Badanie kliniczne chimerycznych limfocytów T receptora antygenu (CAR-T) w leczeniu białaczki szpikowej

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie białaczki szpikowej było jednoznaczne. Leczenie oporne zdefiniowano jako: (1) 2 pacjentów, u których nie osiągnięto częściowej remisji po leczeniu standardowymi schematami indukowanej remisji.② Pacjentów, u których doszło do nawrotu w ciągu 6 miesięcy po pierwszej remisji, nazywano również wczesnymi nawrotami.③ Niepowodzenie powróciło 6 miesięcy po początkowej odpowiedzi, ale zostało wycofane z pierwotnym schematem odpowiedzi indukowanej.(4) wielokrotny nawrót. Nawrót definiuje się jako: u pacjentów, u których po leczeniu uzyskano całkowitą remisję, ponad 5% komórek białaczkowych w szpiku kostnym, znany również jako nawrót śródszpikowy; lub obecność białaczki poza szpikiem kostnym, znany również jako nawrót pozaszpikowy ( zwykle w ośrodkowym układzie nerwowym, najczęściej występuje białaczka jąder);
2. Potwierdzono, że chore komórki wyrażają CD123, CLL1 i inne cele;
3. KPS > 60 punktów;
4. Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy;
5. Bez ograniczeń płci, wiek 2-75 lat;
6. Pacjenci klinicznie zdiagnozowani jako typ wysokiego ryzyka, oporny na leczenie lub niekwalifikujący się do standardowego leczenia;
7. Brak poważnych zaburzeń psychicznych;
8. Wystarczająca czynność serca, wątroby i nerek (a. Czynność wątroby: ALT/AST < 3-krotność górnej granicy normy (GGN) i bilirubina ≤34,2 μmol/L;B. Czynność nerek: kreatynina < 220μmol/l;C. Funkcja płuc: nasycenie tlenem w pomieszczeniach ≥95%; D. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%;;
9. Żadnych innych poważnych chorób (takich jak choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności, przeszczepy narządów), które są w konflikcie z tym programem;
10. Potrafi współpracować z zarządzaniem próbami i działaniami następczymi;
11. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisywali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Historia innych nowotworów złośliwych;
2. Niekontrolowana aktywna infekcja;
3. Pacjenci z chorobami podstawowymi wymagającymi ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów;
4. Ostra lub przewlekła GVHD;
5. terapia inhibitorem limfocytów T;
6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
7. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B;
8. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania (zakażenie wirusem HIV, dożylne uzależnienie od narkotyków itp.) lub inne stany, które mogą mieć wpływ na analizę wyników badania klinicznego.