골수성 백혈병 치료에서 키메라 항원 수용체 T 림프구(CAR-T)의 임상 연구
2023년 7월 12일 업데이트: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
연구진은 재발성 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 총 100명을 등록해 자가 CAR T 세포를 1회 투여할 계획이다. CAR T 치료의 안전성은 세포 치료 후 부작용을 관찰해 평가했다. -T 요법은 환자 자신의 과거 표준 치료 요법 또는 과거 데이터의 결과에 대해 평가되었습니다. 혈액 및 골수는 CAR T 세포의 수와 활성을 검출하고 약동학(PK)을 평가하기 위해 주입 전과 주입 후 12개월에 수집되었습니다. ) CAR T 세포의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang Sanbin, Doctor
- 전화번호: (86)13187424131
- 이메일: Sanbin1011@163.com
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- No.212 Daguan Road, Xishan District
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골수성 백혈병의 진단은 명확했습니다. 난치성 치료는 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 표준 유도 관해 요법으로 치료한 후 부분 관해에 도달하지 못한 환자 2명② 1차 관해 후 6개월 이내에 재발한 환자를 조기 재발이라고도 하였다.③ 실패는 초기 반응 후 6개월 후에 재발했지만 원래의 유도 반응 요법으로 후퇴했습니다.(4) 다발성 재발.재발은 다음과 같이 정의됩니다. 치료 후 완전한 관해를 달성한 환자, 골수 내 백혈병 세포의 5% 이상(골수 내 재발이라고도 함) 또는 골수 외부의 백혈병 존재(골수외 재발이라고도 함) 일반적으로 중추 신경계에서 고환 백혈병이 가장 흔함);
- 질병에 걸린 세포는 CD123, CLL1 및 기타 표적을 발현하는 것으로 확인되었습니다.
- KPS > 60점;
- 3개월 이상의 예상 생존;
- 성별 제한 없음, 2-75세;
- 임상적으로 고위험형, 불응성 재발형으로 진단되거나 표준 치료에 적합하지 않은 환자;
- 심각한 정신 장애 없음;
- 충분한 심장, 간 및 신장 기능(a. 간 기능: ALT/AST < 정상 상한치(ULN)의 3배 및 빌리루빈 ≤34.2μmol/L;B. 신장 기능: 크레아티닌 < 220μmol/L;C. 폐 기능: 실내 산소 포화도 ≥95%;D. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%;);
- 이 프로그램과 충돌하는 다른 심각한 질병(예: 자가면역 질환, 면역 결핍, 장기 이식)이 없습니다.
- 시험 관리 및 후속 조치에 협력할 수 있습니다.
- 환자는 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기타 악성 종양의 병력;
- 통제되지 않은 활동성 감염;
- 글루코코르티코이드의 전신적 사용이 필요한 기저질환이 있는 환자
- 급성 또는 만성 GVHD;
- T 세포 억제제 요법;
- 임산부 및 수유부;
- 활동성 B형 간염 환자;
- 연구자가 연구에 부적절하다고 간주하는 기타 상태(HIV 감염, 정맥내 약물 중독 등) 또는 임상 연구 결과의 분석에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
CAR-T 치료를 표적으로 하는 CLL-1
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이 연구에서는 급성 골수성 백혈병 환자를 자가 항-CLL1 CAR T 세포로 단회 정맥주사로 치료했습니다. 혈액과 골수를 주입 전과 주입 후 12개월에 수집하여 CAR T 세포의 수와 활성을 검출했습니다. CAR T 세포의 효능을 평가하기 위해.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR-T 주입 후 AE 발생
기간: CAR-T 주입 후 최대 12개월
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CAR-T 주입 후 부작용 발생률 데이터. 부작용(AE)의 기록에는 다음이 포함되어야 합니다: AE 및 모든 관련 증상의 설명, 발생 시간, 심각도, 기간, 취한 조치, 최종 결과 NCI CTC AE 5.0 기준에 따르면 AE는 점수를 매겼습니다. 등급. 안전성 평가 지표에는 다음 내용이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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CAR-T 주입 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR 비율
기간: CAR-T 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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CAR-T 주입 후 전체 반응률(ORR=CR+CRi)
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CAR-T 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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PFS
기간: CAR-T 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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CAR-T 주입 후 무진행 생존(PFS)
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CAR-T 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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운영체제
기간: CAR-T 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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CAR-T 주입 후 전체 생존(OS)
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CAR-T 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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CAR 사본 변경
기간: 빠른 이중 CAR-T 주입 후 4, 7, 10, 14일 및 2, 3, 6, 9, 12개월
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CAR-T 주입 후 qPCR로 측정한 CAR 사본
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빠른 이중 CAR-T 주입 후 4, 7, 10, 14일 및 2, 3, 6, 9, 12개월
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CAR-T 세포 수의 변화
기간: 빠른 이중 CAR-T 주입 후 4, 7, 10, 14일 및 2, 3, 6, 9, 12개월
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CAR-T 주입 후 유동 세포측정법으로 측정한 CAR-T 세포 수
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빠른 이중 CAR-T 주입 후 4, 7, 10, 14일 및 2, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BG-CT-19-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국