嵌合抗原受体T淋巴细胞(CAR-T)治疗髓系白血病的临床研究
研究人员计划招募共100名复发难治性急性髓性白血病(AML)患者接受单剂量自体CAR T细胞治疗。通过观察细胞治疗后的不良事件来评估CAR T治疗的安全性;CAR的疗效-T疗法根据患者自身既往标准治疗方案或历史数据的结果进行评价。在输注前和输注后12个月采集血液和骨髓,检测CAR T细胞的数量和活性,并评估药代动力学(PK ) CAR T 细胞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wang Sanbin, Doctor
- 电话号码:(86)13187424131
- 邮箱:Sanbin1011@163.com
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- 招聘中
- No.212 Daguan Road, Xishan District
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 髓系白血病诊断明确;难治性治疗定义为:(1)2例经标准诱导缓解方案治疗未达到部分缓解。② 首次缓解后6个月内复发的患者也称为早期复发。③ 初始反应后 6 个月失败复发,但用最初的诱导反应方案再次治疗。 (4) 多次复发。复发定义为:治疗后达到完全缓解的患者,骨髓内白血病细胞超过5%,又称髓内复发;或骨髓外存在白血病,又称髓外复发(通常在中枢神经系统,睾丸白血病最常见);
- 病变细胞被证实表达CD123、CLL1等靶点;
- KPS>60分;
- 预期生存3个月以上;
- 性别不限,2-75岁;
- 临床诊断为高危型、难治性复发型或不符合标准治疗条件的患者;
- 无严重精神障碍;
- 充足的心、肝、肾功能(a. 肝功能:ALT/AST<3倍正常值上限(ULN)且胆红素≤34.2μmol/L;B. 肾功能:肌酐<220μmol/L;C。 肺功能:室内血氧饱和度≥95%;D. 心功能:左心室射血分数(LVEF)≥40%;;
- 无其他与本方案相冲突的严重疾病(如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植);
- 能配合试验管理和随访;
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准:
- 其他恶性肿瘤病史;
- 不受控制的活动性感染;
- 有基础疾病需要全身使用糖皮质激素的患者;
- 急性或慢性 GVHD;
- T 细胞抑制剂治疗;
- 孕妇和哺乳期妇女;
- 活动性乙型肝炎患者;
- 研究者认为不适合研究的其他情况(HIV感染、静脉吸毒等),或可能影响临床研究结果分析的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:单臂
CLL-1靶向CAR-T治疗
|
在这项研究中,急性髓性白血病患者通过单次静脉输注自体抗 CLL1 CAR T 细胞进行治疗。在输注前和输注后 12 个月采集血液和骨髓,检测 CAR T 细胞的数量和活性,以及评估CAR T细胞的功效。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAR-T输注后AE的发生率
大体时间:CAR-T输注后长达12个月
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CAR-T输注后不良事件的发生率 数据。 不良事件(AE)记录应包括:AE及所有相关症状的描述、发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施、最终结果和结局。 根据NCI CTC AE 5.0标准,AE评分 年级。 安全评价指标包括但不限于以下内容
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CAR-T输注后长达12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR率
大体时间:CAR-T输注后1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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CAR-T输注后的总体反应率(ORR=CR+CRi)
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CAR-T输注后1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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无进展生存期
大体时间:CAR-T输注后1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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CAR-T输注后的无进展生存期(PFS)
|
CAR-T输注后1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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操作系统
大体时间:CAR-T输注后1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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CAR-T输注后的总生存期(OS)
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CAR-T输注后1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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更改 CAR 副本
大体时间:快速双 CAR-T 输注后第 4、7、10、14 天和第 2、3、6、9、12 个月
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CAR-T输注后通过qPCR测量的CAR拷贝
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快速双 CAR-T 输注后第 4、7、10、14 天和第 2、3、6、9、12 个月
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CAR-T细胞计数的变化
大体时间:快速双 CAR-T 输注后第 4、7、10、14 天和第 2、3、6、9、12 个月
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CAR-T输注后通过流式细胞术测量的CAR-T细胞计数
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快速双 CAR-T 输注后第 4、7、10、14 天和第 2、3、6、9、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月5日
研究完成 (估计的)
2024年12月5日
研究注册日期
首次提交
2021年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月7日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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