REmote SUPport per il trattamento a basso contenuto di carboidrati del diabete di tipo 2 (RESULT)

Questo è uno studio controllato randomizzato individuale. I partecipanti, reclutati tramite le pratiche del medico di famiglia, saranno randomizzati 1:1 con semplice randomizzazione e nessuna stratificazione al gruppo di intervento o al controllo (cure abituali). Saranno arruolati nello studio per 1 anno, di cui l'intervento (supporto dietetico tramite l'app) durerà 3 mesi. La maggior parte delle procedure di studio sarà condotta online o da remoto (per telefono), tra cui: screening, valutazione dell'idoneità, consenso informato, randomizzazione, impegno con l'intervento basato su app. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 3 appuntamenti faccia a faccia per lo studio di ricerca presso il proprio ambulatorio medico locale per le misurazioni da effettuare (peso, pressione sanguigna) e gli esami del sangue, al basale, 3 mesi e 1 anno, e avranno 1 telefono aggiuntivo contattare il proprio medico di famiglia o l'infermiere prima di iniziare l'intervento. Gli appuntamenti faccia a faccia saranno incorporati con gli appuntamenti clinici di routine quando possibile.

Gli investigatori mirano a reclutare 100 partecipanti tramite le loro pratiche GP. Sulla base di un tasso di risposta conservativo del 10% da studi precedenti simili, i ricercatori si avvicineranno a circa 1000 persone idonee provenienti da circa 10 studi di medicina generale in Inghilterra. Il fornitore di cure primarie cercherà i propri registri elettronici per le persone idonee e i medici generici selezioneranno coloro a cui sarebbe inappropriato inviare una lettera invitandoli a iscriversi e indirizzandoli a un sito Web per dare il consenso informato.

Una volta dato il consenso, i partecipanti faranno clic su un collegamento al database del sistema di acquisizione elettronica dei dati che verrà attivato in seguito al loro consenso, per completare la valutazione di base. Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base in 2 parti, prima online e poi presso il proprio medico di base.

1. In linea:

   Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di riferimento che richieda informazioni demografiche e il loro attuale farmaco, e i questionari standard che verranno utilizzati nello studio (il punteggio delle aree problematiche nel diabete (PAID), l'EQ5D (valutazione della qualità della vita) e un Questionario di richiamo alimentare di 24 ore ("strumento di valutazione dietetica Intake24", in cui ai partecipanti viene chiesto di registrare tutto l'assunzione di cibo e bevande nelle ultime 24 ore). Questo valuterà anche ulteriormente se le persone sono sufficientemente in grado di completare le procedure di prova online e solo coloro che completano il questionario saranno randomizzati. I partecipanti saranno informati nel foglio informativo del partecipante che potranno accedere allo studio solo dopo aver completato il questionario completamente in un solo tentativo poiché il sistema non consentirà loro di tornare al questionario per rispondere alle domande rimanenti in un secondo momento. Questo dovrebbe richiedere meno di 30 minuti per essere completato.

2. Presso lo studio del medico di famiglia (visita 1) Dopo aver completato la valutazione online, ai partecipanti verrà chiesto (tramite messaggio sullo schermo al completamento della valutazione e seguito via e-mail) di prenotare le parti di persona della loro valutazione di base presso lo studio del medico di famiglia per misure che non possono essere condotte online. Durante questo appuntamento verranno misurati e registrati altezza, peso e pressione sanguigna e verrà prelevato un campione di sangue per i valori basali (HbA1c, profilo lipidico, test di funzionalità epatica).

Il medico randomizzerà il partecipante all'appuntamento di base. Si tratta di un braccio da 1:1 a 2 randomizzato individualmente: intervento (12 settimane, supporto dietetico basato su app) o controllo (cure abituali; nessun intervento aggiuntivo attivo). La randomizzazione sarà condotta utilizzando il software di randomizzazione integrato. Ciò garantisce il completo occultamento dell'allocazione poiché le informazioni sulle assegnazioni future non sono accessibili alla persona che randomizza. A causa della natura dell'intervento non sarà possibile rendere ciechi i membri del gruppo di studio o i partecipanti all'assegnazione.

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un'e-mail che fornisce 12 settimane di accesso all'app/sito web. L'intervento, fornito da Second Nature, coinvolge componenti di dieta, attività e cambiamento di comportamento. Comprende un programma di cambiamento comportamentale a distanza di tre mesi con tutoraggio da parte di un dietista o nutrizionista registrato (allenatore della salute), supporto di gruppi di pari, articoli educativi strutturati e tecnologia di monitoraggio delle attività. Questi elementi sono accessibili tramite uno smartphone o un'applicazione basata sul web. Ogni partecipante riceverà inoltre una copia cartacea di un manuale didattico e di un ricettario.

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento consulteranno il proprio medico di famiglia per regolare i farmaci in modo appropriato per evitare ipotensione o ipoglicemia seguendo una linea guida.

I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento aggiuntivo e continueranno a ricevere le consuete cure per il diabete del NHS dalla loro pratica generale.

Tutti i partecipanti saranno seguiti dopo 3 mesi (visita 2) ea 12 mesi (visita 3). A questo appuntamento verranno ripetute le stesse procedure della loro valutazione di base: il loro peso e la pressione sanguigna verranno registrati e verranno eseguiti esami del sangue (3 provette per campioni - per HbA1c, profilo lipidico e funzionalità epatica). Ai partecipanti verrà chiesto di completare gli stessi questionari online (punteggio PAID, EQ5D e richiamo dietetico di 24 ore) che hanno completato al basale e verranno registrati gli eventi avversi gravi e gli eventi preoccupanti (ipoglicemia grave).

Una percentuale appositamente campionata di partecipanti del gruppo di intervento (con l'obiettivo di raggiungere diversità di età, razza, successo e impegno con il programma misurati rispettivamente in base a peso/risultati HbA1c e metriche di coinvolgimento) verrà contattata telefonicamente per un'intervista semi-strutturata a discutere la loro esperienza dell'intervento, dopo aver completato il periodo di intervento di 3 mesi. I colloqui dureranno circa 30 minuti. Con il consenso dei partecipanti questo sarà registrato audio.

La durata del periodo di registrazione SAE per ciascun partecipante va dalla loro iscrizione allo studio, fino al completamento dello studio.

I risultati dello studio saranno riportati in conformità con le dichiarazioni CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010. Un piano di analisi completo sarà preparato e finalizzato prima di qualsiasi analisi dei dati.

L'analisi statistica primaria dei risultati di efficacia sarà effettuata sulla base dell'intenzione di trattare (ITT). Questo è, dopo la randomizzazione, i partecipanti verranno analizzati in base al loro gruppo di intervento assegnato indipendentemente da quale intervento effettivamente ricevono. Gli investigatori cercheranno di ottenere dati di follow-up completi su ogni partecipante per consentire un'analisi ITT completa, ma gli investigatori sperimenteranno inevitabilmente il problema dei dati mancanti a causa del ritiro, della perdita del follow-up o della mancata risposta agli elementi del questionario.

Gli investigatori analizzeranno l'esito continuo primario con un modello lineare che si adegua al valore di base della variabile pertinente, se del caso. Per le analisi esplorative, i ricercatori utilizzeranno modelli analoghi, ma interpreteranno i dati in modo esplorativo piuttosto che confermativo. Per risultati binari (ad es. remissione), gli investigatori testeranno una differenza nelle proporzioni usando la regressione logistica.

Sulla base di studi precedenti di questo intervento(5) e studi in popolazioni simili(3), una variazione di 8-10 mmol/mol di HbA1c a 12 mesi nel gruppo di intervento in coloro che si impegnano con il programma (DS 8,6 mmol/mol), con una variazione di 1-2mmol/mol (SD 6mmol/mol) nel gruppo di controllo. Con α e β fissati a 0,05 ciò richiederebbe circa 48 partecipanti; tuttavia, l'alimentazione per un risultato co-primario richiederebbe da 72 a 88 partecipanti in totale (consentendo la variabilità nella dimensione stimata dell'effetto). In studi simili di interventi comportamentali una ritenzione prevista per il follow-up di> 80%; tenendo conto della natura online di questo studio e dei tassi di conservazione degli studi osservazionali di questo intervento, gli investigatori mireranno a reclutare 100 partecipanti per consentire l'attrito cumulativo nelle fasi di registrazione, impegno e follow-up dell'intervento. I risultati della sperimentazione saranno preparati come statistiche riassuntive comparative (differenza in proporzioni o medie) con intervalli di confidenza al 95%. Tutti i test saranno eseguiti con un livello di significatività bilaterale del 5%.