Optimalitás: De-eszkalált indukciós kezelés elsődleges központi idegrendszeri limfómában (OptiMATe)
2026. március 16. frissítette: Klinikum Stuttgart
A MATRIx optimalizálása remisszióindukcióként PCNSL-ben: De-eszkalált indukciós kezelés újonnan diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri limfómában – randomizált fázis III.
Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az újonnan diagnosztizált primer központi idegrendszeri limfóma de-eszkalált indukciós kezelése jobb-e a standard MATRIx protokollnál az eseménymentes túlélés tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az újonnan diagnosztizált primer központi idegrendszeri limfóma de-eszkalált indukciós kezelése jobb-e a standard MATRIx protokollnál az eseménymentes túlélés tekintetében.
Két kart hasonlítanak össze, a kísérleti kezelési csoportban a résztvevők egy R/HD-MTX kúrát kapnak, majd két MATRIx kúrát és autológ őssejt-transzplantációt.
A kontroll kezelés során a résztvevők négy MATRIx-t, majd autológ őssejt-transzplantációt kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
331
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Immunkompetens betegek újonnan diagnosztizált primer diffúz nagy B-sejtes központi idegrendszeri limfómában (PCNSL).
- Férfi vagy nőbetegek 18-65 éves kor között, függetlenül az ECOG-tól, vagy 66-70 évesek, akiknek ECOG-teljesítmény-státusza ≤2.
- A B-sejtes limfóma szövettani vagy citológiailag értékelt diagnózisa helyi patológus által. Sztereotaxiás vagy sebészeti biopsziával, CSF citológiai vizsgálattal vagy vitrectomiával nyert diagnosztikai minta.
- A betegség kizárólag a központi idegrendszerben található.
- Legalább egy mérhető elváltozás.
- Korábban nem kezelt betegek (korábbi vagy folyamatban lévő szteroid kezelésben részesültek)
- Negatív terhességi teszt
- A nemzetközi irányelvek és a helyi törvények szerint a beteg vagy meghatalmazott törvényes képviselője által megszerzett írásos beleegyezés arra az esetre, ha a beteg betegsége miatt átmenetileg nem kompetens.
- Képes a tárgyalás és a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások természetének megértésére és betartására.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány, beleértve a HIV-fertőzést és a korábbi szervátültetést.
- Szisztémás limfóma megnyilvánulása (a központi idegrendszeren kívül).
- Elsődleges vitreoretinalis limfóma az agy parenchyma vagy a gerincvelő megnyilvánulása nélkül
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a sebészileg gyógyított in situ méhnyakrákot, bőrkarcinómát vagy egyéb ráktípust, amelynél legalább 5 évig nem mutatkozott betegség.
- Korábbi non-Hodgkin limfóma bármikor.
- Nem megfelelő veseműködés (clearance < 60 ml/perc).
- Nem megfelelő csontvelő-, szív-, tüdő- vagy májfunkció a vizsgáló döntése szerint
- Aktív hepatitis B vagy C betegség.
- Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel vizsgálati gyógyszeres kezeléssel a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül.
- A harmadik tér folyadék felhalmozódása > 500 ml.
- A vizsgálati kezeléssel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Minden olyan gyógyszer szedése, amely valószínűleg kölcsönhatást válthat ki a vizsgált gyógyszerrel
- Gyógyszerekkel, kábítószerekkel vagy alkohollal való ismert vagy tartós visszaélés.
- Aktív COVID-19 fertőzés vagy a COVID-19 világjárványra vonatkozó higiéniai intézkedések be nem tartása
- Cselekvőképességgel nem rendelkező betegek, akik nem képesek megérteni a tárgyalás természetét, jelentőségét és következményeit, kijelölt jogi képviselő nélkül.
- Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson.
- Olyan személyek, akik függőségi/munkaviszonyban állnak a megbízóval és/vagy a vizsgálóval.
- Bármilyen családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség, szoptatási időszak
- Termékeny betegek esetében: A következő biztonságos fogamzásgátló módszerek valamelyikének elmulasztása: méhen belüli eszköz vagy hormonális fogamzásgátlás mechanikus fogamzásgátló módszerrel kombinálva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll kezelés (A kar)
A betegek négy MATRIx-kúrát (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2, HD-Citarabin 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v.) kapnak indukciós kezelésként.
A gadolíniummal javított agyi MRI-vel (központilag felülvizsgált) végzett válaszértékelésre a második és a negyedik tanfolyam után kerül sor.
Az a beteg, akinek legalább PR-je van, folytassa a MATRIx 3. kúráját az első válasz értékelése után, és a HCT-ASCT-vel (BCNU 400 mg/m2, Thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.) a második válasz értékelése után.
Az autológ őssejtek gyűjtését a MATRIx második kúra után tervezzük.
|
A betegek négy MATRIx kúrát kapnak indukciós kezelésként.
|
|
Kísérleti: Kísérleti kezelés (B kar)
Indukciós kezelésként a betegek egy Rituximab/HD-Methotrexate kúrát kapnak (Rituximab 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2; i.v.).
A progresszió klinikai jeleinek hiányában a betegek két MATRIx-kúrát folytatnak (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2, HD-Citarabin 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v. ), majd a válasz értékelése gadolíniummal javított agyi MRI-vel (központilag felülvizsgált).
Azoknál a betegeknél, akiknél legalább PR van, HCT-ASCT-t kell alkalmazni (BCNU 400 mg/m2, tiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.).
Az autológ őssejtek gyűjtését az első MATRIx kúra után tervezzük
|
Eszkalált indukciós kezelés R/HD-MTX-szel és két MATRIx-kúrával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
a randomizálástól a kezelés idő előtti befejezéséig eltelt idő bármilyen ok, limfóma progresszió vagy halál miatt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
a véletlenszerű besorolástól a halálig eltelt idő bármely folyamatban
|
a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
a randomizálástól a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
|
Remissziós ráta a konszolidációs terápia előtt
Időkeret: RA II-ben (B kar: a 2. ciklus 18-20. napja, minden ciklus 21 napos. A kar: a 4. ciklus 18-20. napja, minden ciklus 21 nap)
|
A konszolidációs terápia előtti remissziót az RA II-nél határozzák meg, és az IPCG-kritériumok szerint osztják fel CR, uCR, PR, CD, PD
|
RA II-ben (B kar: a 2. ciklus 18-20. napja, minden ciklus 21 napos. A kar: a 4. ciklus 18-20. napja, minden ciklus 21 nap)
|
|
Remissziós ráta a konszolidációs terápia után
Időkeret: 30 nappal az ASCT után
|
A konszolidációs terápia utáni remissziót az ASCT utáni 30. napon határozzák meg, és az IPCG-kritériumok szerint CR, uCR, PR, SD, PD részekre osztják.
|
30 nappal az ASCT után
|
|
a konszolidációs terápiát elérő betegek aránya
Időkeret: a válasz értékelését követő 4 hétig határozzák meg II
|
amelyet a konszolidációs terápia legalább első dózisának megszerzéseként határoztak meg, a II. válaszértékelés után határozzák meg (4 MATRIx ciklust a kontroll karban, 1 R/HD-MTX és 2 MATRIx ciklust a kísérleti karon)
|
a válasz értékelését követő 4 hétig határozzák meg II
|
|
Életminőség (QOL), EORTC QLQ-C30,
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
EORTC (Európai Kutatási és Rákkezelési Szervezet) QLQ-C30, a szűrés során, a II. válaszértékeléskor és az RA III kezdetekor mérve 12 havonta a követés végéig
|
a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
|
Életminőség (QOL), QLQ-BN20
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
EORTC (Európai Kutatási és Rákkezelési Szervezet) QLQ-BN20; a szűrés során, a II. válaszértékeléskor és az RA III kezdetével 12 havonta mérve a követés végéig
|
a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deeszkalált kezelési rend összehasonlítása a standard indukciós terápiával a biztonság tekintetében
Időkeret: legfeljebb 60 nappal az ASCT után
|
(Súlyos) nemkívánatos események előfordulása, laboratóriumi paraméterek: fehérvérsejt <2.500/µl és vérlemezkeszám <80.000/µl, életjelek: vérnyomás (Hgmm), pulzusszám (bpm)
|
legfeljebb 60 nappal az ASCT után
|
|
A deeszkalált kezelési rend összehasonlítása a standard indukciós terápiával a neurotoxicitás tekintetében
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
MoCA (Montreal Cognitive Assesment) a szűréskor, az EOT-n és 12 havonta a követés végéig
|
a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
|
A deeszkalált kezelési rend összehasonlítása a standard indukciós terápiával a neurotoxicitás tekintetében
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
WAIS III (Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála) számláló teszt a szűréskor, az EOT-n és 12 havonta a követés végéig
|
a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
|
A deeszkalált kezelési rend összehasonlítása a standard indukciós terápiával a neurotoxicitás tekintetében
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
A WAIS III (Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála) szubteszt hasonlóságai és verbális fluencia teszt a szűréskor, az EOT-n és 12 havonta a követés végéig
|
a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
|
A deeszkalált kezelési rend összehasonlítása a standard indukciós terápiával a neurotoxicitás tekintetében
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
Trail Making A és B teszt, szűréskor, EOT-n és 12 havonta az utánkövetés végéig
|
a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
|
A deeszkalált kezelési rend összehasonlítása a standard indukciós terápiával a neurotoxicitás tekintetében
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
Rövid figyelemteszt a szűréskor, az EOT-n és 12 havonta az utánkövetés végéig
|
a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
|
A deeszkalált kezelési rend összehasonlítása a standard indukciós terápiával a neurotoxicitás tekintetében
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
Hopkins verbális tanulási teszt a szűréskor, az EOT-n és 12 havonta az utánkövetés végéig
|
a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
|
A deeszkalált kezelési rend összehasonlítása a standard indukciós terápiával a neurotoxicitás tekintetében
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
Grooved Pegboard teszt, amelyet szűréskor, EOT-n és 12 havonta végeznek a követés végéig
|
a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
|
A deeszkalált kezelési rend összehasonlítása a standard indukciós terápiával a neurotoxicitás tekintetében
Időkeret: a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
Rey-Osterrieth-komplex-figura-teszt a szűréskor, az EOT-n és 12 havonta a követés végéig
|
a kezelés befejezését követő 24 hónapig
|
|
Nem tervezett kórházi felvételek
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az EOT látogatás után
|
Meghatározása szerint fekvőbeteg kórházi kezelés a randomizálástól az EOT-látogatás után 6 hónapig (kivéve a tanulmányi terápiát és/vagy értékeléseket, a bentlakásos katéter elhelyezését, a szociális/kényelmi felvételeket, az átmeneti ellátást, a választható vagy előre tervezett kezelést/műtétet)
|
legfeljebb 6 hónappal az EOT látogatás után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az EOT látogatás után
|
A kórházban töltött éjszakák számaként mérve a randomizálástól az EOT utáni 6 hónapig.
A kórházi kezelésnek a betegséggel vagy az alkalmazott kezeléssel vagy toxicitás miatt kell történnie
|
legfeljebb 6 hónappal az EOT látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum Stuttgart
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Bőrgyógyászati szerek
- Folsav antagonisták
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Rituximab
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCC215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Miután az etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálati protokoll közzétételét.
A projekttel kapcsolatos kérésre anonimizált betegadatok is rendelkezésre állnak.
IPD megosztási időkeret
Vizsgálati protokoll: 2021. 1. negyedév Legfeljebb 2028. 2. negyedév: Anonimizált betegadatok
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált betegadatokhoz való hozzáféréshez kutatási javaslatra/projekttervre van szükség.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .