OPTIMAA: de-eskaloitunut induktiohoito primaarisessa keskushermoston lymfoomassa (OptiMATe)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Klinikum Stuttgart
MATRIxin optimointi remission induktioksi PCNSL:ssä: De-eskaloitunut induktiohoito äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa - satunnaistettu vaiheen III tutkimus
Tämä vaiheen III tutkimus tutkii, onko deeskaloitu induktiohoito äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa parempi kuin tavallinen MATRIx-protokolla tapahtumattoman eloonjäämisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen III tutkimus tutkii, onko deeskaloitu induktiohoito äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa parempi kuin tavallinen MATRIx-protokolla tapahtumattoman eloonjäämisen suhteen.
Kahta haaraa verrataan, kokeellisessa hoitoryhmässä osallistujat saavat yhden R/HD-MTX-kurssin, jota seuraa kaksi MATRIx-kurssia ja autologisten kantasolujen siirtoa.
Kontrollihoidossa osallistujat saavat neljä MATRIx-kurssia, joita seuraa autologinen kantasolusiirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerald Illerhaus, Prof
- Puhelinnumero: +4971127830400
- Sähköposti: g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabeth Schorb, MD
- Puhelinnumero: +4976127035360
- Sähköposti: elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70174
- Rekrytointi
- Klinikum Stuttgart
-
Ottaa yhteyttä:
- Illerhaus Gerald, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +49711 278-30401
- Sähköposti: g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Immunokompetentit potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keskushermoston primaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (PCNSL).
- Mies- tai naispotilaat 18–65-vuotiaat ECOG:sta riippumatta tai 66–70-vuotiaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤2.
- Paikallisen patologin histologisesti tai sytologisesti arvioima B-solulymfooman diagnoosi. Diagnostinen näyte, joka on saatu stereotaktisella tai kirurgisella biopsialla, CSF-sytologisella tutkimuksella tai vitrektomialla.
- Sairaus sijaitsee yksinomaan keskushermostossa.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
- Aiemmin hoitamattomat potilaat (aiempi tai meneillään oleva steroidihoito hyväksytty)
- Negatiivinen raskaustesti
- Potilaan tai valtuutetun laillisen edustajan kansainvälisten ohjeiden ja paikallisten lakien mukainen kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas ei ole tilapäisesti laillisesti pätevä sairautensa vuoksi.
- Kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne ja siihen liittyvät menettelyt ja noudattaa niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio ja aiempi elinsiirto.
- Systeeminen lymfooman ilmentymä (keskushermoston ulkopuolella).
- Primaarinen vitreoretinaalinen lymfooma ilman ilmenemismuotoa aivojen parenkyymassa tai selkäytimessä
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulan syöpää, ihosyöpää tai muita syöpätyyppejä, joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoden ajan.
- Aiempi non-Hodgkin-lymfooma milloin tahansa.
- Riittämätön munuaisten toiminta (puhdistuma < 60 ml/min).
- Riittämätön luuytimen, sydämen, keuhkojen tai maksan toiminta tutkijan päätöksen mukaan
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti.
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa tai osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkitys annetaan viimeisen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- Kolmannen tilan nesteen kertyminen > 500 ml.
- Yliherkkyys tutkimushoidolle tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka todennäköisesti aiheuttavat yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa
- Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Aktiivinen COVID-19-infektio tai COVID-19-pandemiaa koskevien vallitsevien hygieniatoimenpiteiden noudattamatta jättäminen
- Oikeuskelpoiset potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia ja joilla ei ole nimettyä laillista edustajaa.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen.
- Henkilöt, jotka ovat riippuvuus-/työsuhteessa toimeksiantajan ja/tai tutkijan kanssa.
- Mikä tahansa perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus, imetysaika
- Hedelmällisille potilaille: Jommankumman seuraavista turvallisista ehkäisymenetelmistä laiminlyönti: kohdunsisäinen ehkäisylaite tai hormonaalinen ehkäisy yhdistettynä mekaaniseen ehkäisymenetelmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrollihoito (käsi A)
Potilaat saavat neljä MATRIx-kuuria (rituksimabi 2 x 375 mg/m2, HD-metotreksaatti 3,5 g/m2, HD-sytarabiini 2 x 2 g/m2, tiotepa 30 mg/m2; i.v.) induktiohoitona.
Vasteen arviointi gadoliinilla tehostetulla aivojen MRI:llä (keskitetty tarkastelu) tapahtuu toisen ja neljännen kurssin jälkeen.
Potilas, jolla on vähintään PR, jatkaa 3. MATRIx-hoitoon ensimmäisen vastearvioinnin jälkeen ja HCT-ASCT:hen (BCNU 400 mg/m2, tiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.) toisen vastearvioinnin jälkeen.
Autologisten kantasolujen kerääminen suunnitellaan toisen MATRIx-hoidon jälkeen.
|
Potilaat saavat neljä MATRIx-kurssia induktiohoitona.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito (käsi B)
Induktiohoitona potilaat saavat yhden Rituximab/HD-metotreksaattikuurin (rituksimabi 375 mg/m2, HD-metotreksaatti 3,5 g/m2; i.v.).
Jos etenemisen kliinisiä merkkejä ei ole, potilaat jatkavat kahteen MATRIx-hoitoon (rituksimabi 2 x 375 mg/m2, HD-metotreksaatti 3,5 g/m2, HD-sytarabiini 2 x 2 g/m2, tiotepa 30 mg/m2; i.v. ), jota seurasi vastearviointi gadoliinilla tehostetulla aivojen magneettikuvauksella (keskitetty).
Potilaat, joilla on vähintään PR, jatkavat HCT-ASCT:hen (BCNU 400 mg/m2, tiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.).
Autologisten kantasolujen kerääminen suunnitellaan ensimmäisen MATRIx-hoidon jälkeen
|
Deeskaloitu induktiohoito R/HD-MTX:llä ja kahdella MATRIx-kuurilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
aika satunnaistamisesta hoidon ennenaikaiseen päättymiseen mistä tahansa syystä, lymfooman etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Remissionopeus ennen konsolidointihoitoa
Aikaikkuna: arvioitu RA II:ssa (haara B: syklin 2 päivät 18-20, jokainen sykli on 21 päivää. Käsivarsi A: syklin 4 päivät 18-20, jokainen sykli on 21 päivää)
|
Remissio ennen konsolidaatiohoitoa määritetään RA II:ssa ja jaetaan CR, uCR, PR, CD, PD IPCG-kriteerien mukaan.
|
arvioitu RA II:ssa (haara B: syklin 2 päivät 18-20, jokainen sykli on 21 päivää. Käsivarsi A: syklin 4 päivät 18-20, jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Remissioaste konsolidointihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ASCT:n jälkeen
|
Konsolidaatiohoidon jälkeinen remissio määritetään 30. päivänä ASCT:n jälkeen ja jaetaan CR, uCR, PR, SD, PD IPCG-kriteerien mukaan.
|
30 päivää ASCT:n jälkeen
|
|
Konsolidaatiohoitoon päässeiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: määritetään 4 viikkoa vasteen arvioinnin jälkeen II
|
määritetään vähintään ensimmäisen konsolidointihoidon annoksen saamisena, määritetään vastearvioinnin II jälkeen (4 MATRIx-syklin jälkeen kontrollihaarassa ja 1 R/HD-MTX-syklin ja 2 MATRIx-syklin jälkeen koehaarassa)
|
määritetään 4 viikkoa vasteen arvioinnin jälkeen II
|
|
Elämänlaatu (QOL), EORTC QLQ-C30,
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
EORTC (Euroopan tutkimus- ja syövänhoitojärjestö) QLQ-C30, mitattuna seulonnan aikana, vastearvioinnissa II ja RA III:n alussa 12 kuukauden välein seurannan loppuun asti
|
enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QOL), QLQ-BN20
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
EORTC (Euroopan tutkimus- ja syövänhoitojärjestö) QLQ-BN20; mitataan seulonnan aikana, vastearvioinnissa II ja RA III:n alussa 12 kuukauden välein seurannan loppuun asti
|
enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deeskaloidun hoito-ohjelman vertailu tavanomaiseen induktiohoitoon turvallisuuden suhteen
Aikaikkuna: jopa 60 päivää ASCT:n jälkeen
|
(Vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus, laboratorioparametrit: valkosolut <2.500/µl ja verihiutaleet <80.000/µl, elintoiminnot: verenpaine (mmHg), syke (bpm)
|
jopa 60 päivää ASCT:n jälkeen
|
|
Deeskaloidun hoito-ohjelman vertailu tavanomaiseen induktiohoitoon neurotoksisuuden suhteen
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
MoCA (Montreal Cognitive Assesment) suoritetaan seulonnassa, EOT:ssa ja 12 kuukauden välein seurannan loppuun asti
|
enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Deeskaloidun hoito-ohjelman vertailu tavanomaiseen induktiohoitoon neurotoksisuuden suhteen
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
WAIS III (Wechsler Adult Intelligence scale) -laskentatesti seulonnassa, EOT:ssa ja 12 kuukauden välein seurannan loppuun asti
|
enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Deeskaloidun hoito-ohjelman vertailu tavanomaiseen induktiohoitoon neurotoksisuuden suhteen
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
WAIS III (Wechsler Adult Intelligence scale) -osatestin yhtäläisyydet ja verbaalinen sujuvuustesti seulonnassa, EOT:ssa ja 12 kuukauden välein seurannan loppuun asti
|
enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Deeskaloidun hoito-ohjelman vertailu tavanomaiseen induktiohoitoon neurotoksisuuden suhteen
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Jäljentekotesti A ja B, suoritetaan seulonnassa, EOT:ssa ja 12 kuukauden välein seurannan loppuun asti
|
enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Deeskaloidun hoito-ohjelman vertailu tavanomaiseen induktiohoitoon neurotoksisuuden suhteen
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lyhyt huomiotesti seulonnassa, EOT:ssa ja 12 kuukauden välein seurannan loppuun asti
|
enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Deeskaloidun hoito-ohjelman vertailu tavanomaiseen induktiohoitoon neurotoksisuuden suhteen
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Hopkinsin sanallinen oppimistesti seulonnassa, EOT:ssa ja 12 kuukauden välein seurannan loppuun asti
|
enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Deeskaloidun hoito-ohjelman vertailu tavanomaiseen induktiohoitoon neurotoksisuuden suhteen
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Grooved Pegboard -testi, suoritetaan seulonnassa, EOT:ssa ja 12 kuukauden välein seurannan loppuun asti
|
enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Deeskaloidun hoito-ohjelman vertailu tavanomaiseen induktiohoitoon neurotoksisuuden suhteen
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Rey-Osterrieth-Complex-Figure-testi suoritettu seulonnassa, EOT:ssa ja 12 kuukauden välein seurannan loppuun asti
|
enintään 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomat sairaalakäynnit
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen
|
Määritelty sairaalahoidoksi satunnaistamisesta 6 kuukauden ajan EOT-käynnin jälkeen (pois lukien tutkimusterapiaa ja/tai arviointeja, kestokatetrin sijoittamista, sosiaali-/mukavuushoitoa, välihoitoa, valinnaista tai ennalta suunniteltua hoitoa/leikkausta varten tarvittavat)
|
jopa 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen
|
|
Sairaalajaksojen pituus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen
|
Mitattu sairaalassa oltuina öinä satunnaistamisesta ja 6 kuukauden ajan EOT:n jälkeen.
Sairaalahoidon tulee liittyä sairauteen tai annettuun hoitoon tai myrkyllisyyteen
|
jopa 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum Stuttgart
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Rituksimabi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCC215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sen jälkeen, kun tutkimusprotokolla on julkaistu eettisen komitean kautta.
Anonymisoituja potilastietoja voidaan toimittaa projektiin liittyvästä pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla: 1. neljännes 2021 Ei ennen 2. neljännes 2028: Anonymisoitu potilastiedot
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitujen potilastietojen saamiseksi tarvitaan tutkimusehdotus/projektisuunnitelma.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kontrolliinterventio: neljä MATRIx-kurssia
-
NYU Langone HealthPeruutettuSynnytyksen jälkeinen masennusYhdysvallat