Kimeeristen antigeenireseptori-T-lymfosyyttien (CAR-T) kliininen tutkimus myelooisen leukemian hoidossa
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Tutkijat aikovat rekisteröidä yhteensä 100 potilasta, joilla on uusiutunut, refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML), jotta he saavat yhden annoksen autologisia CAR T -soluja. CAR T -hoidon turvallisuus arvioitiin tarkkailemalla soluhoidon jälkeisiä haittavaikutuksia; CAR:n tehokkuus -T-hoitoa arvioitiin potilaiden omien aiempien tavanomaisten hoito-ohjelmien tai historiallisten tietojen perusteella. Veri ja luuydin kerättiin ennen infuusiota ja 12 kuukautta sen jälkeen CAR T-solujen määrän ja aktiivisuuden havaitsemiseksi sekä farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi. ) CAR T-soluista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Sanbin, Doctor
- Puhelinnumero: (86)13187424131
- Sähköposti: Sanbin1011@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- No.212 Daguan Road, Xishan District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myelooisen leukemian diagnoosi oli selvä; Refraktorinen hoito määriteltiin: (1) 2 potilasta, jotka eivät saavuttaneet osittaista remissiota hoidon jälkeen tavanomaisilla indusoiduilla remissiohoito-ohjelmilla.② Potilaita, jotka uusiutuivat 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä remissiosta, kutsuttiin myös varhaisreissuiksi.③ Epäonnistuminen uusiutui 6 kuukautta alkuperäisen vasteen jälkeen, mutta se hoidettiin uudelleen alkuperäisellä indusoidulla vasteohjelmalla.(4) moninkertainen uusiutuminen.Relapsi määritellään seuraavasti: potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission hoidon jälkeen, yli 5 % leukemiasoluista luuytimessä, joka tunnetaan myös intramedullaarisena uusiutumisena; tai leukemian esiintyminen luuytimen ulkopuolella, joka tunnetaan myös nimellä ekstramedullaarinen relapsi ( yleensä keskushermostossa kivesten leukemia on yleisin);
- Sairaiden solujen varmistettiin ilmentävän CD123:a, CLL1:tä ja muita kohteita;
- KPS > 60 pistettä;
- Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
- Ei sukupuolirajoituksia, ikä 2-75;
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu korkean riskin tyyppi, refraktorinen uusiutuminen tai potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen hoitoon;
- Ei vakavia mielenterveyshäiriöitä;
- Riittävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta (a. Maksan toiminta: ALT/AST < 3 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤34,2μmol/L;B. Munuaisten toiminta: kreatiniini < 220 μmol/L; C. Keuhkojen toiminta: sisätilojen happisaturaatio ≥95%;D. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥40 %;
- Ei muita vakavia sairauksia (kuten autoimmuunisairaudet, immuunivaje, elinsiirrot), jotka ovat ristiriidassa tämän ohjelman kanssa;
- Voi tehdä yhteistyötä kokeiden hallinnan ja seurannan kanssa;
- Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
- Hallitsematon aktiivinen infektio;
- Potilaat, joilla on perussairauksia, jotka vaativat systeemistä glukokortikoidien käyttöä;
- Akuutti tai krooninen GVHD;
- T-solu-inhibiittorihoito;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää tutkimuksen kannalta sopimattomina (HIV-infektio, suonensisäinen huumeriippuvuus jne.), tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten analysointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
CLL-1 kohdistuu CAR-T-hoitoon
|
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla oli akuutti myelooinen leukemia, hoidettiin autologisilla anti-CLL1 CAR T -soluilla yhdellä suonensisäisellä infuusiolla. Veri ja luuydin kerättiin ennen infuusiota ja 12 kuukautta sen jälkeen CAR T-solujen määrän ja aktiivisuuden havaitsemiseksi. CAR T-solujen tehokkuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ilmaantuvuus CAR-T-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus CAR-T-infuusion jälkeen Data. Haittavaikutusten (AE) tietueiden tulee sisältää: kuvaus haittavaikutuksista ja kaikista siihen liittyvistä oireista, esiintymisaika, vakavuus, kesto, toteutetut toimenpiteet, lopulliset tulokset ja tulokset. NCI CTC AE 5.0 -standardin mukaan AE pisteytettiin Arvosana. Turvallisuusarviointiindeksit sisältävät muun muassa seuraavan sisällön
|
enintään 12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR-korko
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR=CR+CRi) CAR-T-infuusion jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) CAR-T-infuusion jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
kokonaiseloonjääminen (OS) CAR-T-infuusion jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
CAR-kopioiden vaihto
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 10, 14 ja kuukautta 2, 3, 6, 9, 12 Fast Dual CAR-T -infuusion jälkeen
|
CAR-kopiot mitattuna qPCR:llä CAR-T-infuusion jälkeen
|
Päivät 4, 7, 10, 14 ja kuukautta 2, 3, 6, 9, 12 Fast Dual CAR-T -infuusion jälkeen
|
|
Muutos CAR-T-solumäärissä
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 10, 14 ja kuukautta 2, 3, 6, 9, 12 Fast Dual CAR-T -infuusion jälkeen
|
CAR-T-solumäärät mitattuna virtaussytometrillä CAR-T-infuusion jälkeen
|
Päivät 4, 7, 10, 14 ja kuukautta 2, 3, 6, 9, 12 Fast Dual CAR-T -infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG-CT-19-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .