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OptiMATe: trattamento di induzione ridotto nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (OptiMATe)

16 marzo 2026 aggiornato da: Klinikum Stuttgart

Ottimizzazione di MATRix come induzione della remissione nel PCNSL: trattamento di induzione ridotto nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi - uno studio randomizzato di fase III

Questo studio di fase III indaga se un trattamento di induzione de-escalation nel linfoma primario del SNC di nuova diagnosi sia superiore al protocollo MATRix standard in termini di sopravvivenza libera da eventi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III indaga se un trattamento di induzione de-escalation nel linfoma primario del SNC di nuova diagnosi sia superiore al protocollo MATRix standard in termini di sopravvivenza libera da eventi. Vengono confrontati due bracci, nel gruppo di trattamento sperimentale, i partecipanti ricevono un ciclo di R/HD-MTX, seguito da due cicli di MATRix e trapianto di cellule staminali autologhe. Nel trattamento di controllo, i partecipanti ricevono quattro cicli di MATRix seguiti dal trapianto di cellule staminali autologhe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti immunocompetenti con linfoma diffuso primario a grandi cellule B del sistema nervoso centrale (PCNSL) di nuova diagnosi.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni indipendentemente dall'ECOG o 66-70 anni con Performance Status ECOG ≤2.
  3. Diagnosi valutata istologicamente o citologicamente di linfoma a cellule B da parte di un patologo locale. Campione diagnostico ottenuto mediante biopsia stereotassica o chirurgica, esame citologico del liquido cerebrospinale o vitrectomia.
  4. Malattia localizzata esclusivamente nel SNC.
  5. Almeno una lesione misurabile.
  6. Pazienti non trattati in precedenza (trattamento steroideo precedente o in corso ammesso)
  7. Test di gravidanza negativo
  8. Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato nel caso in cui il paziente sia temporaneamente legalmente non competente a causa della sua malattia.
  9. Capacità di comprendere la natura del processo e le relative procedure processuali e di rispettarle.

Criteri di esclusione:

  1. Immunodeficienza congenita o acquisita inclusa infezione da HIV e precedente trapianto di organi.
  2. Manifestazione di linfoma sistemico (al di fuori del SNC).
  3. Linfoma vitreoretinico primitivo senza manifestazione nel parenchima cerebrale o nel midollo spinale
  4. Precedenti o concomitanti tumori maligni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, carcinoma della pelle o altri tipi di cancro senza evidenza di malattia da almeno 5 anni.
  5. Precedente linfoma non Hodgkin in qualsiasi momento.
  6. Funzionalità renale inadeguata (clearance < 60 ml/min).
  7. Midollo osseo inadeguato, funzione cardiaca, polmonare o epatica secondo la decisione dello sperimentatore
  8. Malattia attiva da epatite B o C.
  9. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o partecipazione a uno studio clinico interventistico con il farmaco in studio somministrato negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio.
  10. Accumulo fluido nel terzo spazio > 500 ml.
  11. Ipersensibilità al trattamento in studio o a qualsiasi componente della formulazione.
  12. Assunzione di farmaci che potrebbero causare interazioni con il farmaco in studio
  13. Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol.
  14. Infezione attiva da COVID-19 o mancato rispetto delle misure igieniche prevalenti relative alla pandemia di COVID-19
  15. Pazienti privi di capacità giuridica che non sono in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze del processo e senza un rappresentante legale designato.
  16. Precedente partecipazione a questo processo.
  17. Persone che hanno un rapporto di dipendenza/impiego con il promotore e/o lo sperimentatore.
  18. Qualsiasi condizione familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  19. Gravidanza in corso o pianificata, periodo di allattamento
  20. Per pazienti fertili: mancato utilizzo di uno dei seguenti metodi contraccettivi sicuri: dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale in combinazione con un metodo contraccettivo meccanico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di controllo (Braccio A)
I pazienti ricevono quattro cicli di MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Metotrexato 3,5 g/m2, HD-Cytarabine 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v.) come trattamento di induzione. La valutazione della risposta con risonanza magnetica cerebrale potenziata con gadolinio (rivista centralmente) avviene dopo il corso due e quattro. I pazienti con almeno PR passano al 3° ciclo di MATRix dopo la valutazione della prima risposta e all'HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, Thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.) dopo la valutazione della seconda risposta. Dopo il secondo ciclo di MATRix viene pianificata la raccolta delle cellule staminali autologhe.
Droga: Intervento di controllo: quattro cicli di MATRix
I pazienti ricevono quattro cicli di MATRix come trattamento di induzione.
Sperimentale: Trattamento sperimentale (Braccio B)
Come trattamento di induzione, i pazienti ricevono un ciclo di Rituximab/HD-Metotrexato (Rituximab 375 mg/m2, HD-Metotrexato 3,5 g/m2; i.v.). In assenza di segni clinici di progressione, i pazienti procedono a due cicli di MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Metotrexato 3,5 g/m2, HD-Cytarabine 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v. ) seguita da una valutazione della risposta con risonanza magnetica cerebrale potenziata con gadolinio (revisione centralizzata). I pazienti con almeno PR procederanno a HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.). Dopo il primo ciclo di MATRix viene pianificata la raccolta delle cellule staminali autologhe
Droga: Trattamento sperimentale: un ciclo di Rituximab/HD-Metotrexato, due cicli di MATRix
Trattamento di induzione ridotto con R/HD-MTX e due cicli di MATRix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
tempo dalla randomizzazione alla fine prematura del trattamento per qualsiasi motivo, progressione del linfoma o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
tempo dalla randomizzazione alla morte di qualsiasi corso
fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa
fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di remissione prima della terapia di consolidamento
Lasso di tempo: valutato a RA II (Braccio B: giorno 18-20 del ciclo 2, ogni ciclo è di 21 giorni. Braccio A: giorno 18-20 del ciclo 4, ogni ciclo è di 21 giorni)
La remissione prima della terapia di consolidamento sarà determinata a RA II e sarà suddivisa in CR, uCR, PR, CD, PD secondo i criteri IPCG
valutato a RA II (Braccio B: giorno 18-20 del ciclo 2, ogni ciclo è di 21 giorni. Braccio A: giorno 18-20 del ciclo 4, ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di remissione dopo la terapia di consolidamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ASCT
La remissione dopo la terapia di consolidamento sarà determinata il giorno 30 dopo l'ASCT e sarà suddivisa in CR, uCR, PR, SD, PD secondo i criteri IPCG
30 giorni dopo ASCT
tasso di pazienti che raggiungono la terapia di consolidamento
Lasso di tempo: determinato fino a 4 settimane dopo la valutazione della risposta II
definito come l'ottenimento almeno della prima dose di terapia di consolidamento, sarà determinato dopo la valutazione della risposta II (dopo 4 cicli di MATRix nel braccio di controllo e dopo 1 ciclo di R/HD-MTX e 2 cicli di MATRix nel braccio sperimentale)
determinato fino a 4 settimane dopo la valutazione della risposta II
Qualità della vita (QOL), EORTC QLQ-C30,
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) QLQ-C30, misurato durante lo screening, alla valutazione della risposta II e all'inizio dell'AR III ogni 12 mesi fino alla fine del follow-up
fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Qualità della vita (QOL), QLQ-BN20
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) QLQ-BN20; misurato durante lo screening, alla valutazione della risposta II e all'inizio della RA III ogni 12 mesi fino alla fine del follow-up
fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra regime ridotto e terapia di induzione standard per quanto riguarda la sicurezza
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo ASCT
incidenza di eventi avversi (gravi), parametri di laboratorio: WBC <2.500/μl e piastrine <80.000/μl, parametri vitali: pressione arteriosa (mmHg), frequenza cardiaca (bpm)
fino a 60 giorni dopo ASCT
Confronto tra regime ridotto e terapia di induzione standard per quanto riguarda la neurotossicità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
MoCA (Montreal Cognitive Assesment) eseguito allo screening, EOT e ogni 12 mesi fino alla fine del follow-up
fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Confronto tra regime ridotto e terapia di induzione standard per quanto riguarda la neurotossicità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Test di conteggio WAIS III (Wechsler Adult Intelligence scale) eseguito allo screening, EOT e ogni 12 mesi fino alla fine del follow-up
fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Confronto tra regime ridotto e terapia di induzione standard per quanto riguarda la neurotossicità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Somiglianze subtest WAIS III (Wechsler Adult Intelligence scale) e test di fluenza verbale eseguiti allo screening, EOT e ogni 12 mesi fino alla fine del follow-up
fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Confronto tra regime ridotto e terapia di induzione standard per quanto riguarda la neurotossicità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Trail Making Test A e B, eseguiti allo screening, EOT e ogni 12 mesi fino alla fine del follow-up
fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Confronto tra regime ridotto e terapia di induzione standard per quanto riguarda la neurotossicità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Breve test di attenzione eseguito allo screening, EOT e ogni 12 mesi fino alla fine del follow-up
fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Confronto tra regime ridotto e terapia di induzione standard per quanto riguarda la neurotossicità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Hopkins Verbal Learning Test eseguito allo screening, EOT e ogni 12 mesi fino alla fine del follow-up
fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Confronto tra regime ridotto e terapia di induzione standard per quanto riguarda la neurotossicità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Grooved Pegboard Test, eseguito allo screening, EOT e ogni 12 mesi fino alla fine del follow-up
fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Confronto tra regime ridotto e terapia di induzione standard per quanto riguarda la neurotossicità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Rey-Osterrieth-Complex-Figure-Test eseguito allo screening, EOT e ogni 12 mesi fino alla fine del follow-up
fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento
Ricoveri ospedalieri non programmati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la visita EOT
Definito come ricovero ospedaliero dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la visita EOT (esclusi quelli per terapia e/o valutazioni in studio, posizionamento di un catetere a permanenza, ricoveri sociali/di convenienza, assistenza di sollievo, trattamento/intervento chirurgico elettivo o pre-programmato)
fino a 6 mesi dopo la visita EOT
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la visita EOT
Misurato come numero di notti in ospedale dalla randomizzazione e fino a 6 mesi dopo l'EOT. Il ricovero deve essere in relazione alla malattia o al trattamento somministrato o per tossicità
fino a 6 mesi dopo la visita EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum Stuttgart

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
University Hospital Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum Stuttgart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCC215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo l'approvazione da parte del comitato etico, pubblicazione del protocollo di studio. I dati anonimi dei pazienti possono essere forniti su richiesta relativa al progetto.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio: 1° trimestre 2021 Non prima del 2° trimestre 2028: dati dei pazienti anonimizzati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'accesso ai dati anonimizzati dei pazienti, è necessaria una proposta di ricerca/piano di progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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