Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OptiMATe: деэскалация индукционного лечения при первичной лимфоме ЦНС (OptiMATe)

16 марта 2026 г. обновлено: Klinikum Stuttgart

Оптимизация MATRIx для индукции ремиссии при ПЛЦНС: деэскалация индукционного лечения при недавно диагностированной первичной лимфоме ЦНС — рандомизированное исследование фазы III

В этом исследовании фазы III исследуется, превосходит ли деэскалированное индукционное лечение при вновь диагностированной первичной лимфоме ЦНС стандартный протокол MATRIx с точки зрения бессобытийной выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы III исследуется, превосходит ли деэскалированное индукционное лечение при вновь диагностированной первичной лимфоме ЦНС стандартный протокол MATRIx с точки зрения бессобытийной выживаемости. Сравниваются две группы: в группе экспериментального лечения участники получают один курс R/HD-MTX, за которым следуют два курса MATRIx и трансплантация аутологичных стволовых клеток. В контрольной группе участники проходят четыре курса MATRIx с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Иммунокомпетентные пациенты с впервые диагностированной первичной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой центральной нервной системы (ПКЦНС).
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет независимо от ECOG или 66-70 лет с функциональным статусом ECOG ≤2.
  3. Гистологически или цитологически оценивается диагноз В-клеточной лимфомы местным патологоанатомом. Диагностический образец, полученный с помощью стереотаксической или хирургической биопсии, цитологического исследования спинномозговой жидкости или витрэктомии.
  4. Заболевание локализовано исключительно в ЦНС.
  5. По крайней мере, одно измеримое поражение.
  6. Пациенты, ранее не получавшие лечения (принимавшие ранее или продолжающееся лечение стероидами)
  7. Отрицательный тест на беременность
  8. Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с международными рекомендациями и местным законодательством пациентом или уполномоченным законным представителем в случае, если пациент временно недееспособен по закону из-за своего заболевания.
  9. Способность понимать характер судебного разбирательства и процедуры, связанные с судебным разбирательством, и соблюдать их.

Критерий исключения:

  1. Врожденный или приобретенный иммунодефицит, включая ВИЧ-инфекцию и предшествующую трансплантацию органов.
  2. Системные проявления лимфомы (вне ЦНС).
  3. Первичная витреоретинальная лимфома без проявлений в паренхиме головного или спинного мозга
  4. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением хирургически вылеченной карциномы in situ шейки матки, карциномы кожи или других видов рака без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
  5. Предшествующая неходжкинская лимфома в любое время.
  6. Неадекватная функция почек (клиренс < 60 мл/мин).
  7. Неадекватная функция костного мозга, сердца, легких или печени по решению исследователя
  8. Активный гепатит В или С.
  9. Одновременное лечение другими экспериментальными препаратами или участие в интервенционном клиническом исследовании с применением исследуемого препарата в течение последних 30 дней до начала этого исследования.
  10. Скопление жидкости в третьем пространстве > 500 мл.
  11. Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или любому компоненту препарата.
  12. Прием любых лекарств, которые могут вызвать взаимодействие с исследуемым лекарством.
  13. Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем.
  14. Активная инфекция COVID-19 или несоблюдение действующих мер гигиены в связи с пандемией COVID-19
  15. Пациенты без дееспособности, которые не могут понять характер, значение и последствия судебного разбирательства и без назначенного законного представителя.
  16. Предыдущее участие в этом испытании.
  17. Лица, находящиеся в отношениях зависимости/найма со спонсором и/или исследователем.
  18. Любое семейное, социологическое или географическое обстоятельство, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
  19. Текущая или планируемая беременность, период кормления
  20. Для фертильных пациенток: Неиспользование одного из следующих безопасных методов контрацепции: внутриматочной спирали или гормональной контрацепции в сочетании с механическим методом контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольное лечение (группа A)
Пациенты получают четыре курса MATRIx (ритуксимаб 2 x 375 мг/м2, HD-метотрексат 3,5 г/м2, HD-цитарабин 2 x 2 г/м2, тиотепа 30 мг/м2; внутривенно) в качестве вводного лечения. Оценка ответа с помощью МРТ головного мозга с контрастированием гадолинием (централизованная проверка) проводится после второго и четвертого курсов. Пациент с как минимум PR переходит к 3-му курсу MATRIx после оценки первого ответа и к HCT-ASCT (BCNU 400 мг/м2, Тиотепа 4 x 5 мг/кг; в/в) после оценки второго ответа. Сбор аутологичных стволовых клеток планируется после второго курса MATRIx.
Лекарство: Контрольное вмешательство: четыре курса MATRIx
Пациенты получают четыре курса MATRIx в качестве вводного лечения.
Экспериментальный: Экспериментальное лечение (Группа B)
В качестве вводного лечения пациенты получают один курс ритуксимаба/ГД-метотрексата (ритуксимаб 375 мг/м2, ГД-метотрексат 3,5 г/м2; внутривенно). При отсутствии клинических признаков прогрессирования пациенты переходят на два курса MATRIx (ритуксимаб 2 х 375 мг/м2, HD-метотрексат 3,5 г/м2, HD-цитарабин 2x2 г/м2, тиотепа 30 мг/м2; в/в. ) с последующей оценкой ответа с помощью МРТ головного мозга с контрастированием гадолинием (централизованная проверка). Пациенты с как минимум PR перейдут к HCT-ASCT (BCNU 400 мг/м2, тиотепа 4 x 5 мг/кг; в/в). Сбор аутологичных стволовых клеток планируется после первого курса MATRIx
Лекарство: Экспериментальное лечение: один курс Ритуксимаб/ГД-метотрексат, два курса MATRIx
Деэскалация индукционного лечения R/HD-MTX и два курса MATRIx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения
время от рандомизации до преждевременного окончания лечения по любой причине, прогрессирования лимфомы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
до 24 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения
время от рандомизации до смерти любого курса
до 24 месяцев после окончания лечения
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения
время от рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины
до 24 месяцев после окончания лечения
Частота ремиссий до консолидирующей терапии
Временное ограничение: оценено при РА II (Группа B: 18-20 день цикла 2, каждый цикл составляет 21 день. Группа A: 18-20 день цикла 4, каждый цикл составляет 21 день)
Ремиссия перед консолидирующей терапией будет определяться при РА II и будет разделена на CR, uCR, PR, CD, PD в соответствии с критериями IPCG.
оценено при РА II (Группа B: 18-20 день цикла 2, каждый цикл составляет 21 день. Группа A: 18-20 день цикла 4, каждый цикл составляет 21 день)
Частота ремиссий после консолидирующей терапии
Временное ограничение: 30 дней после АСКТ
Ремиссия после консолидирующей терапии будет определяться на 30-й день после АТСК и будет разделена на CR, uCR, PR, SD, PD в соответствии с критериями IPCG.
30 дней после АСКТ
процент пациентов, достигших консолидирующей терапии
Временное ограничение: определяется в течение 4 недель после оценки ответа II
определяется как получение хотя бы первой дозы консолидирующей терапии, будет определено после оценки ответа II (после 4 циклов MATRIx в контрольной группе и после 1 цикла R/HD-MTX и 2 циклов MATRIx в экспериментальной группе)
определяется в течение 4 недель после оценки ответа II
Качество жизни (КЖ), EORTC QLQ-C30,
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения
EORTC (Европейская организация по исследованиям и лечению рака) QLQ-C30, измеряемый во время скрининга, при оценке ответа II и с началом РА III каждые 12 месяцев до конца наблюдения
до 24 месяцев после окончания лечения
Качество жизни (КЖ), QLQ-BN20
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения
EORTC (Европейская организация по исследованиям и лечению рака) QLQ-BN20; измеряется во время скрининга, при оценке ответа II и с началом РА III каждые 12 месяцев до конца наблюдения
до 24 месяцев после окончания лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение режима деэскалации со стандартной индукционной терапией в отношении безопасности
Временное ограничение: до 60 дней после АТСК
частота (серьезных) нежелательных явлений, лабораторные параметры: лейкоциты <2,500/мкл и тромбоциты <80,000/мкл, жизненно важные показатели: артериальное давление (мм рт.ст.), частота сердечных сокращений (уд/мин)
до 60 дней после АТСК
Сравнение режима деэскалации со стандартной индукционной терапией в отношении нейротоксичности
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения
MoCA (Монреальская когнитивная оценка) проводится при скрининге, EOT и каждые 12 месяцев до конца наблюдения.
до 24 месяцев после окончания лечения
Сравнение режима деэскалации со стандартной индукционной терапией в отношении нейротоксичности
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения
WAIS III (шкала интеллекта взрослых Векслера) проводится при скрининге, EOT и каждые 12 месяцев до конца наблюдения.
до 24 месяцев после окончания лечения
Сравнение режима деэскалации со стандартной индукционной терапией в отношении нейротоксичности
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения
Сходство субтестов WAIS III (шкала интеллекта взрослых Векслера) и тест на беглость речи, проводимый при скрининге, EOT и каждые 12 месяцев до конца последующего наблюдения
до 24 месяцев после окончания лечения
Сравнение режима деэскалации со стандартной индукционной терапией в отношении нейротоксичности
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения
Тесты Trail Making Test A и B, проводимые при скрининге, EOT и каждые 12 месяцев до конца последующего наблюдения.
до 24 месяцев после окончания лечения
Сравнение режима деэскалации со стандартной индукционной терапией в отношении нейротоксичности
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения
Краткий тест внимания, проводимый при скрининге, EOT и каждые 12 месяцев до конца наблюдения.
до 24 месяцев после окончания лечения
Сравнение режима деэскалации со стандартной индукционной терапией в отношении нейротоксичности
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения
Тест Хопкинса на вербальное обучение проводится при скрининге, EOT и каждые 12 месяцев до конца последующего наблюдения.
до 24 месяцев после окончания лечения
Сравнение режима деэскалации со стандартной индукционной терапией в отношении нейротоксичности
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения
Рифленый тест Pegboard Test, проводимый при скрининге, EOT и каждые 12 месяцев до конца последующего наблюдения.
до 24 месяцев после окончания лечения
Сравнение режима деэскалации со стандартной индукционной терапией в отношении нейротоксичности
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения
Тест Рей-Остеррита-Комплекс-Фигура проводится при скрининге, EOT и каждые 12 месяцев до конца наблюдения.
до 24 месяцев после окончания лечения
Незапланированные госпитализации
Временное ограничение: до 6 месяцев после посещения EOT
Определяется как стационарная госпитализация с момента рандомизации до 6 месяцев после визита EOT (за исключением госпитализации для исследуемой терапии и/или обследований, установки постоянного катетера, госпитализации по социальным/удобным причинам, временного ухода, планового или предварительно запланированного лечения/операции)
до 6 месяцев после посещения EOT
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 6 месяцев после посещения EOT
Измеряется как количество ночей в больнице с момента рандомизации и до 6 месяцев после EOT. Госпитализация должна быть связана с заболеванием или назначенным лечением или из-за токсичности.
до 6 месяцев после посещения EOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinikum Stuttgart

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research
University Hospital Freiburg

Следователи

  • Главный следователь: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum Stuttgart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCC215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После утверждения комитетом по этике публикация протокола исследования. Анонимные данные пациента могут быть предоставлены по запросу, связанному с проектом.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования: 1-й квартал 2021 г. Не ранее 2-го квартала 2028 г.: Анонимные данные пациентов

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы получить доступ к анонимным данным пациента, требуется исследовательское предложение/план проекта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться