kwalifikowalności, świadoma zgoda, randomizacja, zaangażowanie w interwencję opartą na aplikacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 3 bezpośrednich spotkaniach w ramach badania w swojej lokalnej przychodni lekarskiej w celu wykonania pomiarów (waga, ciśnienie krwi) i badań krwi na początku badania, 3 miesiące i 1 rok, i będą mieli 1 dodatkowy telefon skontaktować się z lekarzem pierwszego kontaktu lub pielęgniarką przed rozpoczęciem interwencji. Wizyty osobiste będą w miarę możliwości łączone z rutynowymi wizytami klinicznymi.

Badacze zamierzają zrekrutować 100 uczestników za pośrednictwem swoich przychodni lekarskich. Opierając się na ostrożnym odsetku odpowiedzi wynoszącym 10% z podobnych wcześniejszych badań, badacze zwrócą się do około 1000 kwalifikujących się osób z około 10 przychodni lekarskich w Anglii. Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej przeszuka swoje rejestry elektroniczne pod kątem kwalifikujących się osób, a lekarze pierwszego kontaktu odfiltrują tych, do których niewłaściwe byłoby wysłanie listu zapraszającego ich do zapisania się i odsyłającego ich do strony internetowej w celu wyrażenia świadomej zgody.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy klikną łącze do bazy danych elektronicznego systemu zbierania danych, która zostanie aktywowana po wyrażeniu zgody, aby ukończyć ocenę bazową. Wszyscy uczestnicy przejdą dwuczęściową ocenę bazową, najpierw online, a następnie w swojej przychodni.

1. Online:

   Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza z prośbą o podanie informacji demograficznych i aktualnie przyjmowanych leków oraz standardowych kwestionariuszy, które zostaną wykorzystane w badaniu (wynik obszarów problemowych w cukrzycy (PAID), EQ5D (ocena jakości życia) oraz 24-godzinny kwestionariusz przypominający o diecie („Narzędzie do oceny diety Intake24”, w którym uczestnicy proszeni są o odnotowanie wszystkich posiłków i napojów spożytych w ciągu ostatnich 24 godzin). Pozwoli to również na dalszą ocenę, czy ludzie są wystarczająco zdolni do wypełnienia procedur próbnych online, a tylko ci, którzy wypełnią kwestionariusz, zostaną wybrani losowo. Uczestnicy zostaną poinformowani w Arkuszu informacyjnym uczestnika, że ​​będą mogli przystąpić do badania dopiero po pełnym wypełnieniu kwestionariusza za jednym podejściem, ponieważ system nie pozwoli im później wrócić do kwestionariusza w celu udzielenia odpowiedzi na pozostałe pytania. Powinno to zająć mniej niż 30 minut.

2. W przychodni lekarza rodzinnego (wizyta 1) Po zakończeniu oceny online uczestnicy zostaną poproszeni (za pomocą wiadomości na ekranie po zakończeniu oceny i wiadomości e-mail) o zarezerwowanie części osobistej oceny podstawowej w swojej przychodni lekarskiej w przypadku środków, których nie można przeprowadzić online. Podczas tej wizyty zostanie zmierzony i zarejestrowany ich wzrost, waga i ciśnienie krwi, a także pobrana zostanie próbka krwi w celu określenia wartości wyjściowych (HbA1c, profil lipidowy, testy czynnościowe wątroby).

Klinicysta losowo przydzieli uczestnika na wizytę wyjściową. Jest to indywidualnie randomizowane 1:1 do 2 ramion: interwencja (12 tygodni, wsparcie dietetyczne oparte na aplikacji) lub kontrola (zwykła opieka; brak aktywnej dodatkowej interwencji). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wbudowanego oprogramowania do randomizacji. Zapewnia to pełne ukrycie alokacji, ponieważ informacje o przyszłych alokacjach nie są dostępne dla osoby dokonującej randomizacji. Ze względu na charakter interwencji nie będzie możliwe zaślepienie członków zespołu badawczego ani uczestników przydziału.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają wiadomość e-mail z 12-tygodniowym dostępem do aplikacji/strony internetowej. Interwencja zapewniona przez Second Nature obejmuje składniki diety, aktywności i zmiany zachowania. Obejmuje trzymiesięczny zdalny program zmiany zachowań z mentoringiem zarejestrowanego dietetyka lub dietetyka (trenera zdrowia), wsparcie grupy rówieśniczej, ustrukturyzowane artykuły edukacyjne i technologię śledzenia aktywności. Dostęp do tych elementów uzyskuje się za pośrednictwem smartfona lub aplikacji internetowej. Każdy uczestnik otrzyma również papierowy egzemplarz podręcznika instruktażowego oraz książkę kucharską.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej skonsultują się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu, aby odpowiednio dostosować leki, aby uniknąć niedociśnienia lub hipoglikemii zgodnie z wytycznymi.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji i będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę diabetologiczną NHS w swojej przychodni ogólnej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 3 miesiącach (wizyta 2) i po 12 miesiącach (wizyta 3). Na tej wizycie zostaną powtórzone te same procedury, co podczas oceny wyjściowej: zostanie zarejestrowana ich waga i ciśnienie krwi oraz zostaną wykonane badania krwi (3 probówki z próbkami - na HbA1c, profil lipidowy i czynność wątroby). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy online (wynik PAID, EQ5D i 24-godzinne przypomnienie diety), które wypełnili na początku badania, a poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia budzące niepokój (poważna hipoglikemia) zostaną zarejestrowane.

Celowo wybrana część uczestników z grupy interwencyjnej (celem osiągnięcia różnorodności wieku, rasy i sukcesu oraz zaangażowania w program mierzonego odpowiednio wynikami masy ciała/HbA1c i wskaźnikami zaangażowania) skontaktuje się telefonicznie w celu przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu w celu omówić swoje doświadczenia z interwencji po zakończeniu 3-miesięcznego okresu interwencji. Rozmowy będą trwały około 30 minut. Za zgodą uczestników zostanie to nagrane.

Czas trwania okresu rejestracyjnego SAE dla każdego uczestnika trwa od jego zapisania się do badania do zakończenia badania.

Wyniki badań zostaną przedstawione zgodnie z oświadczeniami CONSORT (Skonsolidowane standardy raportowania badań) 2010. Pełny plan analizy zostanie przygotowany i sfinalizowany przed jakąkolwiek analizą danych.

Podstawowa analiza statystyczna wyników skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia (ITT). Oznacza to, że po randomizacji uczestnicy zostaną przeanalizowani zgodnie z przydzieloną im grupą interwencyjną, niezależnie od tego, jaką interwencję faktycznie otrzymają. Badacze dołożą wszelkich starań, aby uzyskać pełne dane uzupełniające każdego uczestnika, aby umożliwić pełną analizę ITT, ale badacze nieuchronnie napotkają problem brakujących danych z powodu wycofania się, utraty obserwacji lub braku odpowiedzi na elementy kwestionariusza.

Badacze przeanalizują pierwszorzędowy ciągły wynik z liniowym modelem korygującym wartość wyjściową odpowiedniej zmiennej tam, gdzie to stosowne. W przypadku analiz eksploracyjnych badacze użyją analogicznych modeli, ale zinterpretują dane raczej w sposób eksploracyjny niż potwierdzający. Dla wyników binarnych (np. remisji), badacze sprawdzą różnicę w proporcjach, stosując regresję logistyczną.

W oparciu o wcześniejsze badania dotyczące tej interwencji(5) oraz badania w podobnych populacjach(3), zmiana HbA1c o 8-10 mmol/mol po 12 miesiącach w grupie interwencyjnej u tych, którzy biorą udział w programie (SD 8,6 mmol/mol), przy zmianie o 1-2 mmol/mol (SD 6 mmol/mol) w grupie kontrolnej. Przy wartościach α i β ustawionych na 0,05 wymagałoby to około 48 uczestników; jednak uzyskanie mocy dla równorzędnego wyniku wymagałoby łącznie od 72 do 88 uczestników (uwzględniając zmienność szacowanej wielkości efektu). W podobnych próbach interwencji behawioralnych oczekiwana retencja do obserwacji > 80%; biorąc pod uwagę internetowy charakter tego badania i wskaźniki retencji badań obserwacyjnych tej interwencji, badacze będą dążyć do rekrutacji 100 uczestników, aby umożliwić skumulowane wyniszczenie na etapach rejestracji do interwencji, zaangażowania i obserwacji. Wyniki badania zostaną przygotowane jako sumaryczna statystyka porównawcza (różnica w proporcjach lub średnich) z 95% przedziałami ufności. Wszystkie testy zostaną wykonane na 5% dwustronnym poziomie istotności.