OptiMATe: Deeskalerad induktionsbehandling vid primärt CNS-lymfom (OptiMATe)

Inklusionskriterier:

1. Immunkompetenta patienter med nydiagnostiserade primära diffusa storcelliga B-cellslymfom i centrala nervsystemet (PCNSL).
2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-65 år oavsett ECOG eller 66-70 år med ECOG Performance Status ≤2.
3. Histologiskt eller cytologiskt bedömd diagnos av B-cellslymfom av lokal patolog. Diagnostiskt prov erhållet genom stereotaktisk eller kirurgisk biopsi, CSF-cytologisk undersökning eller vitrektomi.
4. Sjukdom uteslutande lokaliserad i CNS.
5. Minst en mätbar lesion.
6. Tidigare obehandlade patienter (tidigare eller pågående steroidbehandling antagen)
7. Negativt graviditetstest
8. Skriftligt informerat samtycke erhålls i enlighet med internationella riktlinjer och lokala lagar av patient eller auktoriserad juridisk representant i fall patienten tillfälligt inte är juridiskt behörig på grund av sin sjukdom.
9. Förmåga att förstå rättegångens natur och de rättegångsrelaterade procedurerna och att följa dem.

Exklusions kriterier:

1. Medfödd eller förvärvad immunbrist inklusive HIV-infektion och tidigare organtransplantationer.
2. Systemiskt lymfom manifestation (utanför CNS).
3. Primärt vitreoretinalt lymfom utan manifestation i hjärnans parenkym eller ryggmärg
4. Tidigare eller samtidiga maligniteter med undantag för kirurgiskt botade livmoderhalscancer, hudkarcinom eller andra typer av cancer utan tecken på sjukdom i minst 5 år.
5. Tidigare Non-Hodgkin lymfom när som helst.
6. Otillräcklig njurfunktion (clearance < 60 ml/min).
7. Otillräcklig benmärgs-, hjärt-, lung- eller leverfunktion enligt utredarens beslut
8. Aktiv hepatit B eller C sjukdom.
9. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller deltagande i en interventionell klinisk prövning med studieläkemedel som administreras inom de senaste 30 dagarna innan studiens början.
10. Tredje utrymmet vätskeansamling > 500 ml.
11. Överkänslighet mot studiebehandling eller någon komponent i formuleringen.
12. Att ta några mediciner som sannolikt kan orsaka interaktioner med studiemedicinen
13. Känt eller ihållande missbruk av mediciner, droger eller alkohol.
14. Aktiv covid-19-infektion eller bristande efterlevnad av rådande hygienåtgärder angående covid-19-pandemin
15. Patienter utan rättskapacitet som inte kan förstå prövningens art, betydelse och konsekvenser och utan utsett juridiskt ombud.
16. Tidigare deltagande i denna rättegång.
17. Personer som står i ett beroende-/anställningsförhållande med sponsorn och/eller utredaren.
18. Alla familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
19. Pågående eller planerad graviditet, amningsperiod
20. För fertila patienter: Underlåtenhet att använda någon av följande säkra preventivmetoder: intrauterin enhet eller hormonell preventivmetod i kombination med en mekanisk preventivmetod.