Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OptiMATe: deeskalacja leczenia indukcyjnego pierwotnego chłoniaka OUN (OptiMATe)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Klinikum Stuttgart

Optymalizacja MATRix jako indukcji remisji w PCNSL: deeskalacja leczenia indukcyjnego u nowo rozpoznanego pierwotnego chłoniaka OUN – randomizowane badanie III fazy

To badanie fazy III ma na celu zbadanie, czy deeskalacja leczenia indukcyjnego nowo zdiagnozowanego pierwotnego chłoniaka OUN jest lepsza od standardowego protokołu MATRix pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy III ma na celu zbadanie, czy deeskalacja leczenia indukcyjnego nowo zdiagnozowanego pierwotnego chłoniaka OUN jest lepsza od standardowego protokołu MATRix pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń. Porównywane są dwie grupy, w grupie leczenia eksperymentalnego uczestnicy otrzymują jeden kurs R/HD-MTX, a następnie dwa kursy MATRix i autologiczny przeszczep komórek macierzystych. W leczeniu kontrolnym uczestnicy otrzymują cztery kursy MATRix, po których następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Immunokompetentni pacjenci z nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL).
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat, niezależnie od ECOG lub w wieku 66-70 lat ze stanem sprawności ECOG ≤2.
  3. Histologicznie lub cytologicznie ocenione rozpoznanie chłoniaka z komórek B przez miejscowego patologa. Materiał diagnostyczny uzyskany w wyniku biopsji stereotaktycznej lub chirurgicznej, badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego lub witrektomii.
  4. Choroba zlokalizowana wyłącznie w OUN.
  5. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
  6. Pacjenci wcześniej nieleczeni (dopuszczeni do wcześniejszego lub trwającego leczenia sterydami)
  7. Negatywny test ciążowy
  8. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami przez pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela prawnego w przypadku, gdy pacjent jest czasowo niezdolny do czynności prawnych z powodu swojej choroby.
  9. Zdolność zrozumienia charakteru badania i procedur związanych z badaniem oraz przestrzegania ich.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV i przebyte przeszczepy narządów.
  2. Manifestacja chłoniaka układowego (poza OUN).
  3. Pierwotny chłoniak szklistkowo-siatkówkowy bez manifestacji w miąższu mózgu lub rdzeniu kręgowym
  4. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry lub innego rodzaju raka bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat.
  5. Poprzedni Chłoniak nieziarniczy w dowolnym momencie.
  6. Niewłaściwa czynność nerek (klirens < 60 ml/min).
  7. Niewłaściwa czynność szpiku kostnego, serca, płuc lub wątroby, zgodnie z decyzją badacza
  8. Czynne zapalenie wątroby typu B lub C.
  9. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z podawaniem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
  10. Nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni > 500 ml.
  11. Nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek składnik preparatu.
  12. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą powodować interakcje z badanym lekiem
  13. Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu.
  14. Aktywna infekcja COVID-19 lub nieprzestrzeganie obowiązujących środków higieny w związku z pandemią COVID-19
  15. Pacjenci nieposiadający zdolności do czynności prawnych, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru, znaczenia i konsekwencji procesu oraz bez wyznaczonego przedstawiciela ustawowego.
  16. Poprzedni udział w tym badaniu.
  17. Osoby pozostające w stosunku zależności/zatrudnienia ze sponsorem i/lub badaczem.
  18. Wszelkie uwarunkowania rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  19. Obecna lub planowana ciąża, okres karmienia piersią
  20. Pacjenci płodni: Niestosowanie jednej z następujących bezpiecznych metod antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne (Ramię A)
Pacjenci otrzymują cztery kursy MATRix (rytuksymab 2 x 375 mg/m2, HD-metotreksat 3,5 g/m2, HD-cytarabina 2 x 2 g/m2, tiotepa 30 mg/m2; i.v.) jako leczenie indukcyjne. Ocena odpowiedzi za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu wzmocnionego gadolinem (ocena centralna) ma miejsce po drugim i czwartym kursie. Pacjent z co najmniej PR przechodzi do 3 kursu MATRix po pierwszej ocenie odpowiedzi i do HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, tiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.) po drugiej ocenie odpowiedzi. Pobieranie autologicznych komórek macierzystych jest planowane po drugim kursie MATRix.
Lek: Interwencja kontrolna: cztery kursy MATRix
Pacjenci otrzymują cztery kursy MATRix jako leczenie indukcyjne.
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne (Ramię B)
W ramach leczenia indukcyjnego pacjenci otrzymują jeden kurs rytuksymabu/HD-metotreksatu (rytuksymab 375 mg/m2, HD-metotreksat 3,5 g/m2; i.v.). W przypadku braku klinicznych objawów progresji chorzy przystępują do dwóch kursów MATRix (rytuksymab 2 x 375 mg/m2, HD-metotreksat 3,5 g/m2, HD-cytarabina 2 x 2 g/m2, tiotepa 30 mg/m2; i.v. ), po której nastąpiła ocena odpowiedzi za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu wzmocnionego gadolinem (przegląd centralny). Pacjenci z co najmniej PR zostaną skierowani do HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, tiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.). Pobieranie autologicznych komórek macierzystych jest planowane po pierwszym kursie MATRix
Lek: Leczenie eksperymentalne: jeden kurs Rituximab/HD-metotreksat, dwa kursy MATRix
Deeskalacja leczenia indukcyjnego za pomocą R/HD-MTX i dwóch kursów MATRix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
czas od randomizacji do przedwczesnego zakończenia leczenia z jakiegokolwiek powodu, progresji chłoniaka lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
czas od randomizacji do śmierci dowolnego kursu
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
czas od randomizacji do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik remisji przed terapią konsolidującą
Ramy czasowe: oceniane w RZS II (ramię B: dzień 18-20 cyklu 2, każdy cykl trwa 21 dni. Ramię A: dzień 18-20 cyklu 4, każdy cykl trwa 21 dni)
Remisja przed terapią konsolidującą zostanie ustalona na RZS II i zostanie podzielona na CR, uCR, PR, CD, PD zgodnie z kryteriami IPCG
oceniane w RZS II (ramię B: dzień 18-20 cyklu 2, każdy cykl trwa 21 dni. Ramię A: dzień 18-20 cyklu 4, każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik remisji po terapii konsolidacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po ASCT
Remisja po terapii konsolidacyjnej zostanie ustalona w 30 dniu po ASCT i zostanie podzielona na CR, uCR, PR, SD, PD według kryteriów IPCG
30 dni po ASCT
odsetek pacjentów docierających do terapii konsolidacyjnej
Ramy czasowe: określony do 4 tygodni po ocenie odpowiedzi II
zdefiniowana jako uzyskanie co najmniej pierwszej dawki terapii konsolidacyjnej, zostanie ustalona po II ocenie odpowiedzi (po 4 cyklach MATRix w ramieniu kontrolnym i po 1 cyklu R/HD-MTX i 2 cyklach MATRix w ramieniu eksperymentalnym)
określony do 4 tygodni po ocenie odpowiedzi II
Jakość życia (QOL), EORTC QLQ-C30,
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
EORTC (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Nowotworów) QLQ-C30, mierzona podczas badań przesiewowych, w ocenie odpowiedzi II oraz z początkiem RZS III co 12 miesięcy do końca obserwacji
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia (QOL), QLQ-BN20
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów) QLQ-BN20; mierzone w trakcie skriningu, w II ocenie odpowiedzi oraz z początkiem RZS III co 12 miesięcy do końca obserwacji
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie schematu deeskalacji ze standardową terapią indukcyjną pod względem bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 60 dni po ASCT
częstość (poważnych) zdarzeń niepożądanych, parametry laboratoryjne: WBC <2.500/µl i płytki krwi <80.000/µl, parametry życiowe: ciśnienie krwi (mmHg), tętno (bpm)
do 60 dni po ASCT
Porównanie schematu deeskalacji ze standardową terapią indukcyjną pod kątem neurotoksyczności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
MoCA (Montreal Cognitive Assesment) wykonywana podczas skriningu, EOT i co 12 miesięcy do końca obserwacji
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Porównanie schematu deeskalacji ze standardową terapią indukcyjną pod kątem neurotoksyczności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Test zliczania WAIS III (skala Wechslera Adult Intelligence) wykonywany podczas skriningu, EOT i co 12 miesięcy do końca obserwacji
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Porównanie schematu deeskalacji ze standardową terapią indukcyjną pod kątem neurotoksyczności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
WAIS III (skala inteligencji dorosłych Wechslera) podtesty podobieństw i test fluencji słownej wykonywane podczas badania przesiewowego, EOT i co 12 miesięcy do końca obserwacji
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Porównanie schematu deeskalacji ze standardową terapią indukcyjną pod kątem neurotoksyczności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Trail Making Test A i B, wykonywane podczas screeningu, EOT i co 12 miesięcy do końca obserwacji
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Porównanie schematu deeskalacji ze standardową terapią indukcyjną pod kątem neurotoksyczności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Krótki test uwagi wykonywany podczas badania przesiewowego, EOT i co 12 miesięcy do końca obserwacji
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Porównanie schematu deeskalacji ze standardową terapią indukcyjną pod kątem neurotoksyczności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Hopkins Verbal Learning Test wykonywany podczas badania przesiewowego, EOT i co 12 miesięcy do końca obserwacji
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Porównanie schematu deeskalacji ze standardową terapią indukcyjną pod kątem neurotoksyczności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Test Grooved Pegboard, wykonywany podczas badania przesiewowego, EOT i co 12 miesięcy do końca obserwacji
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Porównanie schematu deeskalacji ze standardową terapią indukcyjną pod kątem neurotoksyczności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Rey-Osterrieth-Complex-Figure-Test wykonywany podczas skriningu, EOT i co 12 miesięcy do końca obserwacji
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Nieplanowane przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wizycie EOT
Zdefiniowana jako hospitalizacja pacjenta od randomizacji do 6 miesięcy po wizycie EOT (z wyłączeniem hospitalizacji w ramach badanej terapii i/lub ocen, umieszczenia stałego cewnika, przyjęć społecznych/dogodnych, opieki wytchnieniowej, planowego lub wcześniej zaplanowanego leczenia/operacji)
do 6 miesięcy po wizycie EOT
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wizycie EOT
Mierzona jako liczba nocy w szpitalu od randomizacji do 6 miesięcy po EOT. Hospitalizacja musi być związana z chorobą lub zastosowanym leczeniem lub z powodu toksyczności
do 6 miesięcy po wizycie EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Stuttgart

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
University Hospital Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum Stuttgart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCC215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną publikacja protokołu badania. Anonimowe dane pacjentów mogą być udostępniane na żądanie związane z projektem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania: I kwartał 2021 r. Nie wcześniej niż II kwartał 2028 r.: Zanonimizowane dane pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów, wymagana jest propozycja badań/plan projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj